Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro prevenci krvácení při porodu císařským řezem (TXA)

12. ledna 2021 aktualizováno: Olutoyosi Ogunkua, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Použití kyseliny tranexamové pro prevenci krvácení při porodu císařským řezem

Výzkumníci připravili novou studii kyseliny tranexamové (TXA) navrženou k odhadu množství krevních ztrát u žen podstupujících opakovaný elektivní císařský řez. Jedná se o první studii využívající profylaktickou dávku TXA před incizí následovanou následnou profylaktickou dávkou při placentárním porodu u porodnických pacientek podstupujících plánovaný císařský řez. Účelem této studie je kvantifikovat krevní ztráty během nekomplikovaných opakovaných porodů císařským řezem s TXA a bez TXA. Ústřední hypotézou je, že podávání TXA snižuje krevní ztráty a fibrinolýzu u žen podstupujících opakovaný císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porodnické krvácení bylo identifikováno jako přispívající příčina pro neoptimální a nespravedlivé výsledky Spojených států mezi těhotnými ženami. Porodnické krvácení se jako takové stalo formálním ohniskem v národní agendě ke zlepšení mateřských výsledků. Strategie k identifikaci hypovolemie matky a léčby porodnického krvácení procházejí organizovanou kontrolou v mnoha státech včetně Texasu. Na léčbu kyselinou tranexamovou (TXA) se v porodnické péči klade zvýšený důraz, protože TXA inhibuje fibrinolýzu. Zvýšená stabilita sraženiny nabízí možnost prevence ztráty krve (profylaxe) a také zmírnění probíhajícího krvácení. Terapie TXA byla studována především u netěhotných populací; výsledky studií u těhotných žen chybí.

Kyselina tranexamová je antifibrinolytické činidlo, které působí jako kompetitivní inhibitor na lysinových vazebných místech plasminogenu a inhibuje schopnost proteázy plasminu štěpit fibrinovou sraženinu. Ve velkých randomizovaných kontrolovaných studiích bylo hlášeno, že je účinný při snižování perioperačních krevních ztrát za různých okolností, které se primárně týkají pacientů s traumatem. Shakur a spoluautoři ve studii s 20 000 netěhotnými pacientkami s traumatem zaznamenali významné snížení mortality ze všech příčin po podání TXA. V jiné velké studii (WOMAN Trial) bylo 20 000 těhotných žen s krvácením randomizováno k TXA nebo placebu. TXA byla spojena s významným poklesem úmrtí v důsledku krvácení.

Úloha kyseliny tranexamové při léčbě krvácení byla široce studována u netěhotných populací. Studie TXA v porodnictví jsou omezené. American College of Obstetricians and Gynecologists se domnívá, že údaje jsou nedostatečné k doporučení kyseliny tranexamové pro profylaxi.

Výzkumníci navrhli randomizovanou placebem kontrolovanou studii porovnávající dávkování TXA před řezem pro císařský řez s opakovanou dávkou podávanou při placentárním porodu. Účelem je kvantifikovat krevní ztráty při nekomplikovaných opakovaných porodech císařským řezem s a bez TXA. Vyšetřovatelé se rozhodli studovat plánované elektivní císařské řezy, protože takové postupy mají nízké riziko hlubokého krvácení. Záměrem je mít studijní kohortu, kde jsou dvě léčebné skupiny (TXA nebo placebo) co nejvíce srovnatelné, takže účinnost TXA není testována u žen s vysoce variabilním objemem porodnického krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Intrauterinní těhotenství
  2. Věk ≥ 18
  3. Věk březosti ≥ 37 týdnů 0 dní
  4. Plánovaný porod císařským řezem
  5. Druhý nebo třetí porod císařským řezem
  6. Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. První porod císařským řezem
  2. Čtyři nebo více porodů císařským řezem
  3. Intrauterinní smrt plodu
  4. Fetální anomálie
  5. Dokumentovaná koagulopatie (zvýšený protrombinový čas (PT), zvýšený parciální tromboplastinový čas (PTT), zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR))
  6. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100k)
  7. Vnitřní krvácení, vnější krvácení, snadná tvorba modřin
  8. Historie trombotické příhody
  9. Hypertenze
  10. Diagnóza renální insuficience (kreatinin > 1 mg/dl)
  11. Diabetes léčený inzulínem
  12. Podezření na morbidně adherentní placentu
  13. Placenta previa
  14. Vícenásobná gestace
  15. BMI ≥ 50
  16. Hematokrit ≤ 25
  17. Krevní transfuze do 24 hodin před porodem císařským řezem
  18. Anamnéza abnormálního krvácení nebo poruchy krve
  19. Plánovaná celková anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová pro intravenózní podání.
Lék: Kyselina tranexamová
Dvě dávky kyseliny tranexamové (1 gram), zředěné ve 100 ml normálního fyziologického roztoku. Podává se intravenózně nejméně 10 minut před kožní incizí a opakuje se bezprostředně po porodu placenty.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok pro intravenózní podání.
Lék: Placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku. Podává se intravenózně nejméně 10 minut před kožní incizí a opakuje se bezprostředně po porodu placenty.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta objemu krve
Časové okno: 24 hodin po porodu.
Celková ztráta objemu krve se vypočítá v mililitrech.
24 hodin po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D-dimer (µg/ml)
Časové okno: Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Měřeno z odběru vzorku krve.
Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Fibrinogen (mg/dl)
Časové okno: Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Měřeno z odběru vzorku krve.
Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Antigen aktivátoru tkáňového plazminogenu (ng/ml)
Časové okno: Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Měřeno z odběru vzorku krve.
Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Plasminogen Activator Inhibitor-Type-1 (jednotky/ml)
Časové okno: Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Měřeno z odběru vzorku krve.
Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Rotační tromboelastometrie INTEM a EXTEM Clotting Time
Časové okno: Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Rotační tromboelastometrie je viskoelastický test plné krve, který analyzuje deficity srážecích faktorů, sílu sraženiny a rozpad sraženiny. Testy EXTEM, INTEM a FIBTEM měří vnější dráhu, vnitřní dráhu a hladiny fibrinogenu. Ve srovnání s netěhotnými pacientkami jsou amplitudy FIBTEM/EXTEM/INTEM a maximální pevnost sraženiny FIBTEM u těhotných žen vyšší. Doba srážení EXTEM a INTEM je kratší, což ukazuje na relativní hyperkoagulabilitu těhotenství. Referenční rozsahy pro INTEM koagulační dobu (100-240 sekund), INTEM maximální koagulační pevnost (50-72 milimetrů), EXTEM koagulační dobu (38-79 sekund), EXTEM maximální koagulační tuhost (50-72 milimetrů), FIBTEM maximální koagulační tuhost ( 9-25 milimetrů).
Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Rotační tromboelastometrie INTEM, EXTEM, FIBTEM Maximální pevnost sraženiny
Časové okno: Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.
Rotační tromboelastometrie je viskoelastický test plné krve, který analyzuje deficity srážecích faktorů, sílu sraženiny a rozpad sraženiny. Testy EXTEM, INTEM a FIBTEM měří vnější dráhu, vnitřní dráhu a hladiny fibrinogenu. Ve srovnání s netěhotnými pacientkami jsou amplitudy FIBTEM/EXTEM/INTEM a maximální pevnost sraženiny FIBTEM u těhotných žen vyšší. Doba srážení EXTEM a INTEM je kratší, což ukazuje na relativní hyperkoagulabilitu těhotenství. Referenční rozsahy pro INTEM koagulační dobu (100-240 sekund), INTEM maximální koagulační pevnost (50-72 milimetrů), EXTEM koagulační dobu (38-79 sekund), EXTEM maximální koagulační tuhost (50-72 milimetrů), FIBTEM maximální koagulační tuhost ( 9-25 milimetrů).
Odběr před první infuzí léku, bezprostředně před druhou infuzí a 24 hodin po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olutoyosi Ogunkua, M.D., Ut Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2018-0315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit