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Ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia en el parto por cesárea (TXA)

12 de enero de 2021 actualizado por: Olutoyosi Ogunkua, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Uso de ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia en el parto por cesárea

Los investigadores prepararon un nuevo estudio de ácido tranexámico (TXA) diseñado para estimar la cantidad de sangre perdida en mujeres que se someten a cesáreas repetidas electivas. Este es el primer ensayo que utiliza una dosis profiláctica de TXA antes de la incisión, seguida de una dosis profiláctica posterior en el parto de la placenta en pacientes obstétricas que se someten a cesáreas programadas. El propósito de este estudio es cuantificar la pérdida de sangre durante partos por cesárea repetidos sin complicaciones con y sin TXA. La hipótesis central es que la administración de TXA reduce la pérdida de sangre y la fibrinólisis en mujeres sometidas a cesáreas repetidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia obstétrica se ha identificado como una causa que contribuye a los resultados subóptimos e inequitativos de los Estados Unidos entre las mujeres embarazadas. Como tal, la hemorragia obstétrica se ha convertido en un punto de enfoque formal en una agenda nacional para mejorar los resultados maternos. Las estrategias para identificar la hipovolemia materna y el tratamiento de la hemorragia obstétrica se están sometiendo a un escrutinio organizado en muchos estados, incluido Texas. El tratamiento con ácido tranexámico (TXA) está recibiendo un mayor énfasis en la atención obstétrica porque el TXA inhibe la fibrinólisis. El aumento de la estabilidad del coágulo ofrece la posibilidad de prevenir la pérdida de sangre (profilaxis), así como de mitigar la hemorragia en curso. La terapia con TXA se ha estudiado principalmente en poblaciones no embarazadas; faltan resultados de estudios en mujeres embarazadas.

El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que actúa como un inhibidor competitivo en los sitios de unión de la lisina del plasminógeno e inhibe la capacidad de la proteasa plasmina para romper el coágulo de fibrina. En grandes ensayos controlados aleatorios, se ha informado que es eficaz para disminuir la pérdida de sangre perioperatoria en una variedad de circunstancias que involucran principalmente a pacientes con traumatismos. Shakur y sus coautores en un ensayo de 20 000 pacientes con traumatismos no embarazadas informaron una reducción significativa en la mortalidad por todas las causas después de la administración de TXA. En otro estudio grande (WOMAN Trial), 20 000 mujeres embarazadas con hemorragia fueron aleatorizadas para recibir TXA o placebo. El TXA se asoció con una disminución significativa de la muerte por hemorragia.

El papel del ácido tranexámico en el tratamiento de la hemorragia ha sido ampliamente estudiado en poblaciones no embarazadas. Los estudios de TXA en obstetricia son limitados. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos cree que los datos son insuficientes para recomendar el ácido tranexámico para la profilaxis.

Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado controlado con placebo que comparaba la dosis de TXA antes de la incisión para el parto por cesárea con una dosis repetida administrada en el parto placentario. El propósito es cuantificar la pérdida de sangre durante partos por cesárea repetidos sin complicaciones con y sin TXA. Los investigadores optaron por estudiar las cesáreas electivas programadas porque dichos procedimientos tienen un bajo riesgo de hemorragia profunda. La intención es tener una cohorte de estudio donde los dos grupos de tratamiento (TXA o placebo) sean lo más comparables posible, por lo que la eficacia de TXA no se prueba en mujeres con volúmenes muy variables de hemorragia obstétrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. embarazo intrauterino
  2. Edad ≥ 18
  3. Edad de gestación ≥ 37 semanas 0 días
  4. cesárea programada
  5. Segunda o tercera cesárea
  6. Embarazo único

Criterio de exclusión:

  1. Primera cesárea
  2. Cuatro o más partos por cesárea
  3. Muerte fetal intrauterina
  4. anomalías fetales
  5. Coagulopatía documentada (tiempo de protrombina (TP) elevado, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) elevado, índice internacional normalizado (INR) elevado)
  6. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100k)
  7. Sangrado interno, sangrado externo, moretones fáciles
  8. Historia de evento trombótico
  9. Hipertensión
  10. Diagnóstico de insuficiencia renal (Creatinina > 1 mg/dL)
  11. Diabetes tratada con insulina
  12. Sospecha de placenta mórbidamente adherente
  13. placenta previa
  14. Gestaciones Múltiples
  15. IMC ≥ 50
  16. Hematocrito ≤ 25
  17. Transfusión de sangre dentro de las 24 horas previas al parto por cesárea
  18. Antecedentes de sangrado anormal o trastorno de la sangre
  19. Anestesia general planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico para administración intravenosa.
Dos dosis de Ácido Tranexámico (1 gramo), diluido en 100 cc de solución salina normal. Administrado por vía intravenosa al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel y repetido inmediatamente después del parto de la placenta.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal para administración intravenosa.
100 ml de solución salina normal. Administrado por vía intravenosa al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel y repetido inmediatamente después del parto de la placenta.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de volumen de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas posparto.
La pérdida total de volumen de sangre se calculará en mililitros.
24 horas posparto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dímero D (µg/mL)
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
Medido a partir de la recogida de muestras de sangre.
Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
Fibrinógeno (mg/dL)
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
Medido a partir de la recogida de muestras de sangre.
Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
Antígeno activador del plasminógeno tisular (ng/mL)
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
Medido a partir de la recogida de muestras de sangre.
Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
Inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (unidades/mL)
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
Medido a partir de la recogida de muestras de sangre.
Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
Tromboelastometría rotacional Tiempo de coagulación INTEM y EXTEM
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
La tromboelastometría rotacional es una prueba viscoelástica de sangre total que analiza los déficits en los factores de coagulación, la fuerza del coágulo y la descomposición del coágulo. Las pruebas EXTEM, INTEM y FIBTEM miden la vía extrínseca, la vía intrínseca y los niveles de fibrinógeno, respectivamente. En comparación con las pacientes no embarazadas, las amplitudes de FIBTEM/EXTEM/INTEM y la firmeza máxima del coágulo de FIBTEM son mayores en las mujeres embarazadas. El tiempo de coagulación de EXTEM e INTEM es más corto, lo que indica la relativa hipercoagulabilidad del embarazo. Rangos de referencia para el tiempo de coagulación INTEM (100-240 segundos), la firmeza máxima del coágulo INTEM (50-72 milímetros), el tiempo de coagulación EXTEM (38-79 segundos), la firmeza máxima del coágulo EXTEM (50-72 milímetros), la firmeza máxima del coágulo FIBTEM ( 9-25 milímetros).
Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
Tromboelastometría rotacional INTEM, EXTEM, FIBTEM Firmeza máxima del coágulo
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
La tromboelastometría rotacional es una prueba viscoelástica de sangre total que analiza los déficits en los factores de coagulación, la fuerza del coágulo y la descomposición del coágulo. Las pruebas EXTEM, INTEM y FIBTEM miden la vía extrínseca, la vía intrínseca y los niveles de fibrinógeno, respectivamente. En comparación con las pacientes no embarazadas, las amplitudes de FIBTEM/EXTEM/INTEM y la firmeza máxima del coágulo de FIBTEM son mayores en las mujeres embarazadas. El tiempo de coagulación de EXTEM e INTEM es más corto, lo que indica la relativa hipercoagulabilidad del embarazo. Rangos de referencia para el tiempo de coagulación INTEM (100-240 segundos), la firmeza máxima del coágulo INTEM (50-72 milímetros), el tiempo de coagulación EXTEM (38-79 segundos), la firmeza máxima del coágulo EXTEM (50-72 milímetros), la firmeza máxima del coágulo FIBTEM ( 9-25 milímetros).
Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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