페그발리아제 치료 전과 치료 중 PKU를 가진 성인의 영양 상태
2023년 11월 15일 업데이트: Krista Viau, Boston Children's Hospital
페그발리아제로 치료하기 전과 치료하는 동안 PKU를 가진 성인의 영양 상태에 대한 종단적 평가
페그발리아제(Palynziq™) 치료 전과 치료 중 페닐케톤뇨증(PKU)이 있는 성인의 영양 상태를 평가하기 위한 전향적 종단 연구를 수행합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조사관은 90일 이내에 단백질 제한 식이(PKU 의료 식품 유무에 관계없이 체중 기준 단백질(0.8g/kg/일)에 대한 RDA 미만의 단백질 섭취)를 따르는 PKU가 있는 성인의 피험자 내 변화를 비교할 것입니다. 페그발리아제 시작(기준선) 및 9개월 및 15개월 후.
조사관은 영양 상태, 인체 측정, 체성분 및 골밀도(BMD)를 측정하기 위한 이중 에너지 X-선 흡수계측(DXA), 휴식 에너지 소비(REE)를 측정하기 위한 간접 열량계의 실험실 측정치를 수집할 것입니다.
또한 단백질 섭취와 전반적인 식단 품질을 평가하기 위해 3일 간의 음식 기록을 얻을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 페그발리아제로 치료를 시작하고 현재 의료 식품 유무에 관계없이 단백질 제한 식이요법을 따르는 PKU 성인을 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 페닐케톤뇨증의 진단
- 18-65세
- 지난 30일 이내에 의료 식품 유무에 관계없이 단백질 제한 식이 요법을 한 경우
- 음식을 통한 일상적인 자연 단백질 섭취량은 체중 기준(0.8g/kg/일) 단백질의 RDA보다 적습니다.
- 동물성 단백질을 섭취하지 않는 경우 권장 단백질 섭취량은 식물성 단백질의 생체이용률이 낮기 때문에 RDA 115%입니다.
- 연구 등록 시 페그발리아제로 치료를 시작한 후 ±90일 이내
제외 기준:
- 학습에 동의할 수 없음
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 일상적인 자연 단백질 섭취는 지난 30일 동안 단백질의 RDA(0.8g/kg/d)보다 많습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0, 9, 15개월에 3일 식품 기록에 보고된 온전한 의료 식품 단백질 섭취량(그램/일)의 피험자 내 변화.
기간: 15개월
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15개월
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0, 9, 15개월에 단백질 상태의 혈청 마커의 피험자 내 변화.
기간: 15개월
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15개월
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0~15개월의 제지방량(%LBM)의 피험자 내 차이.
기간: 15개월
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15개월
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0개월에서 15개월까지 골밀도의 피험자 내 차이.
기간: 15개월
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0, 9, 15개월에 미량영양소 상태의 혈청 마커 농도의 피험자 내 변화.
기간: 15개월
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15개월
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0, 9, 15개월에 필수 지방산 영양의 혈청 농도에서 개체 내 변화.
기간: 15개월
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15개월
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0, 9, 15개월에 BMI의 피험자 내 변화.
기간: 15개월
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15개월
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0, 9, 15개월에 심혈관 상태의 혈청 마커의 피험자 내 변화.
기간: 15개월
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15개월
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0, 9, 15개월에 감정적 식사, 인지 억제, 통제되지 않은 식사의 피험자 내 변화.
기간: 15개월
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TFEQ(Three-Factor Eating Questionnaire)-18은 인지 억제(6개 항목), 통제되지 않은 식사(9개 항목) 및 감정적 식사(3개 항목)의 4점 척도에서 측정되는 18개 항목 설문지입니다.
응답은 4점 척도에서 측정되며 각 하위 척도의 원시 점수는 0-100점 척도에 해당하도록 변환됩니다.
각 척도의 점수가 높을수록 인지 억제, 감정적 식사 및 통제되지 않은 식사를 나타냅니다.
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15개월
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0, 9, 15개월에 음식 신공포증의 피험자 내 변화.
기간: 15개월
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PKU 모집단에 맞게 조정된 음식 신혐오 척도에는 더 큰 음식 신공포증을 나타내는 더 높은 총 점수(점수 범위 9-63)와 함께 7점 척도로 측정된 9개의 질문이 포함됩니다.
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15개월
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0, 9, 15개월에 에피쿠로스 식습관의 피험자 내 변화.
기간: 15개월
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에피쿠로스 식습관 설문지는 7점 척도(범위 7-49)로 측정된 7개 항목을 포함합니다.
더 높은 에피쿠로스 식습관을 나타내는 높은 점수.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00029889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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