- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856164
Kwas traneksamowy do zapobiegania krwotokom podczas cesarskiego cięcia (TXA)
Zastosowanie kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwotokom podczas cesarskiego cięcia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok położniczy został zidentyfikowany jako przyczyna nieoptymalnych i nierównych wyników w Stanach Zjednoczonych wśród kobiet w ciąży. W związku z tym krwotok położniczy stał się formalnym punktem centralnym w krajowym programie mającym na celu poprawę wyników matczynych. Strategie wykrywania hipowolemii u matki i leczenia krwotoku położniczego są poddawane zorganizowanej analizie w wielu stanach, w tym w Teksasie. W opiece położniczej coraz większy nacisk kładzie się na leczenie kwasem traneksamowym (TXA), ponieważ TXA hamuje fibrynolizę. Zwiększona stabilność skrzepu daje możliwość zapobiegania utracie krwi (profilaktyka) oraz łagodzenia trwającego krwotoku. Terapię TXA badano głównie w populacjach nieciężarnych; brakuje wyników badań u kobiet w ciąży.
Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który działa jako kompetycyjny inhibitor w miejscach wiązania lizyny przez plazminogen i hamuje zdolność proteazy plazminy do rozszczepiania skrzepu fibrynowego. W dużych randomizowanych kontrolowanych badaniach wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu okołooperacyjnej utraty krwi w różnych okolicznościach, głównie z udziałem pacjentów urazowych. Shakur i współautorzy w badaniu z udziałem 20 000 nieciężarnych pacjentek po urazach zgłosili znaczące zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po podaniu TXA. W innym dużym badaniu (WOMAN Trial) 20 000 kobiet w ciąży z krwotokiem przydzielono losowo do grupy otrzymującej TXA lub placebo. TXA wiązało się ze znacznym spadkiem śmiertelności z powodu krwawienia.
Rola kwasu traneksamowego w leczeniu krwotoków była szeroko badana w populacjach niebędących w ciąży. Badania nad TXA w położnictwie są ograniczone. American College of Obstetricians and Gynecologists uważa, że dane są niewystarczające, aby zalecić kwas traneksamowy w profilaktyce.
Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolowane placebo, porównujące dawkowanie TXA przed cięciem cesarskim z powtarzaną dawką podawaną podczas porodu łożyskowego. Celem jest ilościowa ocena utraty krwi podczas nieskomplikowanych powtórnych cięć cesarskich z i bez TXA. Badacze postanowili zbadać planowane planowe cesarskie cięcie, ponieważ takie procedury wiążą się z niskim ryzykiem głębokiego krwotoku. Intencją jest posiadanie kohorty badawczej, w której dwie grupy leczenia (TXA lub placebo) są jak najbardziej porównywalne, więc skuteczność TXA nie jest testowana u kobiet z bardzo zmienną objętością krwotoku położniczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża wewnątrzmaciczna
- Wiek ≥ 18 lat
- Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni 0 dni
- Planowane cesarskie cięcie
- Drugie lub trzecie cesarskie cięcie
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Pierwszy cesarski poród
- Cztery lub więcej cięć cesarskich
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- Anomalie płodu
- Udokumentowana koagulopatia (podwyższony czas protrombinowy (PT), podwyższony czas częściowej tromboplastyny (PTT), podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR))
- małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 tys.)
- Krwawienie wewnętrzne, krwawienie zewnętrzne, łatwe powstawanie siniaków
- Historia zdarzenia zakrzepowego
- Nadciśnienie
- Rozpoznanie niewydolności nerek (Kreatynina > 1 mg/dL)
- Cukrzyca leczona insuliną
- Podejrzenie chorobliwie przylegającego łożyska
- Łożysko przednie
- Wiele ciąż
- BMI ≥ 50
- Hematokryt ≤ 25
- Transfuzja krwi w ciągu 24 godzin przed cięciem cesarskim
- Historia nieprawidłowego krwawienia lub zaburzenia krwi
- Planowane znieczulenie ogólne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy do podawania dożylnego.
|
Dwie dawki kwasu traneksamowego (1 gram), rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej.
Podawać dożylnie co najmniej 10 minut przed nacięciem skóry i powtórzyć natychmiast po porodzie łożyskowym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna do podawania dożylnego.
|
100 ml zwykłej soli fizjologicznej.
