활성 노화와 건강
2020년 11월 8일 업데이트: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
배경: 이탈리아 인구의 36%가 2050년에 65세 이상을 갖게 됩니다. 유럽 연합은 활성 노화에 대한 연구를 늘리는 것을 우선 순위로 표시했습니다. 신체 활동은 만성 질환과 관련된 장애를 대조하고, 삶의 질과 생물학적 리듬에 긍정적인 영향을 미치고, 운동 기능 저하를 방지하고, 면역 반응을 개선하고, 대사 장애를 예방/긍정적으로 영향을 미칩니다. 또한 인지 저하 및 기억력에 대처하는 데 귀중한 지원을 제공하고 우울 증상에 작용합니다.
활성 노화에 관한 문헌은 지금까지 소규모 표본을 대상으로 한 연구에 기반을 두고 있으며 무작위 통제 방법으로는 거의 수행되지 않으며 그 결과는 종종 모순되는 것처럼 보입니다.
조사관이 제안하는 종합 프로젝트는 위에서 언급한 문제를 해결하고 활성 노화 분야에서 더 많은 지식을 얻을 수 있는 기회입니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 65세 이상의 노인 샘플에서 삶의 질 및 생체역학적 매개변수(정적-동적 균형, 이동성)에 대한 경도-중등도 신체 활동의 효과를 평가하는 것입니다. . 2차 목표는 경증에서 중등도 신체 활동 프로토콜이 다음을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 대사 기능
- 인지 성능
- 고통의 인식
- 사회적 리듬과 심리적 웰빙
- 염증 상태 설계: 무작위 대조 시험(RCT), 단일 맹검, 후속 조치 포함.
샘플: 참가자는 남녀 모두 65세 이상이고, 앉아서 생활하며, 다음과 같이 1:1의 비율로 무작위 할당(치료/대조군)을 통해 두 팔에 등록됩니다.
- 경-중간 정도의 신체 활동 개입을 수행할 약 60명의 피험자(실험군);
- 그룹 문화 활동(적극적 비교 그룹)에 참여할 통제 그룹의 약 60명의 피험자.
평가: 평가에는 사회 인구학적 변수가 포함됩니다. 정신신체적 웰빙 변수; 인지변수; 신체 건강과 관련된 변수; 생체역학적 변수; 피부 완전성 평가; 혈액 샘플에 대한 실험실 테스트.
평가 시간: 두 그룹 모두 다음 일정에 따라 본 연구의 측정 대상이 됩니다.
- T0(기준선): 개입 시작 전
- T1: T0 후 12주(개입 종료 시)
- T2: T0에서 20주 후(추적 1)
- T3: T0 후 48주(추적 2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- Centro Obesità, AOU Cagliari
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- Clinica Dermatologica, AOU Cagliari
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좌식(적어도 6개월 동안 일주일에 2회 이상 규칙적인 신체 활동을 하지 않음).
- 스포츠 의학 전문가가 발행한 비경쟁적 신체 활동 적합성 증명서.
제외 기준:
- BMI(체질량 지수)>35;
- 지난 2년 동안의 심근 경색, 대동맥-관상동맥 우회술, 심장 박동 조율기 또는 기계 판막 보철물, 대동맥 협착증, 급성 심낭염, 급성 심근염, 동맥류, 협심증, 부정맥, 중등도 또는 중증 대동맥 및 승모판 부전, 동맥 휴식 시 압력: 수축기 > 200 mmHg 또는 확장기 > 100 mmHg, 약리학적으로 보상되지 않는 만성 심방 세동, 경구용 항응고제 치료, 지난 2년 동안의 혈전정맥염 또는 폐색전증, 진행 중인 중등도/중증 빈혈(Hb < 10 mg/dL );
- 지난 2년 동안의 하지 골절, 지난 6개월 동안의 상지 골절, 지난 2년 동안 관절의 외과적 개입(비관절경), 절대적 부동의 이유와 같은 자율 보행의 심각한 문제 이전 2개월 동안 1주 이상 및 이전 6개월 동안 2주 이상 동안 심각한 골다공증, 보행 문제(예: 목발 또는 지팡이 사용);
- 인슐린 치료 진성 당뇨병 또는 HbA1c > 8과 같은 중증 대사 장애, 또는 약리학적으로 보상되지 않는 갑상선병증(갑상선기능항진증/갑상선기능저하증);
- 지난 2년 동안의 뇌졸중 또는 파킨슨병과 같은 신체 활동 프로토콜을 수행하는 것이 불가능하다고 결정하는 심각한 신경학적 상태;
- 중증 기관지 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐 폐기종과 같은 중증 기관지폐 장애;
- 심한 신장 장애 및 투석;
- 지난 3개월 동안 중증 녹내장 또는 망막 박리;
- 진행 중인 악성 신생물 또는 지난 2년 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증에서 중등도 신체 활동
주당 3회, 12주 동안, 경증에서 중등도의 신체 활동, 혼합 유형(유산소-혐기성), 전문가 및 자격을 갖춘 직원(체육 강사)의 감독 하에 체육관에서 실시.
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ACSM 지침에 따르면 경증에서 중등도 신체 활동(PA)은 여유 심박수(HRR)의 60% 이하로 설정됩니다. Baseline HR은 3일 동안 모든 참가자에게 등록되며 평균 데이터가 활용됩니다. PA 개입은 다음 세 단계로 구성됩니다.
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활성 비교기: 문화 동아리 프로그램
전문 가이드(공인 여행 가이드)와 함께 주제별 회의와 사르디니아 칼리아리의 역사적, 예술적 관심 장소를 일주일에 한 번 방문하는 문화 그룹 프로그램입니다.
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사르디니아 칼리아리의 역사적, 예술적 관심 장소에서 12주간 주제별 회의를 진행하는 문화 그룹 프로그램으로, 같은 장소를 일주일에 한 번 방문합니다.
참가자들은 전문 투어 가이드와 함께 박물관, 기념물, 도시 공원 및 고고학 유적지를 방문하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준 약식 건강 설문조사 12항목(SF-12) 점수에서 변경.
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1)에 기준선으로부터 변경.
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Short Form Health Survey 12-items(SF-12)로 측정한 삶의 질에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
SF-12는 인지된 삶의 질을 측정하며 더 높은 점수는 삶의 질에 대한 더 나은 주관적 인식에 해당하며 신체적 구성 요소 점수(6~18 범위), 정신 구성 요소 점수(6~25 범위), 전역 구성 요소 점수(12~43 범위)로 합산됩니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1)에 기준선으로부터 변경.
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20주차 기준 약식 건강 설문조사 12항목(SF-12) 점수에서 변경.
기간: 기준선(T0), 기준선으로부터 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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Short Form Health Survey 12-items(SF-12)로 측정한 삶의 질에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
SF-12는 인지된 삶의 질을 측정하며 더 높은 점수는 삶의 질에 대한 더 나은 주관적 인식에 해당하며 신체적 구성 요소 점수(6~18 범위), 정신 구성 요소 점수(6~25 범위), 전역 구성 요소 점수(12~43 범위)로 합산됩니다.
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기준선(T0), 기준선으로부터 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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48주에 기준 약식 건강 설문조사 12항목(SF-12) 점수에서 변경.
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 48주(T3)에 기준선으로부터의 변화.
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Short Form Health Survey 12-items(SF-12)로 측정한 삶의 질에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
SF-12는 인지된 삶의 질을 측정하며 더 높은 점수는 삶의 질에 대한 더 나은 주관적 인식에 해당하며 신체적 구성 요소 점수(6~18 범위), 정신 구성 요소 점수(6~25 범위), 전역 구성 요소 점수(12~43 범위)로 합산됩니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 48주(T3)에 기준선으로부터의 변화.
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관성센서를 이용하여 측정한 보행속도의 변화
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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허리(L4-L5 척추)에 위치한 단일 웨어러블 관성 센서를 사용하여 측정된 보행 속도의 변화로 평가된 이동성에 대한 가볍거나 중간 정도의 신체 활동 개입 효과
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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관성센서를 이용하여 측정한 기능적 균형의 변화
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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3m TUG(Timed-up-and-go) 테스트를 완료하는 데 필요한 시간의 변화로 평가되는 기능적 균형에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
이것은 허리(L4-L5 척추)에 위치한 단일 웨어러블 관성 센서를 사용하여 수행됩니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정치의 변화: BMI
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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체중을 신장의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 측정한 BMI(체질량 지수)에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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인체측정치의 변화: 허리둘레
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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센티미터 단위로 측정한 허리 둘레에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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체성분의 변화
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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신체 구성에 대한 경증에서 중등도 신체 활동 개입의 효과(예:
제지방량 및 체지방량, 총 체수분), 생체 임피던스 측정법으로 측정.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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인지 상태의 변화.
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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Addenbrooke's Cognitive Examination Revised(ACE-R)에 의해 평가된 인지 기능에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과, 각 하위 점수는 하나의 인지 영역을 나타내는 5개의 하위 점수를 포함합니다: 주의/지향성(18점), 기억력(26점), 유창성(14점), 언어(26점), 시공간(16점).
ACE-R 최대 점수는 100이며 모든 도메인을 추가하여 구성됩니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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염증 상태의 변화: 혈구 수.
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1) 및 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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실험실 분석(CBC + fl.
+ Plt), 혈구 수로 측정(예:
적혈구 수, 총 및 감별 백혈구 수, 혈소판 수), 세포 수/마이크로리터로 측정됩니다.
남성의 정상적인 적혈구(RBC) 범위는 470~610만 세포/mcL이고 여성의 경우 420~540만 mcL입니다.
정상 백혈구(WBC) 수는 5000-10000/mcL이며 정상 백분율의 WBC 유형은 다음과 같습니다: 55-73% 호중구, 20-40% 림프구, 2-8% 단핵구, 1-4% 호산구, 0.5 -1% 호염기구.
정상적인 혈소판 수치는 150,000~450,000/mcL입니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1) 및 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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염증 상태의 변화: 적혈구 침강 속도.
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1) 및 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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적혈구 침강 속도(ESR)로 측정한 염증 상태에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
정상 범위는 남성의 경우 0-22mm/시간, 여성의 경우 0-29mm/시간입니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1) 및 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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염증 상태의 변화: C 반응성 단백질.
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1) 및 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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CRP(C-reactive proteine)로 측정한 염증 상태에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
CRP의 정상 농도는 0.8mg/L에서 3.0mg/L 사이입니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1) 및 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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대사 상태의 변화: 기저혈당증.
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1) 및 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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72~99mg/dL 범위의 기초 혈당으로 측정한 대사 상태에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1) 및 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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대사 상태의 변화: 혈중 지질.
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1) 및 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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총 콜레스테롤(한계값: 199mg/dL), HDL 콜레스테롤(정상값 남성: 41-59mg/dL)에 대한 혈중 지질 농도(mg/dL)로 측정된 대사 상태에 대한 경-중간 신체 활동 개입의 효과 dL, 정상 수치 여성: 51-60 mg/dL), 트리글리세라이드(정상 수치: 150-199 mg/dL).
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1) 및 20주(T2)에 기준선으로부터 변경.
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9) 설문지로 평가한 우울/불안 증상에 대한 가벼운 신체 활동 중재의 효과.
PHQ-9의 범위는 0(정신병리학적 증상 없음, 더 좋은 점수)에서 27(더 나쁜 점수)까지이며 경미한 우울증 컷오프는 점수 ≥5, 주요 우울 장애 컷오프 점수 ≥10입니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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사회적 리듬의 변화
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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BSRS(간단한 사회 리듬 척도) 설문지로 평가한 가벼운 신체 활동 중재가 사회적 리듬에 미치는 영향.
BSRS는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 인터뷰 대상자가 주중 및 주말에 기본적인 일상 활동에 참여하는 일반적인 규칙성을 평가하며, 1(매우 규칙적임)에서 6(매우 불규칙함)까지이며, 평균 점수가 높을수록 불규칙성이 높음을 나타냅니다.
요약 점수는 10개 항목 전체의 평균입니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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장애 인식의 변화
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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장애에 대한 SIP-Roland(Sickness Impact Profile-Roland) 척도에 의해 측정된 신체 장애 인식에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
SIP-Roland 척도는 총 점수 범위가 0(더 나은 점수, 장애 없음)에서 23(더 나쁜 점수)까지인 23개 항목 설문지입니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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통증 인식의 변화
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 신체 통증 지각에 대한 가벼운 신체 활동 개입의 효과.
NPRS는 0(더 나은 점수, 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 현재 통증 인식을 평가하는 시각적-유사 척도입니다.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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주름의 정도 변화
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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다음 해부학적 지점에서 0(주름 없음)에서 5(매우 깊은 주름, 과도한 주름) 범위의 주름 등급을 평가하는 Visual Wrinkles Scale로 측정한 주름 중증도에 대한 가볍거나 중간 정도의 신체 활동 중재 효과: 수평 이마 주름, 미간 찌푸린 주름, 눈주위 주름, 귓바퀴 주름, 뺨 주름, 비순측 주름, 방사상 윗입술 주름 및 아랫입술 주름, 입꼬리 주름, "마리오네트 주름", 입술 주름, 수평 목 주름.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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피부 무결성의 변화
기간: 기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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videodermoscopy로 측정한 가벼운 정도에서 중간 정도의 신체 활동 개입이 피부 무결성에 미치는 영향.
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기준선(T0) 및 기준선으로부터 12주(T1), 20주(T2) 및 48주(T3)에 기준선으로부터 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauro Giovanni Carta, MD, University of Cagliari
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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