Badanie na osobach z depresją w celu sprawdzenia wpływu BI 1358894 na części mózgu zaangażowane w emocje

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem MDD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (pojedynczy epizod lub nawracający) z całkowitym wynikiem MADRS między ≥ 7 a < 26 podczas badania przesiewowego.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz mężczyźni mogący spłodzić dziecko muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
• W opinii badacza pacjenci muszą być zdolni i kwalifikować się do wykonania fMRI i zadań.
• Pacjenci muszą być praworęczni.
• Pacjenci muszą mieć akceptowalną wagę określoną na podstawie BMI (waga [kg]/wzrost [m]²) w zakresie od 18 do 30 kg/m², włącznie podczas wizyty 1.
• Pacjenci muszą być osobami niepalącymi lub palącymi mało (≤ 5 papierosów dziennie).
• Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed pierwszą procedurą związaną z badaniem, wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
• Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

• Spełnienie jakichkolwiek kryteriów diagnostycznych poważnego zaburzenia psychicznego (innego niż MDD), zgodnie z DSM-V podczas badania przesiewowego.
• Otrzymała przepisane leki (w tym leki przeciwdepresyjne) w ciągu 28 dni przed Wizytą 1 (oprócz pigułki antykoncepcyjnej) lub otrzymała leki bez recepty (w tym leki przeciwbólowe) w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy, którzy przyjmowali leki na receptę, nadal mogą zostać włączeni do badania, jeśli w opinii Badacza otrzymane leki nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu.
• Pacjenci, u których przewiduje się (według oceny badacza), że opóźnienie rozpoczęcia standardowej terapii zaburzeń depresyjnych do 14 dni po 1. dniu Wizyty 2 jest medycznie nieuzasadnione.
• Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wizyty 1.
• Ma aktualną lub niedawną historię klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co odpowiada wynikowi 4 lub 5 dla myśli w C-SSRS, lub historię zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, potwierdzoną przez C-SSRS SSRS podczas wizyty przesiewowej lub leczenia.
• Ma historię lub ma (w opinii Badacza) poważne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne (takie jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, drgawki, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe, przemijający atak niedokrwienny, schizofrenia, omdlenia wymagające hospitalizacji).
• Planowane leczenie medyczne w okresie badania, które może kolidować z procedurami badania.
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia