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Acido tranexamico per la prevenzione dell'emorragia nel parto cesareo (TXA)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Olutoyosi Ogunkua, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Uso dell'acido tranexamico per la prevenzione dell'emorragia nel parto cesareo

I ricercatori hanno preparato un nuovo studio sull'acido tranexamico (TXA) progettato per stimare la quantità di perdita di sangue nelle donne sottoposte a parto cesareo ripetuto elettivo. Questo è il primo studio che utilizza una dose profilattica di TXA prima dell'incisione seguita da una successiva dose profilattica al parto placentare in pazienti ostetriche sottoposte a taglio cesareo programmato. Lo scopo di questo studio è quantificare la perdita di sangue durante i parti cesarei ripetuti non complicati con e senza TXA. L'ipotesi centrale è che la somministrazione di TXA riduca la perdita di sangue e la fibrinolisi nelle donne sottoposte a tagli cesarei ripetuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia ostetrica è stata identificata come una causa che contribuisce agli esiti non ottimali e iniqui degli Stati Uniti tra le donne in gravidanza. In quanto tale, l'emorragia ostetrica è diventata un punto focale formale in un'agenda nazionale per migliorare i risultati materni. Le strategie per identificare l'ipovolemia materna e il trattamento dell'emorragia ostetrica sono sotto esame organizzato in molti stati tra cui il Texas. Il trattamento con acido tranexamico (TXA) sta ricevendo maggiore enfasi nelle cure ostetriche perché il TXA inibisce la fibrinolisi. Una maggiore stabilità del coagulo offre la possibilità di prevenire la perdita di sangue (profilassi) oltre a mitigare l'emorragia in corso. La terapia con TXA è stata principalmente studiata in popolazioni non gravide; mancano i risultati di studi su donne in gravidanza.

L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che agisce come un inibitore competitivo nei siti di legame della lisina del plasminogeno e inibisce la capacità della proteasi plasmina di scindere il coagulo di fibrina. In ampi studi controllati randomizzati, è stato riportato che è efficace nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria in una varietà di circostanze che coinvolgono principalmente pazienti traumatizzati. Shakur e coautori in uno studio su 20.000 pazienti traumatizzate non gravide hanno riportato una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause dopo la somministrazione di TXA. In un altro ampio studio (WOMAN Trial), 20.000 donne incinte con emorragia sono state randomizzate a TXA o placebo. Il TXA è stato associato a una significativa diminuzione della mortalità dovuta a sanguinamento.

Il ruolo dell'acido tranexamico nel trattamento dell'emorragia è stato ampiamente studiato in popolazioni non gravide. Gli studi sul TXA in ostetricia sono limitati. L'American College of Obstetricians and Gynecologists ritiene che i dati non siano sufficienti per raccomandare l'acido tranexamico per la profilassi.