Podawać dożylnie co najmniej 10 minut przed nacięciem skóry i powtórzyć natychmiast po porodzie łożyskowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata objętości krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie.
|
Całkowita utrata objętości krwi zostanie obliczona w mililitrach.
|
24 godziny po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
D-dimer (µg/ml)
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
Mierzone od pobrania próbki krwi.
|
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
|
Fibrynogen (mg/dL)
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
Mierzone od pobrania próbki krwi.
|
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
|
Tkankowy antygen aktywatora plazminogenu (ng/ml)
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
Mierzone od pobrania próbki krwi.
|
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 (jednostki/ml)
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
Mierzone od pobrania próbki krwi.
|
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
|
Obrotowa tromboelastometria INTEM i EXTEM Czas krzepnięcia
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
Rotacyjna tromboelastometria to test lepkosprężystości krwi pełnej, który analizuje deficyty czynników krzepnięcia, siły skrzepu i rozpadu skrzepu.
Testy EXTEM, INTEM i FIBTEM mierzą odpowiednio poziom szlaku zewnętrznego, szlaku wewnętrznego i fibrynogenu.
W porównaniu z pacjentkami niebędącymi w ciąży amplitudy FIBTEM/EXTEM/INTEM i maksymalna twardość skrzepu FIBTEM są wyższe u kobiet w ciąży.
Czasy krzepnięcia EXTEM i INTEM są krótsze, co wskazuje na względną nadkrzepliwość ciąży.
Zakresy referencyjne dla czasu krzepnięcia INTEM (100-240 sekund), maksymalnej twardości skrzepu INTEM (50-72 milimetry), czasu krzepnięcia EXTEM (38-79 sekund), maksymalnej twardości skrzepu EXTEM (50-72 milimetry), maksymalnej twardości skrzepu FIBTEM ( 9-25 milimetrów).
|
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
|
Obrotowa tromboelastometria INTEM, EXTEM, FIBTEM Maksymalna twardość skrzepu
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
Rotacyjna tromboelastometria to test lepkosprężystości krwi pełnej, który analizuje deficyty czynników krzepnięcia, siły skrzepu i rozpadu skrzepu.
Testy EXTEM, INTEM i FIBTEM mierzą odpowiednio poziom szlaku zewnętrznego, szlaku wewnętrznego i fibrynogenu.
W porównaniu z pacjentkami niebędącymi w ciąży amplitudy FIBTEM/EXTEM/INTEM i maksymalna twardość skrzepu FIBTEM są wyższe u kobiet w ciąży.
Czasy krzepnięcia EXTEM i INTEM są krótsze, co wskazuje na względną nadkrzepliwość ciąży.
Zakresy referencyjne dla czasu krzepnięcia INTEM (100-240 sekund), maksymalnej twardości skrzepu INTEM (50-72 milimetry), czasu krzepnięcia EXTEM (38-79 sekund), maksymalnej twardości skrzepu EXTEM (50-72 milimetry), maksymalnej twardości skrzepu FIBTEM ( 9-25 milimetrów).
|
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS; National Partnership for Maternal Safety; Council on Patient Safety in Women's Health Care. National Partnership for Maternal Safety: Consensus Bundle on Obstetric Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):155-62. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1111. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1288.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ducloy-Bouthors AS, Jeanpierre E, Saidi I, Baptiste AS, Simon E, Lannoy D, Duhamel A, Allorge D, Susen S, Hennart B. TRAnexamic acid in hemorrhagic CESarean section (TRACES) randomized placebo controlled dose-ranging pharmacobiological ancillary trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 1;19(1):149. doi: 10.1186/s13063-017-2421-6.
- Hernandez JS, Alexander JM, Sarode R, McIntire DD, Leveno KJ. Calculated blood loss in severe obstetric hemorrhage and its relation to body mass index. Am J Perinatol. 2012 Aug;29(7):557-60. doi: 10.1055/s-0032-1310528. Epub 2012 Apr 11.
- Molina RL, Pace LE. A Renewed Focus on Maternal Health in the United States. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1705-1707. doi: 10.1056/NEJMp1709473. No abstract available.
- John M. Eisenberg Center for Clinical Decisions and Communications Science. Management of Postpartum Hemorrhage: Current State of the Evidence. 2016 Jul 12. In: Comparative Effectiveness Review Summary Guides for Clinicians [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2007-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK379234/
- Sentilhes L, Winer N, Azria E, Senat MV, Le Ray C, Vardon D, Perrotin F, Desbriere R, Fuchs F, Kayem G, Ducarme G, Doret-Dion M, Huissoud C, Bohec C, Deruelle P, Darsonval A, Chretien JM, Seco A, Daniel V, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Vaginal Delivery. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):731-742. doi: 10.1056/NEJMoa1800942.
- Ogunkua OT, Duryea EL, Nelson DB, Eddins MM, Klucsarits SE, McIntire DD, Leveno KJ. Tranexamic acid for prevention of hemorrhage in elective repeat cesarean delivery-a randomized study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100573. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100573. Epub 2022 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2018-0315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .