Uno studio su persone affette da depressione per testare gli effetti della BI 1358894 sulle parti del cervello coinvolte nelle emozioni

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di MDD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V (DSM-V) (episodio singolo o ricorrente) con un punteggio totale MADRS compreso tra ≥ 7 e <26 allo screening.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi allo screening.
• Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci.
• I pazienti devono essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado e idonei a completare l'fMRI e le attività.
• I pazienti devono essere destrimani.
• I pazienti devono avere un peso accettabile come definito dal BMI (peso [kg]/altezza [m]²) compreso tra 18 e 30 kg/m², compreso alla Visita 1.
• I pazienti devono essere non fumatori o fumatori leggeri (≤ 5 sigarette al giorno).
• I pazienti devono aver firmato il modulo di consenso informato prima della prima procedura correlata allo studio, indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposti a partecipare allo studio.
• Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

• Soddisfare qualsiasi criterio diagnostico per un disturbo psichiatrico maggiore (diverso da MDD), come determinato dal DSM-V allo screening.
• Ha ricevuto un farmaco prescritto (inclusi antidepressivi) entro 28 giorni prima della Visita 1 (a parte la pillola contraccettiva) o ha ricevuto farmaci da banco (inclusi antidolorifici) entro 10 giorni prima dello screening. I partecipanti che hanno assunto farmaci su prescrizione possono comunque essere inseriti nello studio, se, secondo l'opinione dello Sperimentatore, il farmaco ricevuto non interferirà con le procedure dello studio o comprometterà la sicurezza.
• Pazienti per i quali è previsto (secondo il giudizio dello sperimentatore) che un ritardo dell'inizio della terapia standard per il disturbo depressivo a 14 giorni dopo il giorno 1 della Visita 2 non è giustificabile dal punto di vista medico.
• Una storia di dipendenza o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi dalla visita 1.
• Ha una storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi, corrispondente a un punteggio di 4 o 5 per ideazione sul C-SSRS, o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno, come convalidato dal C- SSRS alla visita di screening o trattamento.
• Ha una storia di, o presenta (secondo l'opinione dello sperimentatore) con, condizioni neurologiche o psichiatriche significative (come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, convulsioni, lesioni occupanti spazio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza vascolare, attacco ischemico transitorio, schizofrenia, blackout che richiedono il ricovero in ospedale).
• Un trattamento medico pianificato durante il periodo dello studio che potrebbe interferire con le procedure dello studio.
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione