- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03856164
제왕 절개 시 출혈 예방을 위한 트라넥삼산 (TXA)
제왕절개 시 출혈 예방을 위한 트라넥삼산의 사용
연구 개요
상세 설명
산과 출혈은 미국의 임산부들 사이에서 차선적이고 불평등한 결과에 기여하는 원인으로 확인되었습니다. 이와 같이 산과 출혈은 모성 결과를 개선하기 위한 국가 의제에서 공식적인 초점이 되었습니다. 산모의 저혈량증을 식별하고 산과 출혈을 치료하기 위한 전략은 텍사스를 포함한 많은 주에서 조직적인 조사를 받고 있습니다. Tranexamic acid(TXA) 치료는 TXA가 섬유소분해를 억제하기 때문에 산과 치료에서 점점 더 강조되고 있습니다. 증가된 혈전 안정성은 진행 중인 출혈을 완화할 뿐만 아니라 실혈(예방)을 예방할 수 있는 가능성을 제공합니다. TXA 요법은 주로 임신하지 않은 집단에서 연구되었습니다. 임산부에 대한 연구 결과가 부족했습니다.
트라넥삼산은 플라스미노겐의 라이신 결합 부위에서 경쟁적 억제제로 작용하고 프로테아제 플라스민이 피브린 응괴를 절단하는 능력을 억제하는 항섬유소용해제입니다. 대규모 무작위 대조 시험에서 주로 외상 환자와 관련된 다양한 상황에서 수술 전후 실혈을 줄이는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. Shakur와 공동저자는 20,000명의 비임신 외상 환자를 대상으로 한 임상시험에서 TXA 투여 후 모든 원인으로 인한 사망률이 크게 감소했다고 보고했습니다. 또 다른 대규모 연구(WOMAN Trial)에서 출혈이 있는 20,000명의 임산부가 TXA 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. TXA는 출혈로 인한 사망의 상당한 감소와 관련이 있었습니다.
출혈 치료에 있어 트라넥삼산의 역할은 비임신 집단에서 광범위하게 연구되었습니다. 산부인과에서 TXA에 대한 연구는 제한적입니다. American College of Obstetricians and Gynecologists는 예방을 위해 트라넥삼산을 권장하기에는 데이터가 불충분하다고 생각합니다.
연구자들은 제왕절개를 위한 절개 전 TXA 투여량과 태반 분만 시 반복 투여량을 비교하는 무작위 위약 대조 시험을 설계했습니다. 그 목적은 TXA를 사용하거나 사용하지 않고 복잡하지 않은 반복 제왕절개 분만 동안 혈액 손실을 정량화하는 것입니다. 연구자들은 예정된 선택적 제왕절개를 연구하기로 결정했는데, 그러한 절차는 심각한 출혈 위험이 낮기 때문입니다. 두 치료군(TXA 또는 위약)이 가능한 한 비교 가능한 연구 코호트를 가지려는 의도이므로 TXA의 효능은 산과 출혈의 양이 매우 다양한 여성에서 테스트되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁 내 임신
- 연령 ≥ 18
- 임신 연령 ≥ 37주 0일
- 예정된 제왕절개 분만
- 두 번째 또는 세 번째 제왕 절개 분만
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 첫 번째 제왕절개
- 4회 이상의 제왕절개 분만
- 자궁 내 태아 사망
- 태아 기형
- 기록된 응고병증(상승된 프로트롬빈 시간(PT), 상승된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 상승된 국제 정상화 비율(INR))
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100k)
- 내출혈, 외출혈, 쉽게 멍이 든다.
- 혈전성 사건의 역사
- 고혈압
- 신부전 진단(크레아티닌 > 1 mg/dL)
- 인슐린 치료 당뇨병
- 의심되는 병적 유착 태반
- 전치 태반
- 다중 임신
- BMI ≥ 50
- 헤마토크릿 ≤ 25
- 제왕절개 분만 전 24시간 이내에 수혈
- 비정상적인 출혈 또는 혈액 장애의 병력
- 계획된 전신 마취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산
정맥 투여용 트라넥삼산.
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트라넥삼산(1g) 2회분을 생리 식염수 100cc에 희석합니다.
피부 절개 최소 10분 전에 정맥 주사하고 태반 분만 직후 반복합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정맥 투여를 위한 일반 식염수.
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생리식염수 100ml.
피부 절개 최소 10분 전에 정맥 주사하고 태반 분만 직후 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액량 감소
기간: 산후 24시간.
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총 혈액량 손실은 밀리리터로 계산됩니다.
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산후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-다이머(µg/mL)
기간: 첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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혈액 샘플 수집에서 측정.
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첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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피브리노겐(mg/dL)
기간: 첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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혈액 샘플 수집에서 측정.
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첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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조직 플라스미노겐 활성제 항원(ng/mL)
기간: 첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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혈액 샘플 수집에서 측정.
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첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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Plasminogen Activator Inhibitor-Type-1 (단위/mL)
기간: 첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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혈액 샘플 수집에서 측정.
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첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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회전혈전탄성측정법 INTEM 및 EXTEM 응고 시간
기간: 첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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회전 혈전 탄성 측정법은 응고 인자, 응고 강도 및 응고 분해의 결함을 분석하는 전혈 점탄성 검사입니다.
EXTEM, INTEM 및 FIBTEM 검사는 각각 외인성 경로, 내인성 경로 및 피브리노겐 수준을 측정합니다.
임신하지 않은 환자에 비해 FIBTEM/EXTEM/INTEM 진폭과 FIBTEM 최대 응고 경도는 임산부에서 더 높습니다.
EXTEM 및 INTEM 응고 시간은 더 짧아서 임신의 상대적인 과응고 가능성을 나타냅니다.
INTEM 응고 시간(100-240초), INTEM 최대 응고 견고성(50-72mm), EXTEM 응고 시간(38-79초), EXTEM 최대 응고 견고성(50-72mm), FIBTEM 최대 응고 견고성( 9-25밀리미터).
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첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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회전혈전탄성측정법 INTEM, EXTEM, FIBTEM 최대 응고 견고성
기간: 첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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회전 혈전 탄성 측정법은 응고 인자, 응고 강도 및 응고 분해의 결함을 분석하는 전혈 점탄성 검사입니다.
EXTEM, INTEM 및 FIBTEM 검사는 각각 외인성 경로, 내인성 경로 및 피브리노겐 수준을 측정합니다.
임신하지 않은 환자에 비해 FIBTEM/EXTEM/INTEM 진폭과 FIBTEM 최대 응고 경도는 임산부에서 더 높습니다.
EXTEM 및 INTEM 응고 시간은 더 짧아서 임신의 상대적인 과응고 가능성을 나타냅니다.
INTEM 응고 시간(100-240초), INTEM 최대 응고 견고성(50-72mm), EXTEM 응고 시간(38-79초), EXTEM 최대 응고 견고성(50-72mm), FIBTEM 최대 응고 견고성( 9-25밀리미터).
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첫 번째 약물 주입 전, 두 번째 주입 직전 및 산후 24시간 동안 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS; National Partnership for Maternal Safety; Council on Patient Safety in Women's Health Care. National Partnership for Maternal Safety: Consensus Bundle on Obstetric Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):155-62. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1111. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1288.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ducloy-Bouthors AS, Jeanpierre E, Saidi I, Baptiste AS, Simon E, Lannoy D, Duhamel A, Allorge D, Susen S, Hennart B. TRAnexamic acid in hemorrhagic CESarean section (TRACES) randomized placebo controlled dose-ranging pharmacobiological ancillary trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 1;19(1):149. doi: 10.1186/s13063-017-2421-6.
- Hernandez JS, Alexander JM, Sarode R, McIntire DD, Leveno KJ. Calculated blood loss in severe obstetric hemorrhage and its relation to body mass index. Am J Perinatol. 2012 Aug;29(7):557-60. doi: 10.1055/s-0032-1310528. Epub 2012 Apr 11.
- Molina RL, Pace LE. A Renewed Focus on Maternal Health in the United States. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1705-1707. doi: 10.1056/NEJMp1709473. No abstract available.
- John M. Eisenberg Center for Clinical Decisions and Communications Science. Management of Postpartum Hemorrhage: Current State of the Evidence. 2016 Jul 12. In: Comparative Effectiveness Review Summary Guides for Clinicians [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2007-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK379234/
- Sentilhes L, Winer N, Azria E, Senat MV, Le Ray C, Vardon D, Perrotin F, Desbriere R, Fuchs F, Kayem G, Ducarme G, Doret-Dion M, Huissoud C, Bohec C, Deruelle P, Darsonval A, Chretien JM, Seco A, Daniel V, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Vaginal Delivery. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):731-742. doi: 10.1056/NEJMoa1800942.
- Ogunkua OT, Duryea EL, Nelson DB, Eddins MM, Klucsarits SE, McIntire DD, Leveno KJ. Tranexamic acid for prevention of hemorrhage in elective repeat cesarean delivery-a randomized study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100573. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100573. Epub 2022 Jan 15.
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