Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Depressziós embereken végzett tanulmány a BI 1358894 hatásának tesztelésére az érzelmekben érintett agyrészekre

2021. november 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egyetlen dózisú, randomizált, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a BI 1358894 hatásáról a funkcionális MRI-mérésekre az érzelmi feldolgozás paradigmájában súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

A BI 1358894 egyszeri adagjának placebóval összehasonlítva a BOLD-válaszokra gyakorolt ​​hatásának felmérése az amygdalára és a kapcsolódó agyi struktúrára kifejtett érzelmi és kognitív ingerek agyi feldolgozásában fMRI segítségével, depresszióban szenvedő, nem gyógyszeres betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-V (DSM-V) szerint MDD-t diagnosztizáltak (egy epizód vagy visszatérő), akiknél a MADRS összpontszáma ≥ 7 és < 26 között van a szűréskor.
  • 18 és 45 év közötti férfi vagy nő, beleértve a szűrést is.
  • Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a gyermeknemzésre képes férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
  • A betegeknek a Vizsgáló véleménye szerint alkalmasnak és alkalmasnak kell lenniük az fMRI és a feladatok elvégzésére.
  • A betegeknek jobbkezeseknek kell lenniük.
  • A betegeknek a BMI-ben meghatározott elfogadható súlyúnak kell lenniük (súly [kg]/magasság [m]²) 18 és 30 kg/m² között, az 1. vizittel együtt.
  • A betegeknek nemdohányzóknak vagy enyhén dohányzóknak kell lenniük (≤ 5 cigaretta naponta).
  • A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot az első vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • A DSM-V által a szűrés során meghatározott súlyos pszichiátriai rendellenesség (az MDD kivételével) bármely diagnosztikai kritériumának teljesítése.
  • Az 1. látogatást megelőző 28 napon belül felírt gyógyszert kapott (beleértve az antidepresszánsokat is) (a fogamzásgátló tablettán kívül), vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a fájdalomcsillapítókat is) a szűrést megelőző 10 napon belül. A vényköteles gyógyszert szedő résztvevők továbbra is bekerülhetnek a vizsgálatba, ha a vizsgáló véleménye szerint a kapott gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárást vagy nem veszélyezteti a biztonságot.
  • Azok a betegek, akiknél előreláthatólag (a vizsgáló megítélése szerint), hogy a depressziós rendellenesség standard ellátási terápiájának megkezdésének 14 nappal történő késleltetése a 2. vizit 1. napját követően orvosilag nem indokolható.
  • Alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés anamnézisében az 1. látogatást követő 12 hónapban.
  • Jelenleg vagy a közelmúltban klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, ami a C-SSRS-re vonatkozó 4-es vagy 5-ös gondolatnak felel meg, vagy az elmúlt év során öngyilkossági magatartást tanúsított, a C- SSRS szűrővizsgálaton vagy kezelési látogatáson.
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok (például szélütés, traumás agysérülés, görcsrohamok, teret elfoglaló elváltozások, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, vaszkuláris demencia, átmeneti ischaemiás roham) szerepelnek a kórelőzményében, vagy ilyenek vannak (a vizsgáló véleménye szerint), skizofrénia, kórházi kezelést igénylő eszméletvesztés).
  • A vizsgálati időszakban tervezett orvosi kezelés, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1358894
Drog: BI 1358894
Filmtabletta
Kísérleti: Citalopram
Drog: Citalopram
Filmtabletta
Kísérleti: A BI 1358894-nek megfelelő placebo
Drog: A BI 1358894-nek megfelelő placebo
Filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos véroxigenizációs szint függő (BOLD) Szignál százalékos változása egy érzelmi paradigmában, a varsói érzelmi arckifejezési képek (WSEFEP) érzelmi arcai alapján
Időkeret: Akár 6 óra.

Az elsődleges végpont egy érzelmi paradigmában az átlagos BOLD jel százalékos változása volt, a varsói érzelmi arckifejezési képek (WSEFEP) érzelmi arcai alapján a kortikolimbikus rendszerben, amely a következő nyolc agyi régiót tartalmazza:

  • Amygdala távozott
  • Amygdala igaz
  • Dorsolaterális prefrontális kéreg bal
  • Dorsolaterális prefrontális kéreg jobb
  • Insula elment
  • Insula jobbra
  • Elülső cinguláris kéreg bal
  • Jobb elülső cinguláris kéreg
Akár 6 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BOLD jel százalékos változását jelenti egy érzelmi paradigmában a kortikolimbikus rendszerben az Open Affective Standardized Image Set (OASIS) affektív képei alapján.
Időkeret: Akár 6 óra.

A másodlagos végpont egy érzelmi paradigma (affektív képkészlet – OASIS feladat) átlagos BOLD jel százalékos változása volt a nyolc agyi régióból álló kortikolimbikus rendszerben:

  • Amygdala távozott
  • Amygdala igaz
  • Dorsolaterális prefrontális kéreg bal
  • Dorsolaterális prefrontális kéreg jobb
  • Insula elment
  • Insula jobbra
  • Elülső cinguláris kéreg bal
  • Jobb elülső cinguláris kéreg
Akár 6 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1402-0003
  • 2017-004763-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatokban megoszthatók a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok, kivéve a következő kivételeket:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a BI 1358894

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel