- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856164
Ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia en el parto por cesárea (TXA)
Uso de ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia en el parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia obstétrica se ha identificado como una causa que contribuye a los resultados subóptimos e inequitativos de los Estados Unidos entre las mujeres embarazadas. Como tal, la hemorragia obstétrica se ha convertido en un punto de enfoque formal en una agenda nacional para mejorar los resultados maternos. Las estrategias para identificar la hipovolemia materna y el tratamiento de la hemorragia obstétrica se están sometiendo a un escrutinio organizado en muchos estados, incluido Texas. El tratamiento con ácido tranexámico (TXA) está recibiendo un mayor énfasis en la atención obstétrica porque el TXA inhibe la fibrinólisis. El aumento de la estabilidad del coágulo ofrece la posibilidad de prevenir la pérdida de sangre (profilaxis), así como de mitigar la hemorragia en curso. La terapia con TXA se ha estudiado principalmente en poblaciones no embarazadas; faltan resultados de estudios en mujeres embarazadas.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que actúa como un inhibidor competitivo en los sitios de unión de la lisina del plasminógeno e inhibe la capacidad de la proteasa plasmina para romper el coágulo de fibrina. En grandes ensayos controlados aleatorios, se ha informado que es eficaz para disminuir la pérdida de sangre perioperatoria en una variedad de circunstancias que involucran principalmente a pacientes con traumatismos. Shakur y sus coautores en un ensayo de 20 000 pacientes con traumatismos no embarazadas informaron una reducción significativa en la mortalidad por todas las causas después de la administración de TXA. En otro estudio grande (WOMAN Trial), 20 000 mujeres embarazadas con hemorragia fueron aleatorizadas para recibir TXA o placebo. El TXA se asoció con una disminución significativa de la muerte por hemorragia.
El papel del ácido tranexámico en el tratamiento de la hemorragia ha sido ampliamente estudiado en poblaciones no embarazadas. Los estudios de TXA en obstetricia son limitados. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos cree que los datos son insuficientes para recomendar el ácido tranexámico para la profilaxis.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado controlado con placebo que comparaba la dosis de TXA antes de la incisión para el parto por cesárea con una dosis repetida administrada en el parto placentario. El propósito es cuantificar la pérdida de sangre durante partos por cesárea repetidos sin complicaciones con y sin TXA. Los investigadores optaron por estudiar las cesáreas electivas programadas porque dichos procedimientos tienen un bajo riesgo de hemorragia profunda. La intención es tener una cohorte de estudio donde los dos grupos de tratamiento (TXA o placebo) sean lo más comparables posible, por lo que la eficacia de TXA no se prueba en mujeres con volúmenes muy variables de hemorragia obstétrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo intrauterino
- Edad ≥ 18
- Edad de gestación ≥ 37 semanas 0 días
- cesárea programada
- Segunda o tercera cesárea
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Primera cesárea
- Cuatro o más partos por cesárea
- Muerte fetal intrauterina
- anomalías fetales
- Coagulopatía documentada (tiempo de protrombina (TP) elevado, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) elevado, índice internacional normalizado (INR) elevado)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100k)
- Sangrado interno, sangrado externo, moretones fáciles
- Historia de evento trombótico
- Hipertensión
- Diagnóstico de insuficiencia renal (Creatinina > 1 mg/dL)
- Diabetes tratada con insulina
- Sospecha de placenta mórbidamente adherente
- placenta previa
- Gestaciones Múltiples
- IMC ≥ 50
- Hematocrito ≤ 25
- Transfusión de sangre dentro de las 24 horas previas al parto por cesárea
- Antecedentes de sangrado anormal o trastorno de la sangre
- Anestesia general planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico para administración intravenosa.
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Dos dosis de Ácido Tranexámico (1 gramo), diluido en 100 cc de solución salina normal.
Administrado por vía intravenosa al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel y repetido inmediatamente después del parto de la placenta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal para administración intravenosa.
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100 ml de solución salina normal.
Administrado por vía intravenosa al menos 10 minutos antes de la incisión en la piel y repetido inmediatamente después del parto de la placenta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de volumen de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas posparto.
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La pérdida total de volumen de sangre se calculará en mililitros.
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24 horas posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dímero D (µg/mL)
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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Medido a partir de la recogida de muestras de sangre.
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Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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Fibrinógeno (mg/dL)
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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Medido a partir de la recogida de muestras de sangre.
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Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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Antígeno activador del plasminógeno tisular (ng/mL)
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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Medido a partir de la recogida de muestras de sangre.
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Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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Inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (unidades/mL)
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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Medido a partir de la recogida de muestras de sangre.
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Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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Tromboelastometría rotacional Tiempo de coagulación INTEM y EXTEM
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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La tromboelastometría rotacional es una prueba viscoelástica de sangre total que analiza los déficits en los factores de coagulación, la fuerza del coágulo y la descomposición del coágulo.
Las pruebas EXTEM, INTEM y FIBTEM miden la vía extrínseca, la vía intrínseca y los niveles de fibrinógeno, respectivamente.
En comparación con las pacientes no embarazadas, las amplitudes de FIBTEM/EXTEM/INTEM y la firmeza máxima del coágulo de FIBTEM son mayores en las mujeres embarazadas.
El tiempo de coagulación de EXTEM e INTEM es más corto, lo que indica la relativa hipercoagulabilidad del embarazo.
Rangos de referencia para el tiempo de coagulación INTEM (100-240 segundos), la firmeza máxima del coágulo INTEM (50-72 milímetros), el tiempo de coagulación EXTEM (38-79 segundos), la firmeza máxima del coágulo EXTEM (50-72 milímetros), la firmeza máxima del coágulo FIBTEM ( 9-25 milímetros).
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Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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Tromboelastometría rotacional INTEM, EXTEM, FIBTEM Firmeza máxima del coágulo
Periodo de tiempo: Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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La tromboelastometría rotacional es una prueba viscoelástica de sangre total que analiza los déficits en los factores de coagulación, la fuerza del coágulo y la descomposición del coágulo.
Las pruebas EXTEM, INTEM y FIBTEM miden la vía extrínseca, la vía intrínseca y los niveles de fibrinógeno, respectivamente.
En comparación con las pacientes no embarazadas, las amplitudes de FIBTEM/EXTEM/INTEM y la firmeza máxima del coágulo de FIBTEM son mayores en las mujeres embarazadas.
El tiempo de coagulación de EXTEM e INTEM es más corto, lo que indica la relativa hipercoagulabilidad del embarazo.
Rangos de referencia para el tiempo de coagulación INTEM (100-240 segundos), la firmeza máxima del coágulo INTEM (50-72 milímetros), el tiempo de coagulación EXTEM (38-79 segundos), la firmeza máxima del coágulo EXTEM (50-72 milímetros), la firmeza máxima del coágulo FIBTEM ( 9-25 milímetros).
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Recolección antes de la primera infusión del fármaco, inmediatamente antes de la segunda infusión y 24 horas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
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- Sentilhes L, Winer N, Azria E, Senat MV, Le Ray C, Vardon D, Perrotin F, Desbriere R, Fuchs F, Kayem G, Ducarme G, Doret-Dion M, Huissoud C, Bohec C, Deruelle P, Darsonval A, Chretien JM, Seco A, Daniel V, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Vaginal Delivery. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):731-742. doi: 10.1056/NEJMoa1800942.
- Ogunkua OT, Duryea EL, Nelson DB, Eddins MM, Klucsarits SE, McIntire DD, Leveno KJ. Tranexamic acid for prevention of hemorrhage in elective repeat cesarean delivery-a randomized study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100573. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100573. Epub 2022 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- STU-2018-0315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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