Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для профилактики кровотечения при кесаревом сечении (TXA)

12 января 2021 г. обновлено: Olutoyosi Ogunkua, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Применение транексамовой кислоты для профилактики кровотечения при кесаревом сечении

Исследователи подготовили новое исследование транексамовой кислоты (TXA), предназначенное для оценки количества кровопотери у женщин, перенесших плановое повторное кесарево сечение. Это первое исследование, в котором использовалась профилактическая доза TXA до разреза с последующей профилактической дозой при плацентарном родоразрешении у акушерских пациенток, перенесших плановое кесарево сечение. Целью данного исследования является количественная оценка кровопотери во время неосложненных повторных кесаревых сечений с TXA и без него. Основная гипотеза заключается в том, что введение ТХА снижает кровопотерю и фибринолиз у женщин, перенесших повторное кесарево сечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Акушерское кровотечение было определено как сопутствующая причина неоптимальных и несправедливых результатов в Соединенных Штатах среди беременных женщин. Таким образом, акушерские кровотечения стали официальным центром внимания в национальной повестке дня, направленной на улучшение материнских исходов. Стратегии выявления материнской гиповолемии и лечения акушерских кровотечений проходят организованную проверку во многих штатах, включая Техас. Лечение транексамовой кислотой (TXA) получает все большее внимание в акушерской помощи, поскольку TXA ингибирует фибринолиз. Повышенная стабильность сгустка дает возможность предотвратить кровопотерю (профилактика), а также уменьшить продолжающееся кровотечение. Терапия TXA в основном изучалась на небеременных популяциях; результаты исследований беременных женщин отсутствуют.

Транексамовая кислота представляет собой антифибринолитическое средство, которое действует как конкурентный ингибитор участков связывания лизина плазминогена и ингибирует способность протеазы плазмина расщеплять фибриновый сгусток. В крупных рандомизированных контролируемых исследованиях сообщалось, что он эффективен в снижении периоперационной кровопотери при различных обстоятельствах, в первую очередь у пациентов с травмами. Shakur и соавторы в исследовании 20 000 небеременных пациентов с травмами сообщили о значительном снижении смертности от всех причин после введения TXA. В другом крупном исследовании (WOMAN Trial) 20 000 беременных женщин с кровотечением были рандомизированы в группу TXA или плацебо. TXA был связан со значительным снижением смертности из-за кровотечения.

Роль транексамовой кислоты в лечении кровотечения широко изучалась на небеременных популяциях. Исследования TXA в акушерстве ограничены. Американский колледж акушеров и гинекологов считает, что данных недостаточно, чтобы рекомендовать транексамовую кислоту для профилактики.

Исследователи разработали рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивали дозировку TXA перед разрезом для кесарева сечения с повторной дозой, вводимой при плацентарных родах. Целью является количественная оценка кровопотери во время неосложненных повторных кесаревых сечений с TXA и без него. Исследователи выбрали плановое плановое кесарево сечение, потому что такие процедуры имеют низкий риск глубокого кровотечения. Намерение состоит в том, чтобы провести исследование, в котором две группы лечения (TXA или плацебо) были бы как можно более сопоставимы, поэтому эффективность TXA не тестировалась у женщин с очень вариабельным объемом акушерского кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Внутриматочная беременность
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Срок беременности ≥ 37 недель 0 дней
  4. Плановое кесарево сечение
  5. Второе или третье кесарево сечение
  6. Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  1. Первое кесарево сечение
  2. Четыре и более кесарева сечения
  3. Внутриутробная гибель плода
  4. Аномалии плода
  5. Документированная коагулопатия (повышенное протромбиновое время (PT), повышенное частичное тромбопластиновое время (PTT), повышенное международное нормализованное отношение (INR))
  6. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 тыс.)
  7. Внутреннее кровотечение, внешнее кровотечение, легкие кровоподтеки
  8. История тромботического события
  9. Гипертония
  10. Диагностика почечной недостаточности (креатинин > 1 мг/дл)
  11. Инсулин-леченный диабет
  12. Подозрение на болезненно приросшую плаценту
  13. Предлежание плаценты
  14. Множественные беременности
  15. ИМТ ≥ 50
  16. Гематокрит ≤ 25
  17. Переливание крови за 24 часа до кесарева сечения
  18. История аномального кровотечения или заболевания крови
  19. Плановая общая анестезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота для внутривенного введения.
Две дозы транексамовой кислоты (1 грамм), разведенной в 100 мл физиологического раствора. Вводят внутривенно не менее чем за 10 минут до разреза кожи и повторяют сразу после рождения плаценты.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор для внутривенного введения.
100 мл физиологического раствора. Вводят внутривенно не менее чем за 10 минут до разреза кожи и повторяют сразу после рождения плаценты.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря объема крови
Временное ограничение: 24 часа после родов.
Общая потеря объема крови будет рассчитываться в миллилитрах.
24 часа после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
D-димер (мкг/мл)
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Измеряется при сборе образцов крови.
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Фибриноген (мг/дл)
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Измеряется при сборе образцов крови.
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Тканевой антиген активатора плазминогена (нг/мл)
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Измеряется при сборе образцов крови.
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Ингибитор активатора плазминогена типа 1 (единиц/мл)
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Измеряется при сборе образцов крови.
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Ротационная тромбоэластометрия INTEM и EXTEM Время свертывания крови
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Ротационная тромбоэластометрия представляет собой вязкоупругий тест цельной крови, который анализирует дефицит факторов свертывания крови, прочность сгустка и его разрушение. Тесты EXTEM, INTEM и FIBTEM измеряют внешний путь, внутренний путь и уровни фибриногена соответственно. По сравнению с небеременными пациентами амплитуды FIBTEM/EXTEM/INTEM и максимальная плотность сгустка FIBTEM выше у беременных женщин. Время свертывания EXTEM и INTEM короче, что указывает на относительную гиперкоагуляцию беременности. Референтные диапазоны для времени свертывания INTEM (100–240 секунд), максимальной плотности сгустка INTEM (50–72 миллиметра), времени свертывания EXTEM (38–79 секунд), максимальной плотности сгустка EXTEM (50–72 миллиметра), максимальной плотности сгустка FIBTEM ( 9-25 мм).
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Ротационная тромбоэластометрия INTEM, EXTEM, FIBTEM Максимальная плотность сгустка
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
Ротационная тромбоэластометрия представляет собой вязкоупругий тест цельной крови, который анализирует дефицит факторов свертывания крови, прочность сгустка и его разрушение. Тесты EXTEM, INTEM и FIBTEM измеряют внешний путь, внутренний путь и уровни фибриногена соответственно. По сравнению с небеременными пациентами амплитуды FIBTEM/EXTEM/INTEM и максимальная плотность сгустка FIBTEM выше у беременных женщин. Время свертывания EXTEM и INTEM короче, что указывает на относительную гиперкоагуляцию беременности. Референтные диапазоны для времени свертывания INTEM (100–240 секунд), максимальной плотности сгустка INTEM (50–72 миллиметра), времени свертывания EXTEM (38–79 секунд), максимальной плотности сгустка EXTEM (50–72 миллиметра), максимальной плотности сгустка FIBTEM ( 9-25 мм).
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Olutoyosi Ogunkua, M.D., UT Southwestern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться