帝王切開時の出血を予防するトラネキサム酸 (TXA)
帝王切開分娩における出血予防のためのトラネキサム酸の使用
調査の概要
詳細な説明
産科出血は、米国の妊娠中の女性の次善で不公平な転帰の一因として特定されています。 そのため、産科出血は、母体の転帰を改善するための国家アジェンダの正式な焦点となっています。 テキサス州を含む多くの州では、母体の循環血液量減少を特定し、産科出血を治療するための戦略が組織的に精査されています。 トラネキサム酸 (TXA) 治療は、TXA が線維素溶解を阻害するため、産科ケアでますます重要視されています。 血餅の安定性が高まると、進行中の出血を軽減するだけでなく、失血を防ぐ(予防)可能性がもたらされます。 TXA 療法は、主に妊娠していない集団で研究されてきました。妊娠中の女性を対象とした研究の結果は不足しています。
トラネキサム酸は、プラスミノーゲンのリジン結合部位で競合的阻害剤として作用し、プロテアーゼ プラスミンがフィブリン塊を切断する能力を阻害する抗線維素溶解剤です。 大規模な無作為対照試験では、主に外傷患者が関与するさまざまな状況で、周術期の失血を減らすのに効果的であることが報告されています. 妊娠していない外傷患者 20,000 人を対象とした試験で、Shakur と共著者は、TXA 投与後に全死因死亡率が大幅に減少したことを報告しました。 別の大規模な研究 (WOMAN 試験) では、出血のある 20,000 人の妊婦が TXA またはプラセボに無作為に割り付けられました。 TXA は、出血による死亡の有意な減少と関連していました。
出血の治療におけるトラネキサム酸の役割は、妊娠していない集団で広く研究されています。 産科における TXA の研究は限られています。 アメリカ産科婦人科学会は、予防のためにトラネキサム酸を推奨するにはデータが不十分であると考えています.
研究者らは、帝王切開のための切開前の TXA 投与と胎盤分娩時の反復投与を比較する無作為化プラセボ対照試験を設計しました。 目的は、TXA の有無にかかわらず、単純な反復帝王切開分娩中の失血量を定量化することです。 研究者は、予定された選択的帝王切開を研究することを選択しました。これは、そのような手順は重度の出血のリスクが低いためです。 2つの治療群(TXAまたはプラセボ)が可能な限り同等である研究コホートを持つことを意図しているため、TXAの有効性は、産科出血の量が非常に変動する女性ではテストされていません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内妊娠
- 18歳以上
- -妊娠期間≧37週0日
- 予定帝王切開
- 2回目または3回目の帝王切開
- 単胎妊娠
除外基準:
- 最初の帝王切開
- 4回以上の帝王切開
- 子宮内胎児死亡
- 胎児の奇形
- 凝固障害の記録 (プロトロンビン時間 (PT) の上昇、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) の上昇、国際正規化比 (INR) の上昇)
- 血小板減少症 (血小板数 < 100k)
- 内出血、外出血、あざができやすい
- 血栓性イベントの歴史
- 高血圧症
- 腎不全の診断 (クレアチニン > 1 mg/dL)
- インスリン治療糖尿病
- 病的付着胎盤の疑い
- 前置胎盤
- 複数の妊娠
- BMI≧50
- ヘマトクリット≦25
- 帝王切開分娩前24時間以内の輸血
- 異常出血や血液障害の既往
- 計画的な全身麻酔
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トラネキサム酸
静脈内投与のためのトラネキサム酸。
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通常の生理食塩水 100 cc で希釈した 2 回分のトラネキサム酸 (1 グラム)。
皮膚切開の少なくとも 10 分前に静脈内投与し、胎盤分娩の直後に繰り返します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
静脈内投与用の生理食塩水。
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通常の生理食塩水 100 mL。
皮膚切開の少なくとも 10 分前に静脈内投与し、胎盤分娩の直後に繰り返します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液量の損失
時間枠:産後24時間。
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総血液量の損失はミリリットルで計算されます。
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産後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D-ダイマー (µg/mL)
時間枠:最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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採血から測定。
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最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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フィブリノーゲン (mg/dL)
時間枠:最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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採血から測定。
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最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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組織プラスミノーゲン活性化因子抗原 (ng/mL)
時間枠:最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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採血から測定。
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最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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Plasminogen Activator Inhibitor-Type-1 (単位/mL)
時間枠:最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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採血から測定。
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最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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回転血栓弾性測定 INTEM および EXTEM 凝固時間
時間枠:最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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回転トロンボエラストメトリーは、凝固因子、凝固強度、および凝固破壊の欠損を分析する全血粘弾性試験です。
EXTEM、INTEM、および FIBTEM テストは、それぞれ外因性経路、内因性経路、およびフィブリノゲン レベルを測定します。
妊娠していない患者と比較して、FIBTEM/EXTEM/INTEM の振幅と FIBTEM の最大凝固硬さは、妊婦の方が高くなっています。
EXTEM および INTEM 凝固時間は短く、妊娠の相対的な凝固亢進を示します。
INTEM 凝固時間 (100 ~ 240 秒)、INTEM 最大凝固硬さ (50 ~ 72 ミリメートル)、EXTEM 凝固時間 (38 ~ 79 秒)、EXTEM 最大凝固硬さ (50 ~ 72 ミリメートル)、FIBTEM 最大凝固硬さ ( 9-25 ミリ)。
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最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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回転トロンボエラストメトリー INTEM、EXTEM、FIBTEM 最大凝固硬さ
時間枠:最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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回転トロンボエラストメトリーは、凝固因子、凝固強度、および凝固破壊の欠損を分析する全血粘弾性試験です。
EXTEM、INTEM、および FIBTEM テストは、それぞれ外因性経路、内因性経路、およびフィブリノゲン レベルを測定します。
妊娠していない患者と比較して、FIBTEM/EXTEM/INTEM の振幅と FIBTEM の最大凝固硬さは、妊婦の方が高くなっています。
EXTEM および INTEM 凝固時間は短く、妊娠の相対的な凝固亢進を示します。
INTEM 凝固時間 (100 ~ 240 秒)、INTEM 最大凝固硬さ (50 ~ 72 ミリメートル)、EXTEM 凝固時間 (38 ~ 79 秒)、EXTEM 最大凝固硬さ (50 ~ 72 ミリメートル)、FIBTEM 最大凝固硬さ ( 9-25 ミリ)。
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最初の薬物注入の前、2 回目の注入の直前、および産後 24 時間の収集。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Olutoyosi Ogunkua, M.D.、UT Southwestern
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
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- Sentilhes L, Winer N, Azria E, Senat MV, Le Ray C, Vardon D, Perrotin F, Desbriere R, Fuchs F, Kayem G, Ducarme G, Doret-Dion M, Huissoud C, Bohec C, Deruelle P, Darsonval A, Chretien JM, Seco A, Daniel V, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Vaginal Delivery. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):731-742. doi: 10.1056/NEJMoa1800942.
- Ogunkua OT, Duryea EL, Nelson DB, Eddins MM, Klucsarits SE, McIntire DD, Leveno KJ. Tranexamic acid for prevention of hemorrhage in elective repeat cesarean delivery-a randomized study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100573. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100573. Epub 2022 Jan 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2018-0315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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トラネキサム酸の臨床試験
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michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
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Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