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Ácido Tranexâmico para Prevenção de Hemorragia em Cesariana (TXA)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Olutoyosi Ogunkua, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Uso do Ácido Tranexâmico para Prevenção de Hemorragia em Cesariana

Os investigadores prepararam um novo estudo de ácido tranexâmico (TXA) projetado para estimar a quantidade de perda de sangue em mulheres submetidas a cesáreas eletivas repetidas. Este é o primeiro estudo a utilizar uma dose profilática de TXA antes da incisão seguida por uma dose profilática subsequente no parto placentário em pacientes obstétricas submetidas a cesarianas programadas. O objetivo deste estudo é quantificar a perda de sangue durante cesarianas repetidas sem complicações com e sem TXA. A hipótese central é que a administração de TXA reduz a perda sanguínea e a fibrinólise em mulheres submetidas a cesáreas repetidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia obstétrica foi identificada como uma causa contributiva para os resultados abaixo do ideal e desiguais entre mulheres grávidas nos Estados Unidos. Como tal, a hemorragia obstétrica tornou-se um ponto de foco formal em uma agenda nacional para melhorar os resultados maternos. As estratégias para identificar a hipovolemia materna e tratar a hemorragia obstétrica estão passando por um escrutínio organizado em muitos estados, incluindo o Texas. O tratamento com ácido tranexâmico (TXA) está recebendo maior ênfase nos cuidados obstétricos porque o TXA inibe a fibrinólise. O aumento da estabilidade do coágulo oferece a possibilidade de prevenir a perda de sangue (profilaxia), bem como atenuar a hemorragia em curso. A terapia com TXA foi estudada principalmente em populações não grávidas; faltam resultados de estudos em mulheres grávidas.

O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que atua como um inibidor competitivo nos locais de ligação da lisina do plasminogênio e inibe a capacidade da protease plasmina de clivar o coágulo de fibrina. Em grandes ensaios clínicos randomizados, foi relatado que é eficaz na diminuição da perda de sangue perioperatória em uma variedade de circunstâncias envolvendo principalmente pacientes com trauma. Shakur e co-autores em um estudo com 20.000 pacientes não grávidas com trauma relataram uma redução significativa na mortalidade por todas as causas após a administração de TXA. Em outro grande estudo (WOMAN Trial), 20.000 mulheres grávidas com hemorragia foram randomizadas para TXA ou placebo. O TXA foi associado a uma diminuição significativa na mortalidade por sangramento.

O papel do ácido tranexâmico no tratamento da hemorragia tem sido amplamente estudado em populações não grávidas. Estudos de TXA em obstetrícia são limitados. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas acredita que os dados são insuficientes para recomendar o ácido tranexâmico para profilaxia.

Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado controlado por placebo comparando a dosagem de TXA antes da incisão para cesariana com uma dose repetida administrada no parto placentário. O objetivo é quantificar a perda de sangue durante partos cesáreos repetidos sem complicações com e sem TXA. Os investigadores escolheram estudar cesáreas eletivas programadas porque tais procedimentos apresentam baixo risco de hemorragia profunda. A intenção é ter uma coorte de estudo em que os dois grupos de tratamento (TXA ou placebo) sejam tão comparáveis ​​quanto possível, de modo que a eficácia do TXA não seja testada em mulheres com volumes altamente variáveis ​​de hemorragia obstétrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidez intra-uterina
  2. Idade ≥ 18
  3. Idade gestacional ≥ 37 semanas 0 dias
  4. Cesárea programada
  5. Segunda ou terceira cesariana
  6. Gravidez única

Critério de exclusão:

  1. Primeira cesariana
  2. Quatro ou mais partos cesáreos
  3. Morte fetal intrauterina
  4. Anomalias fetais
  5. Coagulopatia documentada (tempo de protrombina elevado (PT), tempo de tromboplastina parcial elevado (PTT), razão normalizada internacional elevada (INR))
  6. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100k)
  7. Sangramento interno, sangramento externo, hematomas fáceis
  8. História de evento trombótico
  9. Hipertensão
  10. Diagnóstico de insuficiência renal (Creatinina > 1 mg/dL)
  11. Diabetes tratado com insulina
  12. Suspeita de placenta mórbida aderente
  13. Placenta prévia
  14. Gestações Múltiplas
  15. IMC ≥ 50
  16. Hematócrito ≤ 25
  17. Transfusão de sangue nas 24 horas anteriores à cesariana
  18. História de sangramento anormal ou doença sanguínea
  19. Anestesia geral planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico para administração intravenosa.
Duas doses de Ácido Tranexâmico (1 grama), diluídas em 100 cc de solução salina normal. Administrado por via intravenosa pelo menos 10 minutos antes da incisão da pele e repetido imediatamente após a expulsão da placenta.
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal para administração intravenosa.
100 mL de soro fisiológico. Administrado por via intravenosa pelo menos 10 minutos antes da incisão da pele e repetido imediatamente após a expulsão da placenta.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Volume Sanguíneo
Prazo: 24 horas pós-parto.
A perda total de volume sanguíneo será calculada em mililitros.
24 horas pós-parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
D-Dímero (µg/mL)
Prazo: Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
Medido a partir da coleta de amostra de sangue.
Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
Fibrinogênio (mg/dL)
Prazo: Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
Medido a partir da coleta de amostra de sangue.
Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
Antígeno Ativador de Plasminogênio Tecidual (ng/mL)
Prazo: Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
Medido a partir da coleta de amostra de sangue.
Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
Inibidor do ativador de plasminogênio tipo 1 (unidades/mL)
Prazo: Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
Medido a partir da coleta de amostra de sangue.
Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
Tromboelastometria Rotacional INTEM e EXTEM Tempo de Coagulação
Prazo: Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
A tromboelastometria rotacional é um teste viscoelástico de sangue total que analisa déficits nos fatores de coagulação, força do coágulo e quebra do coágulo. Os testes EXTEM, INTEM e FIBTEM medem a via extrínseca, a via intrínseca e os níveis de fibrinogênio, respectivamente. Em comparação com pacientes não grávidas, as amplitudes FIBTEM/EXTEM/INTEM e a firmeza máxima do coágulo FIBTEM são maiores em mulheres grávidas. Os tempos de coagulação EXTEM e INTEM são mais curtos, indicando a hipercoagulabilidade relativa da gravidez. Intervalos de referência para Tempo de coagulação INTEM (100-240 segundos), Firmeza máxima do coágulo INTEM (50-72 milímetros), Tempo de coagulação EXTEM (38-79 segundos), Firmeza máxima do coágulo EXTEM (50-72 milímetros), Firmeza máxima do coágulo FIBTEM ( 9-25 milímetros).
Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
Tromboelastometria Rotacional INTEM, EXTEM, FIBTEM Máxima Firmeza do Coágulo
Prazo: Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.
A tromboelastometria rotacional é um teste viscoelástico de sangue total que analisa déficits nos fatores de coagulação, força do coágulo e quebra do coágulo. Os testes EXTEM, INTEM e FIBTEM medem a via extrínseca, a via intrínseca e os níveis de fibrinogênio, respectivamente. Em comparação com pacientes não grávidas, as amplitudes FIBTEM/EXTEM/INTEM e a firmeza máxima do coágulo FIBTEM são maiores em mulheres grávidas. Os tempos de coagulação EXTEM e INTEM são mais curtos, indicando a hipercoagulabilidade relativa da gravidez. Intervalos de referência para Tempo de coagulação INTEM (100-240 segundos), Firmeza máxima do coágulo INTEM (50-72 milímetros), Tempo de coagulação EXTEM (38-79 segundos), Firmeza máxima do coágulo EXTEM (50-72 milímetros), Firmeza máxima do coágulo FIBTEM ( 9-25 milímetros).
Coleta antes da primeira infusão da droga, imediatamente antes da segunda infusão e 24 horas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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