- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03856164
Транексамовая кислота для профилактики кровотечения при кесаревом сечении (TXA)
Применение транексамовой кислоты для профилактики кровотечения при кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акушерское кровотечение было определено как сопутствующая причина неоптимальных и несправедливых результатов в Соединенных Штатах среди беременных женщин. Таким образом, акушерские кровотечения стали официальным центром внимания в национальной повестке дня, направленной на улучшение материнских исходов. Стратегии выявления материнской гиповолемии и лечения акушерских кровотечений проходят организованную проверку во многих штатах, включая Техас. Лечение транексамовой кислотой (TXA) получает все большее внимание в акушерской помощи, поскольку TXA ингибирует фибринолиз. Повышенная стабильность сгустка дает возможность предотвратить кровопотерю (профилактика), а также уменьшить продолжающееся кровотечение. Терапия TXA в основном изучалась на небеременных популяциях; результаты исследований беременных женщин отсутствуют.
Транексамовая кислота представляет собой антифибринолитическое средство, которое действует как конкурентный ингибитор участков связывания лизина плазминогена и ингибирует способность протеазы плазмина расщеплять фибриновый сгусток. В крупных рандомизированных контролируемых исследованиях сообщалось, что он эффективен в снижении периоперационной кровопотери при различных обстоятельствах, в первую очередь у пациентов с травмами. Shakur и соавторы в исследовании 20 000 небеременных пациентов с травмами сообщили о значительном снижении смертности от всех причин после введения TXA. В другом крупном исследовании (WOMAN Trial) 20 000 беременных женщин с кровотечением были рандомизированы в группу TXA или плацебо. TXA был связан со значительным снижением смертности из-за кровотечения.
Роль транексамовой кислоты в лечении кровотечения широко изучалась на небеременных популяциях. Исследования TXA в акушерстве ограничены. Американский колледж акушеров и гинекологов считает, что данных недостаточно, чтобы рекомендовать транексамовую кислоту для профилактики.
Исследователи разработали рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивали дозировку TXA перед разрезом для кесарева сечения с повторной дозой, вводимой при плацентарных родах. Целью является количественная оценка кровопотери во время неосложненных повторных кесаревых сечений с TXA и без него. Исследователи выбрали плановое плановое кесарево сечение, потому что такие процедуры имеют низкий риск глубокого кровотечения. Намерение состоит в том, чтобы провести исследование, в котором две группы лечения (TXA или плацебо) были бы как можно более сопоставимы, поэтому эффективность TXA не тестировалась у женщин с очень вариабельным объемом акушерского кровотечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Внутриматочная беременность
- Возраст ≥ 18 лет
- Срок беременности ≥ 37 недель 0 дней
- Плановое кесарево сечение
- Второе или третье кесарево сечение
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Первое кесарево сечение
- Четыре и более кесарева сечения
- Внутриутробная гибель плода
- Аномалии плода
- Документированная коагулопатия (повышенное протромбиновое время (PT), повышенное частичное тромбопластиновое время (PTT), повышенное международное нормализованное отношение (INR))
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 тыс.)
- Внутреннее кровотечение, внешнее кровотечение, легкие кровоподтеки
- История тромботического события
- Гипертония
- Диагностика почечной недостаточности (креатинин > 1 мг/дл)
- Инсулин-леченный диабет
- Подозрение на болезненно приросшую плаценту
- Предлежание плаценты
- Множественные беременности
- ИМТ ≥ 50
- Гематокрит ≤ 25
- Переливание крови за 24 часа до кесарева сечения
- История аномального кровотечения или заболевания крови
- Плановая общая анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота для внутривенного введения.
|
Две дозы транексамовой кислоты (1 грамм), разведенной в 100 мл физиологического раствора.
Вводят внутривенно не менее чем за 10 минут до разреза кожи и повторяют сразу после рождения плаценты.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор для внутривенного введения.
|
100 мл физиологического раствора.
Вводят внутривенно не менее чем за 10 минут до разреза кожи и повторяют сразу после рождения плаценты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря объема крови
Временное ограничение: 24 часа после родов.
|
Общая потеря объема крови будет рассчитываться в миллилитрах.
|
24 часа после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
D-димер (мкг/мл)
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Измеряется при сборе образцов крови.
|
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Фибриноген (мг/дл)
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Измеряется при сборе образцов крови.
|
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Тканевой антиген активатора плазминогена (нг/мл)
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Измеряется при сборе образцов крови.
|
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Ингибитор активатора плазминогена типа 1 (единиц/мл)
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Измеряется при сборе образцов крови.
|
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Ротационная тромбоэластометрия INTEM и EXTEM Время свертывания крови
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Ротационная тромбоэластометрия представляет собой вязкоупругий тест цельной крови, который анализирует дефицит факторов свертывания крови, прочность сгустка и его разрушение.
Тесты EXTEM, INTEM и FIBTEM измеряют внешний путь, внутренний путь и уровни фибриногена соответственно.
По сравнению с небеременными пациентами амплитуды FIBTEM/EXTEM/INTEM и максимальная плотность сгустка FIBTEM выше у беременных женщин.
Время свертывания EXTEM и INTEM короче, что указывает на относительную гиперкоагуляцию беременности.
Референтные диапазоны для времени свертывания INTEM (100–240 секунд), максимальной плотности сгустка INTEM (50–72 миллиметра), времени свертывания EXTEM (38–79 секунд), максимальной плотности сгустка EXTEM (50–72 миллиметра), максимальной плотности сгустка FIBTEM ( 9-25 мм).
|
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Ротационная тромбоэластометрия INTEM, EXTEM, FIBTEM Максимальная плотность сгустка
Временное ограничение: Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Ротационная тромбоэластометрия представляет собой вязкоупругий тест цельной крови, который анализирует дефицит факторов свертывания крови, прочность сгустка и его разрушение.
Тесты EXTEM, INTEM и FIBTEM измеряют внешний путь, внутренний путь и уровни фибриногена соответственно.
По сравнению с небеременными пациентами амплитуды FIBTEM/EXTEM/INTEM и максимальная плотность сгустка FIBTEM выше у беременных женщин.
Время свертывания EXTEM и INTEM короче, что указывает на относительную гиперкоагуляцию беременности.
Референтные диапазоны для времени свертывания INTEM (100–240 секунд), максимальной плотности сгустка INTEM (50–72 миллиметра), времени свертывания EXTEM (38–79 секунд), максимальной плотности сгустка EXTEM (50–72 миллиметра), максимальной плотности сгустка FIBTEM ( 9-25 мм).
|
Сбор перед первой инфузией препарата, непосредственно перед второй инфузией и через 24 часа после родов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olutoyosi Ogunkua, M.D., UT Southwestern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS; National Partnership for Maternal Safety; Council on Patient Safety in Women's Health Care. National Partnership for Maternal Safety: Consensus Bundle on Obstetric Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):155-62. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1111. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1288.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Ducloy-Bouthors AS, Jeanpierre E, Saidi I, Baptiste AS, Simon E, Lannoy D, Duhamel A, Allorge D, Susen S, Hennart B. TRAnexamic acid in hemorrhagic CESarean section (TRACES) randomized placebo controlled dose-ranging pharmacobiological ancillary trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 1;19(1):149. doi: 10.1186/s13063-017-2421-6.
- Hernandez JS, Alexander JM, Sarode R, McIntire DD, Leveno KJ. Calculated blood loss in severe obstetric hemorrhage and its relation to body mass index. Am J Perinatol. 2012 Aug;29(7):557-60. doi: 10.1055/s-0032-1310528. Epub 2012 Apr 11.
- Molina RL, Pace LE. A Renewed Focus on Maternal Health in the United States. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1705-1707. doi: 10.1056/NEJMp1709473. No abstract available.
- John M. Eisenberg Center for Clinical Decisions and Communications Science. Management of Postpartum Hemorrhage: Current State of the Evidence. 2016 Jul 12. In: Comparative Effectiveness Review Summary Guides for Clinicians [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2007-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK379234/
- Sentilhes L, Winer N, Azria E, Senat MV, Le Ray C, Vardon D, Perrotin F, Desbriere R, Fuchs F, Kayem G, Ducarme G, Doret-Dion M, Huissoud C, Bohec C, Deruelle P, Darsonval A, Chretien JM, Seco A, Daniel V, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Vaginal Delivery. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):731-742. doi: 10.1056/NEJMoa1800942.
- Ogunkua OT, Duryea EL, Nelson DB, Eddins MM, Klucsarits SE, McIntire DD, Leveno KJ. Tranexamic acid for prevention of hemorrhage in elective repeat cesarean delivery-a randomized study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100573. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100573. Epub 2022 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2018-0315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный