Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy do zapobiegania krwotokom podczas cesarskiego cięcia (TXA)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Olutoyosi Ogunkua, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Zastosowanie kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwotokom podczas cesarskiego cięcia

Badacze przygotowali nowatorskie badanie kwasu traneksamowego (TXA) mające na celu oszacowanie ilości utraconej krwi u kobiet poddawanych planowemu powtórnemu cięciu cesarskiemu. Jest to pierwsze badanie, w którym zastosowano profilaktyczną dawkę TXA przed nacięciem, po której następuje kolejna dawka profilaktyczna podczas porodu łożyskowego u pacjentek położniczych poddawanych zaplanowanemu cięciu cesarskiemu. Celem tego badania jest ilościowa ocena utraty krwi podczas nieskomplikowanych powtórnych cięć cesarskich z i bez TXA. Główną hipotezą jest to, że podawanie TXA zmniejsza utratę krwi i fibrynolizę u kobiet poddawanych powtórnemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok położniczy został zidentyfikowany jako przyczyna nieoptymalnych i nierównych wyników w Stanach Zjednoczonych wśród kobiet w ciąży. W związku z tym krwotok położniczy stał się formalnym punktem centralnym w krajowym programie mającym na celu poprawę wyników matczynych. Strategie wykrywania hipowolemii u matki i leczenia krwotoku położniczego są poddawane zorganizowanej analizie w wielu stanach, w tym w Teksasie. W opiece położniczej coraz większy nacisk kładzie się na leczenie kwasem traneksamowym (TXA), ponieważ TXA hamuje fibrynolizę. Zwiększona stabilność skrzepu daje możliwość zapobiegania utracie krwi (profilaktyka) oraz łagodzenia trwającego krwotoku. Terapię TXA badano głównie w populacjach nieciężarnych; brakuje wyników badań u kobiet w ciąży.

Kwas traneksamowy jest środkiem przeciwfibrynolitycznym, który działa jako kompetycyjny inhibitor w miejscach wiązania lizyny przez plazminogen i hamuje zdolność proteazy plazminy do rozszczepiania skrzepu fibrynowego. W dużych randomizowanych kontrolowanych badaniach wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu okołooperacyjnej utraty krwi w różnych okolicznościach, głównie z udziałem pacjentów urazowych. Shakur i współautorzy w badaniu z udziałem 20 000 nieciężarnych pacjentek po urazach zgłosili znaczące zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po podaniu TXA. W innym dużym badaniu (WOMAN Trial) 20 000 kobiet w ciąży z krwotokiem przydzielono losowo do grupy otrzymującej TXA lub placebo. TXA wiązało się ze znacznym spadkiem śmiertelności z powodu krwawienia.

Rola kwasu traneksamowego w leczeniu krwotoków była szeroko badana w populacjach niebędących w ciąży. Badania nad TXA w położnictwie są ograniczone. American College of Obstetricians and Gynecologists uważa, że ​​dane są niewystarczające, aby zalecić kwas traneksamowy w profilaktyce.

Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolowane placebo, porównujące dawkowanie TXA przed cięciem cesarskim z powtarzaną dawką podawaną podczas porodu łożyskowego. Celem jest ilościowa ocena utraty krwi podczas nieskomplikowanych powtórnych cięć cesarskich z i bez TXA. Badacze postanowili zbadać planowane planowe cesarskie cięcie, ponieważ takie procedury wiążą się z niskim ryzykiem głębokiego krwotoku. Intencją jest posiadanie kohorty badawczej, w której dwie grupy leczenia (TXA lub placebo) są jak najbardziej porównywalne, więc skuteczność TXA nie jest testowana u kobiet z bardzo zmienną objętością krwotoku położniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża wewnątrzmaciczna
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni 0 dni
  4. Planowane cesarskie cięcie
  5. Drugie lub trzecie cesarskie cięcie
  6. Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwszy cesarski poród
  2. Cztery lub więcej cięć cesarskich
  3. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  4. Anomalie płodu
  5. Udokumentowana koagulopatia (podwyższony czas protrombinowy (PT), podwyższony czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR))
  6. małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 tys.)
  7. Krwawienie wewnętrzne, krwawienie zewnętrzne, łatwe powstawanie siniaków
  8. Historia zdarzenia zakrzepowego
  9. Nadciśnienie
  10. Rozpoznanie niewydolności nerek (Kreatynina > 1 mg/dL)
  11. Cukrzyca leczona insuliną
  12. Podejrzenie chorobliwie przylegającego łożyska
  13. Łożysko przednie
  14. Wiele ciąż
  15. BMI ≥ 50
  16. Hematokryt ≤ 25
  17. Transfuzja krwi w ciągu 24 godzin przed cięciem cesarskim
  18. Historia nieprawidłowego krwawienia lub zaburzenia krwi
  19. Planowane znieczulenie ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy do podawania dożylnego.
Dwie dawki kwasu traneksamowego (1 gram), rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej. Podawać dożylnie co najmniej 10 minut przed nacięciem skóry i powtórzyć natychmiast po porodzie łożyskowym.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna do podawania dożylnego.
100 ml zwykłej soli fizjologicznej. Podawać dożylnie co najmniej 10 minut przed nacięciem skóry i powtórzyć natychmiast po porodzie łożyskowym.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata objętości krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie.
Całkowita utrata objętości krwi zostanie obliczona w mililitrach.
24 godziny po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D-dimer (µg/ml)
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Mierzone od pobrania próbki krwi.
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Fibrynogen (mg/dL)
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Mierzone od pobrania próbki krwi.
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Tkankowy antygen aktywatora plazminogenu (ng/ml)
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Mierzone od pobrania próbki krwi.
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 (jednostki/ml)
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Mierzone od pobrania próbki krwi.
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Obrotowa tromboelastometria INTEM i EXTEM Czas krzepnięcia
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Rotacyjna tromboelastometria to test lepkosprężystości krwi pełnej, który analizuje deficyty czynników krzepnięcia, siły skrzepu i rozpadu skrzepu. Testy EXTEM, INTEM i FIBTEM mierzą odpowiednio poziom szlaku zewnętrznego, szlaku wewnętrznego i fibrynogenu. W porównaniu z pacjentkami niebędącymi w ciąży amplitudy FIBTEM/EXTEM/INTEM i maksymalna twardość skrzepu FIBTEM są wyższe u kobiet w ciąży. Czasy krzepnięcia EXTEM i INTEM są krótsze, co wskazuje na względną nadkrzepliwość ciąży. Zakresy referencyjne dla czasu krzepnięcia INTEM (100-240 sekund), maksymalnej twardości skrzepu INTEM (50-72 milimetry), czasu krzepnięcia EXTEM (38-79 sekund), maksymalnej twardości skrzepu EXTEM (50-72 milimetry), maksymalnej twardości skrzepu FIBTEM ( 9-25 milimetrów).
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Obrotowa tromboelastometria INTEM, EXTEM, FIBTEM Maksymalna twardość skrzepu
Ramy czasowe: Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.
Rotacyjna tromboelastometria to test lepkosprężystości krwi pełnej, który analizuje deficyty czynników krzepnięcia, siły skrzepu i rozpadu skrzepu. Testy EXTEM, INTEM i FIBTEM mierzą odpowiednio poziom szlaku zewnętrznego, szlaku wewnętrznego i fibrynogenu. W porównaniu z pacjentkami niebędącymi w ciąży amplitudy FIBTEM/EXTEM/INTEM i maksymalna twardość skrzepu FIBTEM są wyższe u kobiet w ciąży. Czasy krzepnięcia EXTEM i INTEM są krótsze, co wskazuje na względną nadkrzepliwość ciąży. Zakresy referencyjne dla czasu krzepnięcia INTEM (100-240 sekund), maksymalnej twardości skrzepu INTEM (50-72 milimetry), czasu krzepnięcia EXTEM (38-79 sekund), maksymalnej twardości skrzepu EXTEM (50-72 milimetry), maksymalnej twardości skrzepu FIBTEM ( 9-25 milimetrów).
Pobranie przed pierwszą infuzją leku, bezpośrednio przed drugą infuzją i 24 godziny po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj