Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus masennusta sairastavilla ihmisillä testatakseen BI 1358894:n vaikutuksia tunteisiin vaikuttaviin aivojen osiin

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksittäinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen I tutkimus BI 1358894:n vaikutuksista funktionaalisiin MRI-mittauksiin emotionaalisen prosessoinnin paradigmassa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Arvioida yhden BI 1358894:n annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna BOLD-vasteisiin amygdalassa ja siihen liittyvässä aivorakenteessa olevien emotionaalisten ja kognitiivisten ärsykkeiden aivoprosessoinnissa fMRI:n avulla masennusta sairastavilla potilailla, joilla ei ole lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on MDD-diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (yksittäinen jakso tai toistuva) mukaisesti ja joiden MADRS-kokonaispistemäärä on ≥ 7 - < 26 seulonnassa.
  • Mies tai nainen 18-45-vuotiaat, seulonnassa mukana.
  • Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja lapsen saamiseen kykenevien miesten tulee olla valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaiden tulee tutkijan mielestä olla valmiita ja kelvollisia suorittamaan fMRI ja tehtäviä.
  • Potilaiden tulee olla oikeakätisiä.
  • Potilaiden on oltava BMI:n (paino [kg]/pituus [m]²) mukainen hyväksyttävä paino 18–30 kg/m², käynti 1 mukaan lukien.
  • Potilaiden tulee olla tupakoimattomia tai vähän tupakoivia (≤ 5 savuketta päivässä).
  • Potilaiden on ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää kaikki diagnostiset kriteerit vakavalle psykiatriselle häiriölle (muu kuin MDD), jotka DSM-V on määrittänyt seulonnassa.
  • Hän on saanut määrättyä lääkitystä (mukaan lukien masennuslääkkeet) 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (ehkäisytabletteja lukuun ottamatta) tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien kipulääkkeet) 10 päivän sisällä ennen seulontaa. Reseptilääkettä käyttäneet osallistujat voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos vastaanotettu lääkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenettelyä tai vaaranna turvallisuutta.
  • Potilaat, joiden ennakoidaan (tutkijan arvion mukaan), että masennushäiriön tavanomaisen hoitohoidon aloittamisen viivästyminen 14 päivään 2. käynnin 1. päivän jälkeen ei ole lääketieteellisesti perusteltua.
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana vierailusta 1.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä vastaa pistettä 4 tai 5 C-SSRS-ajatuksista, tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisen vuoden aikana, kuten C- SSRS seulonta- tai hoitokäynnillä.
  • Hänellä on ollut (tutkijan mielestä) merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia (kuten aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, kohtaukset, tilaa vievät leesiot, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, vaskulaarinen dementia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, skitsofrenia, pyörtyminen, jotka vaativat sairaalahoitoa).
  • Suunniteltu lääketieteellinen hoito opintojakson aikana, joka saattaa häiritä opiskelumenettelyjä.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1358894
Lääke: BI 1358894
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Sitaloprami
Lääke: Sitaloprami
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Placebo vastaa numeroa BI 1358894
Lääke: Placebo vastaa numeroa BI 1358894
Kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen veren happipitoisuus riippuu (BOLD) Signaalin prosentuaalinen muutos tunneparadigmassa, joka perustuu Varsovan Emotional Facial Expression Pictures (WSEFEP) -sarjan emotionaalisiin kasvoihin.
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia.

Ensisijainen päätepiste oli keskimääräinen BOLD-signaalin prosentuaalinen muutos emotionaalisessa paradigmassa, joka perustui Warsaw Set of Emotional Facial Expression Pictures (WSEFEP) -emotionaalisiin kasvoihin kortikolimbisessa järjestelmässä, joka käsittää seuraavat kahdeksan kiinnostavaa aivoaluetta:

  • Amygdala lähti
  • Amygdala oikein
  • Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori vasemmalla
  • Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori oikealla
  • Insula lähti
  • Insula oikealla
  • Anterior cingulate cortex vasemmalla
  • Oikea etukuori
Jopa 6 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkoittaa BOLD-signaalin % muutosta tunneparadigmassa kortikolimbisessa järjestelmässä käyttämällä Open Affective Standardized Image Setin (OASIS) affektiivisia kuvia.
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia.

Toissijainen päätepiste oli keskimääräinen BOLD-signaalin prosentuaalinen muutos tunneparadigmassa (affektiivinen kuvasarja - OASIS-tehtävä) kortikolimbisessa järjestelmässä, joka koostuu kahdeksasta aivoalueesta:

  • Amygdala lähti
  • Amygdala oikein
  • Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori vasemmalla
  • Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori oikealla
  • Insula lähti
  • Insula oikealla
  • Anterior cingulate cortex vasemmalla
  • Oikea etukuori
Jopa 6 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1402-0003
  • 2017-004763-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset BI 1358894

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa