Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til forebyggelse af blødning ved kejsersnit (TXA)

12. januar 2021 opdateret af: Olutoyosi Ogunkua, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Brug af tranexamsyre til forebyggelse af blødning ved kejsersnit

Forskerne udarbejdede en ny undersøgelse af tranexamsyre (TXA) designet til at estimere mængden af ​​blodtab hos kvinder, der gennemgår elektive gentagne kejsersnit. Dette er det første forsøg, der anvender en profylaktisk dosis af TXA før incision efterfulgt af en efterfølgende profylaktisk dosis ved placenta levering hos obstetriske patienter, der gennemgår planlagte kejsersnit. Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere blodtab under ukomplicerede gentagne kejsersnit med og uden TXA. Den centrale hypotese er, at TXA-administration reducerer blodtab og fibrinolyse hos kvinder, der gennemgår gentagne kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk blødning er blevet identificeret som en medvirkende årsag til USA's suboptimale og ulige udfald blandt gravide kvinder. Som sådan er obstetrisk blødning blevet et formelt fokuspunkt i en national dagsorden for at forbedre moderens resultater. Strategier til at identificere maternel hypovolæmi og behandling af obstetrisk blødning er under organiseret undersøgelse i mange stater, herunder Texas. Tranexamsyre (TXA) behandling får øget vægt i obstetrisk pleje, fordi TXA hæmmer fibrinolyse. Øget koagelstabilitet giver mulighed for at forhindre blodtab (profylakse) samt afbøde igangværende blødninger. TXA-terapi er hovedsageligt blevet undersøgt i ikke-gravide populationer; resultaterne af undersøgelser af gravide kvinder har manglet.

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, der virker som en kompetitiv inhibitor på lysinbindingsstederne af plasminogen og hæmmer proteaseplasmins evne til at spalte fibrinklumpen. I store randomiserede kontrollerede forsøg er det blevet rapporteret at være effektivt til at reducere perioperativt blodtab under en række forskellige omstændigheder, primært involverer traumepatienter. Shakur og medforfattere i et forsøg med 20.000 ikke-gravide traumepatienter rapporterede en signifikant reduktion i dødelighed af alle årsager efter TXA-administration. I et andet stort studie (WOMAN Trial) blev 20.000 gravide kvinder med blødning randomiseret til TXA eller placebo. TXA var forbundet med et signifikant fald i dødsfald på grund af blødning.

Tranexamsyres rolle i behandling af blødning er blevet undersøgt i vid udstrækning i ikke-gravide populationer. Undersøgelser af TXA i obstetrik er begrænsede. American College of Obstetricians and Gynecologists mener, at dataene er utilstrækkelige til at anbefale tranexamsyre til profylakse.

Efterforskerne designede et randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenlignede TXA-dosering før snit til kejsersnit med en gentagen dosis givet ved placentafødsel. Formålet er at kvantificere blodtab under ukomplicerede gentagne kejsersnit med og uden TXA. Efterforskerne valgte at studere planlagte elektive kejsersnit, fordi sådanne procedurer har lav risiko for dyb blødning. Det er hensigten at have en studiekohorte, hvor de to behandlingsgrupper (TXA eller placebo) er så sammenlignelige som muligt, så effekten af ​​TXA testes ikke hos kvinder med meget varierende mængder af obstetrisk blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Intrauterin graviditet
  2. Alder ≥ 18
  3. Drægtighedsalder ≥ 37 uger 0 dage
  4. Planlagt kejsersnit
  5. Anden eller tredje kejsersnit
  6. Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Første kejsersnit
  2. Fire eller flere kejsersnit
  3. Intrauterin fosterdød
  4. Fetale anomalier
  5. Dokumenteret koagulopati (forhøjet protrombintid (PT), forhøjet partiel tromboplastintid (PTT), forhøjet international normaliseret ratio (INR))
  6. Trombocytopeni (blodpladeantal < 100k)
  7. Intern blødning, ekstern blødning, let blå mærker
  8. Historie om trombotisk hændelse
  9. Forhøjet blodtryk
  10. Diagnose af nyreinsufficiens (kreatinin > 1 mg/dL)
  11. Insulinbehandlet diabetes
  12. Mistænkte sygeligt adhærent moderkage
  13. Placenta previa
  14. Flere graviditeter
  15. BMI ≥ 50
  16. Hæmatokrit ≤ 25
  17. Blodtransfusion inden for 24 timer før kejsersnit
  18. Anamnese med unormal blødning eller blodsygdom
  19. Planlagt generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Tranexamsyre til intravenøs administration.
Medicin: Tranexaminsyre
To doser tranexaminsyre (1 gram), fortyndet i 100 cc normal saltvand. Indgivet intravenøst ​​mindst 10 minutter før hudincision og gentaget umiddelbart efter placentafødsel.
Andre navne:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand til intravenøs administration.
Medicin: Placebo
100 ml normalt saltvand. Indgivet intravenøst ​​mindst 10 minutter før hudincision og gentaget umiddelbart efter placentafødsel.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af blodvolumen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen.
Det samlede tab af blodvolumen vil blive beregnet i milliliter.
24 timer efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-Dimer (µg/ml)
Tidsramme: Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Målt fra blodprøvetagning.
Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Fibrinogen (mg/dL)
Tidsramme: Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Målt fra blodprøvetagning.
Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Vævsplasminogenaktivatorantigen (ng/mL)
Tidsramme: Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Målt fra blodprøvetagning.
Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Plasminogen Activator Inhibitor-Type-1 (enheder/ml)
Tidsramme: Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Målt fra blodprøvetagning.
Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Rotationstromboelastometri INTEM og EXTEM koagulationstid
Tidsramme: Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Rotationstromboelastometri er en viskoelastisk fuldblodstest, der analyserer underskud i koagulationsfaktorer, koagelstyrke og koagulationsnedbrydning. EXTEM-, INTEM- og FIBTEM-tests måler henholdsvis den ydre vej, den indre vej og fibrinogenniveauet. Sammenlignet med ikke-gravide patienter er FIBTEM/EXTEM/INTEM-amplituderne og den maksimale FIBTEM-koagelfasthed højere hos gravide kvinder. EXTEM- og INTEM-koagulationstiden er kortere, hvilket indikerer graviditetens relative hyperkoagulabilitet. Referenceområder for INTEM koaguleringstid (100-240 sekunder), INTEM maksimal koagelfasthed (50-72 millimeter), EXTEM koaguleringstid (38-79 sekunder), EXTEM maksimal koagelfasthed (50-72 millimeter), FIBTEM maksimal koagelfasthed ( 9-25 millimeter).
Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Rotationstromboelastometri INTEM, EXTEM, FIBTEM Maksimal koagelfasthed
Tidsramme: Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.
Rotationstromboelastometri er en viskoelastisk fuldblodstest, der analyserer underskud i koagulationsfaktorer, koagelstyrke og koagulationsnedbrydning. EXTEM-, INTEM- og FIBTEM-tests måler henholdsvis den ydre vej, den indre vej og fibrinogenniveauet. Sammenlignet med ikke-gravide patienter er FIBTEM/EXTEM/INTEM-amplituderne og den maksimale FIBTEM-koagelfasthed højere hos gravide kvinder. EXTEM- og INTEM-koagulationstiden er kortere, hvilket indikerer graviditetens relative hyperkoagulabilitet. Referenceområder for INTEM koaguleringstid (100-240 sekunder), INTEM maksimal koagelfasthed (50-72 millimeter), EXTEM koaguleringstid (38-79 sekunder), EXTEM maksimal koagelfasthed (50-72 millimeter), FIBTEM maksimal koagelfasthed ( 9-25 millimeter).
Indsamling før første lægemiddelinfusion, umiddelbart før anden infusion og 24 timer efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2018-0315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner