Traneksaamihappo verenvuodon ehkäisyyn keisarileikkauksen yhteydessä (TXA)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Olutoyosi Ogunkua, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Traneksaamihapon käyttö verenvuodon ehkäisyyn keisarileikkauksessa
Tutkijat valmistivat uuden tutkimuksen traneksaamihaposta (TXA), jonka tarkoituksena oli arvioida verenhukan määrää naisilla, jotka joutuvat elektiivisiin toistuviin keisarinleikkauksiin.
Tämä on ensimmäinen koe, jossa käytettiin profylaktista TXA-annosta ennen viiltoa ja sitä seuraavaa profylaktista annosta istukan synnytyksen yhteydessä synnytyspotilailla, joille tehdään suunniteltu keisarinleikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida verenhukkaa komplisoitumattomien toistuvien keisarinleikkausten aikana TXA:n kanssa ja ilman.
Keskeinen hypoteesi on, että TXA:n antaminen vähentää verenhukkaa ja fibrinolyysiä naisilla, joille tehdään toistuvia keisarinleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysverenvuoto on tunnistettu myötävaikuttavaksi syyksi Yhdysvaltojen epäoptimaalisiin ja epätasa-arvoisiin tuloksiin raskaana olevien naisten keskuudessa. Synnytysverenvuodosta on sellaisenaan tullut virallinen painopiste kansallisessa asialistassa äitiysten parantamiseksi. Strategiat äidin hypovolemian tunnistamiseksi ja synnytysten verenvuodon hoitamiseksi ovat organisoidun valvonnan kohteena monissa osavaltioissa, mukaan lukien Texasissa. Traneksaamihappohoito (TXA) saa entistä enemmän painoarvoa synnytyshoidossa, koska TXA estää fibrinolyysiä. Lisääntynyt hyytymän stabiilisuus tarjoaa mahdollisuuden estää verenhukkaa (ennaltaehkäisy) sekä lieventää meneillään olevaa verenvuotoa. TXA-hoitoa on pääasiassa tutkittu ei-raskaana olevilla populaatioilla; raskaana olevilla naisilla tehdyistä tutkimuksista ei ole saatu tuloksia.
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka toimii kilpailevana estäjänä plasminogeenin lysiiniä sitovissa kohdissa ja estää proteaasiplasmiinin kykyä pilkkoa fibriinihyytymää. Suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa sen on raportoitu vähentävän tehokkaasti perioperatiivista verenhukkaa useissa olosuhteissa, joissa on mukana pääasiassa traumapotilaita. Shakur ja muut kirjoittajat 20 000 ei-raskaana olevan traumapotilaan tutkimuksessa raportoivat kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden merkittävän vähenemisen TXA:n antamisen jälkeen. Toisessa suuressa tutkimuksessa (WOMAN Trial) 20 000 raskaana olevaa naista, joilla oli verenvuotoa, satunnaistettiin saamaan TXA:ta tai lumelääkettä. TXA liittyi verenvuodosta johtuvaan kuolleisuuden merkittävään vähenemiseen.
Traneksaamihapon roolia verenvuodon hoidossa on tutkittu laajasti ei-raskaana olevilla populaatioilla. TXA-tutkimukset synnytystyöhön ovat rajallisia. American College of Obstetricians and Gynecologists uskoo, että tiedot eivät riitä suosittelemaan traneksaamihappoa ennaltaehkäisyyn.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun lumekontrolloidun kokeen, jossa verrattiin TXA:n annosta ennen viiltoa keisarinleikkauksen yhteydessä toistuvaan annokseen istukan synnytyksen yhteydessä. Tarkoituksena on mitata verenhukka mutkattoman toistuvan keisarinleikkauksen aikana TXA:n kanssa ja ilman. Tutkijat päättivät tutkia suunniteltuja elektiivisiä keisarinleikkauksia, koska tällaisilla toimenpiteillä on alhainen riski saada syvää verenvuotoa. Tarkoituksena on saada tutkimuskohortti, jossa kaksi hoitoryhmää (TXA tai lumelääke) ovat mahdollisimman vertailukelpoisia, joten TXA:n tehoa ei testata naisilla, joilla on erittäin vaihteleva määrä synnytysverenvuotoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunsisäinen raskaus
- Ikä ≥ 18
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa 0 päivää
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Toinen tai kolmas keisarileikkaus
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen keisarileikkaus
- Neljä tai useampi keisarileikkaus
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Sikiön anomaliat
- Dokumentoitu koagulopatia (Kohonnut protrombiiniaika (PT), kohonnut osittainen tromboplastiiniaika (PTT), kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR))
- Trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000)
- Sisäinen verenvuoto, ulkoinen verenvuoto, helppo mustelma
- Tromboottisen tapahtuman historia
- Hypertensio
- Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi (kreatiniini > 1 mg/dl)
- Insuliinilla hoidettu diabetes
- Epäillään sairaalloisesti kiinnittyvää istukkaa
- Placenta previa
- Useita raskauksia
- BMI ≥ 50
- Hematokriitti ≤ 25
- Verensiirto 24 tunnin sisällä ennen keisarileikkausta
- Epänormaali verenvuoto tai verisairaus
- Suunniteltu yleisanestesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo suonensisäiseen antamiseen.
|
Kaksi annosta traneksaamihappoa (1 gramma), laimennettuna 100 cc:aan normaalia suolaliuosta.
Annostetaan suonensisäisesti vähintään 10 minuuttia ennen ihon viiltoa ja toistetaan välittömästi istukan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos suonensisäiseen antamiseen.
|
100 ml normaalia suolaliuosta.
Annostetaan suonensisäisesti vähintään 10 minuuttia ennen ihon viiltoa ja toistetaan välittömästi istukan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tilavuuden menetys
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Kokonaisveren tilavuuden menetys lasketaan millilitroina.
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-dimeeri (µg/ml)
Aikaikkuna: Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Mitattu verinäytteestä.
|
Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
Fibrinogeeni (mg/dl)
Aikaikkuna: Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Mitattu verinäytteestä.
|
Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
Kudosplasminogeeniaktivaattoriantigeeni (ng/ml)
Aikaikkuna: Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Mitattu verinäytteestä.
|
Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
Plasminogeeniaktivaattorin estäjä-tyyppi 1 (yksikköä/ml)
Aikaikkuna: Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Mitattu verinäytteestä.
|
Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
Rotaatiotromboelastometria INTEM ja EXTEM hyytymisaika
Aikaikkuna: Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Rotaatiotromboelastometria on kokoveren viskoelastinen testi, joka analysoi hyytymistekijöiden puutteita, hyytymän vahvuutta ja hyytymän hajoamista.
EXTEM-, INTEM- ja FIBTEM-testit mittaavat vastaavasti ulkoista reittiä, sisäistä reittiä ja fibrinogeenitasoa.
Ei-raskaana oleviin potilaisiin verrattuna FIBTEM/EXTEM/INTEM-amplitudit ja FIBTEM-hyytymän maksimikiinteys ovat raskaana olevilla naisilla korkeammat.
EXTEM- ja INTEM-hyytymisajat ovat lyhyempiä, mikä osoittaa raskauden suhteellista hyperkoagulaatiota.
Vertailualueet: INTEM-hyytymisaika (100-240 sekuntia), INTEM:n maksimi hyytymiskiinteys (50-72 millimetriä), EXTEM-hyytymisaika (38-79 sekuntia), EXTEM:n maksimihyytymiskiinteys (50-72 millimetriä), FIBTEM-hyytymän enimmäiskiinteys (50-72 millimetriä) 9-25 millimetriä).
|
Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
|
Rotaatiotromboelastometria INTEM, EXTEM, FIBTEM Hyytymän maksimikiinteys
Aikaikkuna: Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Rotaatiotromboelastometria on kokoveren viskoelastinen testi, joka analysoi hyytymistekijöiden puutteita, hyytymän vahvuutta ja hyytymän hajoamista.
EXTEM-, INTEM- ja FIBTEM-testit mittaavat vastaavasti ulkoista reittiä, sisäistä reittiä ja fibrinogeenitasoa.
Ei-raskaana oleviin potilaisiin verrattuna FIBTEM/EXTEM/INTEM-amplitudit ja FIBTEM-hyytymän maksimikiinteys ovat raskaana olevilla naisilla korkeammat.
EXTEM- ja INTEM-hyytymisajat ovat lyhyempiä, mikä osoittaa raskauden suhteellista hyperkoagulaatiota.
Vertailualueet: INTEM-hyytymisaika (100-240 sekuntia), INTEM:n maksimi hyytymiskiinteys (50-72 millimetriä), EXTEM-hyytymisaika (38-79 sekuntia), EXTEM:n maksimihyytymiskiinteys (50-72 millimetriä), FIBTEM-hyytymän enimmäiskiinteys (50-72 millimetriä) 9-25 millimetriä).
|
Keräys ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota, välittömästi ennen toista infuusiota ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS; National Partnership for Maternal Safety; Council on Patient Safety in Women's Health Care. National Partnership for Maternal Safety: Consensus Bundle on Obstetric Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):155-62. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1111. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1288.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ducloy-Bouthors AS, Jeanpierre E, Saidi I, Baptiste AS, Simon E, Lannoy D, Duhamel A, Allorge D, Susen S, Hennart B. TRAnexamic acid in hemorrhagic CESarean section (TRACES) randomized placebo controlled dose-ranging pharmacobiological ancillary trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 1;19(1):149. doi: 10.1186/s13063-017-2421-6.
- Hernandez JS, Alexander JM, Sarode R, McIntire DD, Leveno KJ. Calculated blood loss in severe obstetric hemorrhage and its relation to body mass index. Am J Perinatol. 2012 Aug;29(7):557-60. doi: 10.1055/s-0032-1310528. Epub 2012 Apr 11.
- Molina RL, Pace LE. A Renewed Focus on Maternal Health in the United States. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1705-1707. doi: 10.1056/NEJMp1709473. No abstract available.
- John M. Eisenberg Center for Clinical Decisions and Communications Science. Management of Postpartum Hemorrhage: Current State of the Evidence. 2016 Jul 12. In: Comparative Effectiveness Review Summary Guides for Clinicians [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2007-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK379234/
- Sentilhes L, Winer N, Azria E, Senat MV, Le Ray C, Vardon D, Perrotin F, Desbriere R, Fuchs F, Kayem G, Ducarme G, Doret-Dion M, Huissoud C, Bohec C, Deruelle P, Darsonval A, Chretien JM, Seco A, Daniel V, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Vaginal Delivery. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):731-742. doi: 10.1056/NEJMoa1800942.
- Ogunkua OT, Duryea EL, Nelson DB, Eddins MM, Klucsarits SE, McIntire DD, Leveno KJ. Tranexamic acid for prevention of hemorrhage in elective repeat cesarean delivery-a randomized study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100573. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100573. Epub 2022 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2018-0315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .