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Tranexamsäure zur Verhinderung von Blutungen bei Kaiserschnittgeburten (TXA)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Olutoyosi Ogunkua, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Verwendung von Tranexamsäure zur Verhinderung von Blutungen bei Kaiserschnittgeburten

Die Forscher bereiteten eine neuartige Studie über Tranexamsäure (TXA) vor, die darauf ausgelegt war, die Menge des Blutverlusts bei Frauen abzuschätzen, die sich einer elektiven wiederholten Kaiserschnittgeburt unterziehen. Dies ist die erste Studie, in der eine prophylaktische Dosis von TXA vor der Inzision, gefolgt von einer anschließenden prophylaktischen Dosis bei der Plazentageburt, bei geburtshilflichen Patienten angewendet wird, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, den Blutverlust bei unkomplizierten wiederholten Kaiserschnittgeburten mit und ohne TXA zu quantifizieren. Die zentrale Hypothese ist, dass die Verabreichung von TXA den Blutverlust und die Fibrinolyse bei Frauen reduziert, die sich wiederholten Kaiserschnitten unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geburtsblutungen wurden als mitwirkende Ursache für die suboptimalen und ungleichen Ergebnisse bei schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten identifiziert. Aus diesem Grund ist die geburtshilfliche Blutung zu einem offiziellen Schwerpunkt in einer nationalen Agenda zur Verbesserung der mütterlichen Ergebnisse geworden. Strategien zur Identifizierung von mütterlicher Hypovolämie und zur Behandlung von Geburtsblutungen werden in vielen Bundesstaaten, einschließlich Texas, einer organisierten Prüfung unterzogen. Die Behandlung mit Tranexamsäure (TXA) wird in der Geburtshilfe zunehmend betont, da TXA die Fibrinolyse hemmt. Eine erhöhte Gerinnselstabilität bietet die Möglichkeit, Blutverlust zu verhindern (Prophylaxe) sowie anhaltende Blutungen zu lindern. Die TXA-Therapie wurde hauptsächlich in nichtschwangeren Populationen untersucht; Ergebnisse von Studien an schwangeren Frauen fehlten.

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das als kompetitiver Inhibitor an den Lysinbindungsstellen von Plasminogen wirkt und die Fähigkeit der Protease Plasmin hemmt, das Fibringerinnsel zu spalten. In großen randomisierten kontrollierten Studien wurde berichtet, dass es bei der Verringerung des perioperativen Blutverlusts in einer Vielzahl von Situationen, vor allem bei Traumapatienten, wirksam ist. Shakur und Co-Autoren berichteten in einer Studie mit 20.000 nicht schwangeren Traumapatientinnen von einer signifikanten Verringerung der Gesamtmortalität nach der Verabreichung von TXA. In einer anderen großen Studie (WOMAN Trial) wurden 20.000 schwangere Frauen mit Blutungen randomisiert TXA oder Placebo zugeteilt. TXA war mit einem signifikanten Rückgang der Todesfälle aufgrund von Blutungen verbunden.

Die Rolle von Tranexamsäure bei der Behandlung von Blutungen wurde in nicht schwangeren Populationen umfassend untersucht. Studien zu TXA in der Geburtshilfe sind begrenzt. Das American College of Obstetricians and Gynecologists ist der Ansicht, dass die Daten nicht ausreichen, um Tranexamsäure zur Prophylaxe zu empfehlen.

Die Forscher entwarfen eine randomisierte placebokontrollierte Studie, in der die TXA-Dosierung vor der Inzision für die Kaiserschnittgeburt mit einer wiederholten Dosis bei der Plazentageburt verglichen wurde. Ziel ist die Quantifizierung des Blutverlustes bei unkomplizierten wiederholten Kaiserschnittgeburten mit und ohne TXA. Die Ermittler entschieden sich für die Untersuchung geplanter Kaiserschnitte, da solche Eingriffe ein geringes Risiko für schwere Blutungen aufweisen. Es ist beabsichtigt, eine Studienkohorte zu haben, in der die beiden Behandlungsgruppen (TXA oder Placebo) so vergleichbar wie möglich sind, sodass die Wirksamkeit von TXA nicht bei Frauen mit sehr unterschiedlichen Volumina geburtshilflicher Blutungen getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Intrauterine Schwangerschaft
  2. Alter ≥ 18
  3. Gestationsalter ≥ 37 Wochen 0 Tage
  4. Geplanter Kaiserschnitt
  5. Zweiter oder dritter Kaiserschnitt
  6. Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Erster Kaiserschnitt
  2. Vier oder mehr Kaiserschnittgeburten
  3. Intrauteriner Fruchttod
  4. Fötale Anomalien
  5. Dokumentierte Koagulopathie (erhöhte Prothrombinzeit (PT), erhöhte partielle Thromboplastinzeit (PTT), erhöhte International Normalized Ratio (INR))
  6. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000)
  7. Innere Blutungen, äußere Blutungen, leichte Blutergüsse
  8. Geschichte des thrombotischen Ereignisses
  9. Hypertonie
  10. Diagnose einer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1 mg/dL)
  11. Insulinbehandelter Diabetes
  12. Verdacht auf krankhaft anhaftende Plazenta
  13. Placenta praevia
  14. Mehrere Schwangerschaften
  15. BMI ≥ 50
  16. Hämatokrit ≤ 25
  17. Bluttransfusion innerhalb von 24 Stunden vor Kaiserschnitt
  18. Vorgeschichte abnormaler Blutungen oder Bluterkrankungen
  19. Geplante Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Tranexamsäure zur intravenösen Verabreichung.
Zwei Dosen Tranexamsäure (1 Gramm), verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung. Intravenös mindestens 10 Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht und unmittelbar nach der Plazentageburt wiederholt.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung zur intravenösen Verabreichung.
100 ml normale Kochsalzlösung. Intravenös mindestens 10 Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht und unmittelbar nach der Plazentageburt wiederholt.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutvolumenverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt.
Der gesamte Blutvolumenverlust wird in Millilitern berechnet.
24 Stunden nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer (µg/ml)
Zeitfenster: Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Gemessen ab Blutentnahme.
Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Fibrinogen (mg/dl)
Zeitfenster: Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Gemessen ab Blutentnahme.
Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Gewebe-Plasminogen-Aktivator-Antigen (ng/ml)
Zeitfenster: Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Gemessen ab Blutentnahme.
Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-Typ-1 (Einheiten/ml)
Zeitfenster: Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Gemessen ab Blutentnahme.
Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Rotations-Thromboelastometrie INTEM und EXTEM Gerinnungszeit
Zeitfenster: Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Die Rotationsthromboelastometrie ist ein viskoelastischer Vollbluttest, der Defizite bei Gerinnungsfaktoren, Gerinnungsstärke und Gerinnselabbau analysiert. EXTEM-, INTEM- und FIBTEM-Tests messen den extrinsischen Weg, den intrinsischen Weg bzw. die Fibrinogenspiegel. Im Vergleich zu nicht schwangeren Patientinnen sind die Amplituden von FIBTEM/EXTEM/INTEM und die maximale Gerinnselfestigkeit von FIBTEM bei schwangeren Frauen höher. Die EXTEM- und INTEM-Gerinnungszeit ist kürzer, was auf die relative Hyperkoagulabilität der Schwangerschaft hinweist. Referenzbereiche für INTEM Gerinnungszeit (100–240 Sekunden), INTEM maximale Gerinnungsfestigkeit (50–72 Millimeter), EXTEM Gerinnungszeit (38–79 Sekunden), EXTEM maximale Gerinnungsfestigkeit (50–72 Millimeter), FIBTEM maximale Gerinnungsfestigkeit ( 9-25 Millimeter).
Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Rotations-Thromboelastometrie INTEM, EXTEM, FIBTEM Maximale Gerinnselfestigkeit
Zeitfenster: Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.
Die Rotationsthromboelastometrie ist ein viskoelastischer Vollbluttest, der Defizite bei Gerinnungsfaktoren, Gerinnungsstärke und Gerinnselabbau analysiert. EXTEM-, INTEM- und FIBTEM-Tests messen den extrinsischen Weg, den intrinsischen Weg bzw. die Fibrinogenspiegel. Im Vergleich zu nicht schwangeren Patientinnen sind die Amplituden von FIBTEM/EXTEM/INTEM und die maximale Gerinnselfestigkeit von FIBTEM bei schwangeren Frauen höher. Die EXTEM- und INTEM-Gerinnungszeit ist kürzer, was auf die relative Hyperkoagulabilität der Schwangerschaft hinweist. Referenzbereiche für INTEM Gerinnungszeit (100–240 Sekunden), INTEM maximale Gerinnungsfestigkeit (50–72 Millimeter), EXTEM Gerinnungszeit (38–79 Sekunden), EXTEM maximale Gerinnungsfestigkeit (50–72 Millimeter), FIBTEM maximale Gerinnungsfestigkeit ( 9-25 Millimeter).
Entnahme vor der ersten Arzneimittelinfusion, unmittelbar vor der zweiten Infusion und 24 Stunden nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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