I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato controllato con placebo confrontando il dosaggio di TXA prima dell'incisione per parto cesareo con una dose ripetuta somministrata al parto placentare. Lo scopo è quantificare la perdita di sangue durante i parti cesarei ripetuti non complicati con e senza TXA. I ricercatori hanno scelto di studiare cesarei elettivi programmati perché tali procedure sono a basso rischio di emorragia profonda. L'intento è quello di avere una coorte di studio in cui i due gruppi di trattamento (TXA o placebo) siano il più possibile comparabili, in modo che l'efficacia del TXA non sia testata nelle donne con volumi molto variabili di emorragia ostetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza intrauterina
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Età di gestazione ≥ 37 settimane 0 giorni
  4. Parto cesareo programmato
  5. Secondo o terzo parto cesareo
  6. Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  1. Primo parto cesareo
  2. Quattro o più parti cesarei
  3. Morte fetale intrauterina
  4. Anomalie fetali
  5. Coagulopatia documentata (tempo di protrombina elevato (PT), tempo di tromboplastina parziale elevato (PTT), rapporto normalizzato internazionale elevato (INR))
  6. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100k)
  7. Sanguinamento interno, sanguinamento esterno, facile formazione di lividi
  8. Storia di evento trombotico
  9. Ipertensione
  10. Diagnosi di insufficienza renale (Creatinina > 1 mg/dL)
  11. Diabete trattato con insulina
  12. Sospetta placenta morbosamente aderente
  13. Placenta previa
  14. Molteplici gestazioni
  15. IMC ≥ 50
  16. Ematocrito ≤ 25
  17. Trasfusione di sangue nelle 24 ore precedenti il ​​parto cesareo
  18. Storia di sanguinamento anormale o disturbo del sangue
  19. Anestesia generale programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Acido tranexamico per somministrazione endovenosa.
Due dosi di acido tranexamico (1 grammo), diluite in 100 cc di soluzione fisiologica. Somministrato per via endovenosa almeno 10 minuti prima dell'incisione cutanea e ripetuto immediatamente dopo il parto placentare.
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale per somministrazione endovenosa.
100 ml di soluzione salina normale. Somministrato per via endovenosa almeno 10 minuti prima dell'incisione cutanea e ripetuto immediatamente dopo il parto placentare.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di volume sanguigno
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto.
La perdita di volume totale del sangue sarà calcolata in millilitri.
24 ore dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
D-dimero (µg/mL)
Lasso di tempo: Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
Misurato dalla raccolta del campione di sangue.
Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
Fibrinogeno (mg/dL)
Lasso di tempo: Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
Misurato dalla raccolta del campione di sangue.
Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
Antigene attivatore del plasminogeno tissutale (ng/mL)
Lasso di tempo: Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
Misurato dalla raccolta del campione di sangue.
Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (Unità/mL)
Lasso di tempo: Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
Misurato dalla raccolta del campione di sangue.
Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
Tromboelastometria rotazionale INTEM e EXTEM Tempo di coagulazione
Lasso di tempo: Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
La tromboelastometria rotazionale è un test viscoelastico del sangue intero che analizza i deficit nei fattori di coagulazione, la forza del coagulo e la rottura del coagulo. I test EXTEM, INTEM e FIBTEM misurano rispettivamente la via estrinseca, la via intrinseca e i livelli di fibrinogeno. Rispetto alle pazienti non gravide, le ampiezze FIBTEM/EXTEM/INTEM e la consistenza massima del coagulo FIBTEM sono più elevate nelle donne in gravidanza. I tempi di coagulazione EXTEM e INTEM sono più brevi, indicando la relativa ipercoagulabilità della gravidanza. Intervalli di riferimento per tempo di coagulazione INTEM (100-240 secondi), fermezza massima del coagulo INTEM (50-72 millimetri), tempo di coagulazione EXTEM (38-79 secondi), fermezza massima del coagulo EXTEM (50-72 millimetri), fermezza massima del coagulo FIBTEM ( 9-25 millimetri).
Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
Tromboelastometria rotazionale INTEM, EXTEM, FIBTEM Massima compattezza del coagulo
Lasso di tempo: Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.
La tromboelastometria rotazionale è un test viscoelastico del sangue intero che analizza i deficit nei fattori di coagulazione, la forza del coagulo e la rottura del coagulo. I test EXTEM, INTEM e FIBTEM misurano rispettivamente la via estrinseca, la via intrinseca e i livelli di fibrinogeno. Rispetto alle pazienti non gravide, le ampiezze FIBTEM/EXTEM/INTEM e la consistenza massima del coagulo FIBTEM sono più elevate nelle donne in gravidanza. I tempi di coagulazione EXTEM e INTEM sono più brevi, indicando la relativa ipercoagulabilità della gravidanza. Intervalli di riferimento per tempo di coagulazione INTEM (100-240 secondi), fermezza massima del coagulo INTEM (50-72 millimetri), tempo di coagulazione EXTEM (38-79 secondi), fermezza massima del coagulo EXTEM (50-72 millimetri), fermezza massima del coagulo FIBTEM ( 9-25 millimetri).
Raccolta prima della prima infusione del farmaco, immediatamente prima della seconda infusione e 24 ore dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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