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Invecchiamento attivo e salute

8 novembre 2020 aggiornato da: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Contesto: il 36% della popolazione italiana avrà più di 65 anni nel 2050. L'Unione Europea ha indicato tra le sue priorità l'incremento della ricerca sull'invecchiamento attivo. L'attività fisica contrasta la disabilità legata a malattie croniche, ha effetti positivi sulla qualità della vita e sui ritmi biologici, previene il declino delle funzioni motorie, migliora la risposta immunitaria, previene/influenza positivamente i disturbi metabolici. Fornisce inoltre un valido supporto nell'affrontare il declino cognitivo e della memoria e agisce sulla sintomatologia depressiva.

La letteratura sull'invecchiamento attivo si basa, ad oggi, su studi con piccoli campioni, raramente condotti con metodo controllato randomizzato, i cui esiti appaiono spesso contraddittori.

Il progetto multidisciplinare che i ricercatori propongono è un'opportunità per affrontare le questioni sopra menzionate e per acquisire ulteriori conoscenze nel campo dell'invecchiamento attivo.

Obiettivi: l'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti dell'attività fisica da lieve a moderata in un campione di persone di età superiore ai 65 anni, sulla qualità della vita e sui parametri biomeccanici (equilibrio statico-dinamico, mobilità) . Gli obiettivi secondari sono finalizzati a valutare se un protocollo di attività fisica da lieve a moderata può migliorare:

  • Funzioni metaboliche
  • Performance cognitiva
  • Percezione del dolore
  • Ritmi sociali e benessere psicologico
  • Disegno dello stato infiammatorio: studio controllato randomizzato (RCT), in singolo cieco, con follow-up.

Campione: i partecipanti avranno ≥ 65 anni, di entrambi i sessi, sedentari, arruolati in due bracci attraverso un'assegnazione casuale (trattamento/controllo) con rapporto 1:1, come segue:

  • circa 60 soggetti che effettueranno un intervento di attività fisica da leggera a moderata (gruppo sperimentale);
  • circa 60 soggetti del gruppo di controllo, che parteciperanno alle attività culturali di gruppo (gruppo di confronto attivo).

Valutazione: la valutazione includerà variabili socio-demografiche; variabili del benessere psicofisico; variabili cognitive; variabili relative alla salute fisica; variabili biomeccaniche; valutazione dell'integrità della pelle; esami di laboratorio su campioni di sangue.

Tempi di valutazione: entrambi i gruppi saranno sottoposti alle misurazioni del presente studio secondo il seguente calendario:

  • T0 (baseline): prima dell'inizio dell'intervento
  • T1: 12 settimane dopo T0 (al termine dell'intervento)
  • T2: dopo 20 settimane da T0 (follow up 1)
  • T3: 48 settimane dopo T0 (follow-up 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Centro Obesità, AOU Cagliari
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Clinica Dermatologica, AOU Cagliari
      • Cagliari, Italia, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sedentarietà (non praticare attività fisica regolare, almeno 2 volte a settimana, per almeno 6 mesi).
  • certificato di idoneità all'attività fisica non agonistica rilasciato da uno specialista in Medicina dello Sport.

Criteri di esclusione:

  • BMI (Indice di Massa Corporea)>35;
  • malattie cardiovascolari gravi, come infarto del miocardio nei 2 anni precedenti, bypass aorto-coronarico, pacemaker o protesi valvolare meccanica, stenosi aortica, pericardite acuta, miocardite acuta, aneurismi, angina, aritmie, insufficienza valvolare aortica e mitralica moderata o grave, a riposo: sistolica > 200 mmHg, o diastolica > 100 mmHg, fibrillazione atriale cronica farmacologicamente non compensata, trattamento con anticoagulanti orali, tromboflebite o embolia polmonare nei 2 anni precedenti, anemia moderata/grave in atto (Hb <10 mg/dL );
  • gravi problemi di deambulazione autonoma, quali fratture degli arti inferiori nei 2 anni precedenti, fratture degli arti superiori nei 6 mesi precedenti, interventi chirurgici (non artroscopici) alle articolazioni nei 2 anni precedenti, qualsiasi motivo di immobilità assoluta per più di una settimana nei due mesi precedenti e per più di due settimane nei 6 mesi precedenti, grave osteoporosi, problemi di deambulazione (p. es., uso di stampelle o bastone);
  • gravi disordini metabolici, come diabete mellito insulino-trattato o con HbA1c > 8, o tireopatie farmacologicamente non compensate (iper/ipotiroidismo);
  • gravi condizioni neurologiche che determinano l'impossibilità di svolgere il protocollo di attività fisica, come ictus cerebri nei 2 anni precedenti, o morbo di Parkinson;
  • gravi disturbi broncopolmonari, come grave asma bronchiale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema polmonare;
  • gravi disturbi renali e fare la dialisi;
  • glaucoma grave o distacco di retina nei 3 mesi precedenti;
  • neoplasia maligna in atto o nei 2 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica da lieve a moderata
Tre sedute/settimana, per 12 settimane, di attività fisica da lieve a moderata, di tipo misto (aerobico-anaerobico), supervisionate da personale esperto e qualificato (istruttori di educazione fisica) e svolte in palestra.
Altro: Attività fisica da lieve a moderata

Secondo le linee guida ACSM, l'attività fisica (PA) da lieve a moderata sarà stabilita come ≤ 60% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). L'HR di base verrà registrato per tutti i partecipanti per tre giorni e verranno utilizzati i dati medi. L'intervento della PA si articolerà in tre fasi:

  1. riscaldamento (10 minuti), fino al 40% della HRR, con movimenti lenti e dinamici e stretching dei principali gruppi muscolari;
  2. Fase attiva (45 minuti), da >40% a 60% HRR, con esercizi statici e dinamici per il controllo posturale e la mobilità della colonna vertebrale, ed esercizi di equilibrio, con attivazione dei muscoli del core;
  3. defaticamento (10 minuti), < 40% di HRR, con esercizi di defaticamento cardiorespiratorio seguiti da rilassamento ed esercizi post-stretch per riportare i muscoli alla lunghezza pre-esercizi.
Comparatore attivo: Programma di gruppi culturali
Programma culturale di gruppo con incontri tematici e una visita/settimana ai luoghi di interesse storico artistico della città di Cagliari, Sardegna, accompagnati da guide esperte (guide turistiche accreditate).
Altro: Programma di gruppi culturali
Un programma di gruppo culturale con incontri tematici di 12 settimane sui luoghi di interesse storico e artistico della città di Cagliari, Sardegna, con una visita/settimana negli stessi siti. I partecipanti saranno accompagnati da esperte guide turistiche a musei, monumenti, parchi cittadini e siti archeologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di Short Form Health Survey 12-item (SF-12) a 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sulla qualità della vita, misurato dalla Short Form Health Survey 12-item (SF-12). SF-12 misura la qualità della vita percepita, con punteggi più alti corrispondenti a una migliore percezione soggettiva della qualità della vita, e può essere aggregata come punteggio della componente fisica (che va da 6 a 18), punteggio della componente mentale (che va da 6 a 25), e sommato come punteggio della componente globale (compreso tra 12 e 43).
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) settimane dal basale.
Variazione rispetto al basale del punteggio di Short Form Health Survey 12-item (SF-12) a 20 settimane.
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a venti (T2) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sulla qualità della vita, misurato dalla Short Form Health Survey 12-item (SF-12). SF-12 misura la qualità della vita percepita, con punteggi più alti corrispondenti a una migliore percezione soggettiva della qualità della vita, e può essere aggregata come punteggio della componente fisica (che va da 6 a 18), punteggio della componente mentale (che va da 6 a 25), e sommato come punteggio della componente globale (compreso tra 12 e 43).
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a venti (T2) settimane dal basale.
Variazione rispetto al basale del punteggio di Short Form Health Survey 12-item (SF-12) a 48 settimane.
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sulla qualità della vita, misurato dalla Short Form Health Survey 12-item (SF-12). SF-12 misura la qualità della vita percepita, con punteggi più alti corrispondenti a una migliore percezione soggettiva della qualità della vita, e può essere aggregata come punteggio della componente fisica (che va da 6 a 18), punteggio della componente mentale (che va da 6 a 25), e sommato come punteggio della componente globale (compreso tra 12 e 43).
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a quarantotto (T3) settimane dal basale.
Variazione della velocità dell'andatura misurata mediante sensore inerziale
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sulla mobilità, valutato dai cambiamenti nella velocità dell'andatura misurati utilizzando un singolo sensore inerziale indossabile situato nella parte bassa della schiena (vertebre L4-L5)
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
Variazione dell'equilibrio funzionale misurata mediante sensore inerziale
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sull'equilibrio funzionale, valutato dai cambiamenti nel tempo necessario per completare un test Timed-up-and-go (TUG) di 3 m. Questo verrà effettuato utilizzando un singolo sensore inerziale indossabile situato nella parte bassa della schiena (vertebre L4-L5)
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni antropometriche: BMI
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sul BMI (Body Mass Index), misurato come peso corporeo diviso per il quadrato dell'altezza corporea (kg/ m2).
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
Variazione delle misure antropometriche: circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sulla circonferenza vita, misurata in centimetri.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sulla composizione corporea (ad es. massa magra e grassa e acqua corporea totale), misurata mediante bioimpedenziometria.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
Cambiamento dello stato cognitivo.
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sulle funzioni cognitive, valutato dall'Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R), che contiene 5 sottopunteggi, ognuno dei quali rappresenta un dominio cognitivo: attenzione/orientamento (18 punti), memoria (26 punti), fluidità (14 punti), linguaggio (26 punti) e visuospaziale (16 punti). Il punteggio massimo ACE-R è 100, composto dalla somma di tutti i domini.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
Cambiamento dello stato infiammatorio: conteggio delle cellule del sangue.
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) e venti (T2) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sullo stato infiammatorio, misurato mediante analisi di laboratorio (CBC + fl. + Plt), misurato dal conteggio delle cellule del sangue (ad es. conta eritrocitaria, conta leucocitaria totale e differenziale, conta piastrinica), misurata come numero di cellule/microlitro. Il normale intervallo di globuli rossi (RBC) per gli uomini è compreso tra 4,7 e 6,1 milioni di cellule/mcL, per le donne è compreso tra 4,2 e 5,4 milioni di mcL. La normale conta dei globuli bianchi (WBC) varia da 5000 a 10000/mcL, con percentuali normali di tipi di WBC come segue: 55-73% neutrofili, 20-40% linfociti, 2-8% monociti, 1-4% eosinofili, 0,5 -1% basofili. La normale conta piastrinica varia da 150.000 a 450.000/mcL.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) e venti (T2) settimane dal basale.
Alterazione dello stato infiammatorio: velocità di eritrosedimentazione.
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) e venti (T2) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sullo stato infiammatorio, misurato dalla velocità di eritrosedimentazione (VES). L'intervallo normale è 0-22 millimetri/ora per gli uomini e 0-29 millimetri/ora per le donne.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) e venti (T2) settimane dal basale.
Alterazione dello stato infiammatorio: proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) e venti (T2) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sullo stato infiammatorio, misurato dalla proteina C-reattiva (CRP). Le concentrazioni normali di PCR variano tra 0,8 mg/L e 3,0 mg/L.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) e venti (T2) settimane dal basale.
Alterazione dello stato metabolico: glicemia basale.
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) e venti (T2) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sullo stato metabolico, misurato dalla glicemia basale, compreso tra 72 e 99 mg/dL.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) e venti (T2) settimane dal basale.
Alterazione dello stato metabolico: lipidi nel sangue.
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) e venti (T2) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sullo stato metabolico, misurato come concentrazione di lipidi nel sangue (mg/dL) per Colesterolo totale (valore limite: 199 mg/dL), Colesterolo HDL (valore normale uomini: 41-59 mg/ dL; valore normale donne: 51-60 mg/dL), Trigliceridi (valore normale: 150-199 mg/dL).
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1) e venti (T2) settimane dal basale.
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sui sintomi depressivi/ansia, valutato dal questionario Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9). Il PHQ-9 va da 0 (nessun sintomo psicopatologico, punteggio migliore) a 27 (punteggio peggiore), con cut-off per depressione minore per punteggi ≥5 e punteggi cut-off per disturbo depressivo maggiore ≥10.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
Cambiamento dei ritmi sociali
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sui ritmi sociali, valutato dal questionario Brief Social Rhythms Scale (BSRS). Il BSRS è composto da dieci item, che valutano la regolarità generale con cui gli intervistati svolgono attività quotidiane di base durante la settimana lavorativa e nel fine settimana, da 1 (molto regolarmente) a 6 (molto irregolarmente), con punteggi medi elevati che indicano un'elevata irregolarità. I punteggi di riepilogo sono la media di tutti i 10 elementi.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
Cambiamento nella percezione della disabilità
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sulla percezione della disabilità fisica, misurato dalla scala Sickness Impact Profile-Roland (SIP-Roland) per la disabilità. La scala SIP-Roland è un questionario di 23 item con un punteggio totale che va da 0 (punteggio migliore, nessuna disabilità) a 23 (punteggio peggiore).
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
Alterazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sulla percezione del dolore fisico, misurato dalla NPRS (Numeric Pain Rating Scale). L'NPRS è una scala analogico-visiva che valuta l'attuale percezione del dolore, che va da 0 (punteggio migliore, nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
Modifica della gravità delle rughe
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sulla gravità delle rughe, misurata mediante Visual Wrinkles Scale, valutando il grado delle rughe che va da 0 (nessuna ruga) a 5 (ruga molto profonda, piega ridondante) nei seguenti punti anatomici: fronte orizzontale rughe, rughe glabellari, rughe periorbitali, rughe preauricolari, rughe delle guance, pieghe naso-labiali, rughe radiali del labbro superiore e inferiore, rughe degli angoli della bocca, "rughe della marionetta", piega labiomentale, pieghe orizzontali del collo.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
Alterazione dell'integrità della pelle
Lasso di tempo: Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.
effetto di un intervento di attività fisica da leggera a moderata sull'integrità della pelle, misurata mediante videodermoscopia.
Basale (T0) e variazione rispetto al basale a dodici (T1), venti (T2) e quarantotto (T3) settimane dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Giovanni Carta, MD, University of Cagliari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG/2018/15546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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