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Envejecimiento Activo y Salud

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Antecedentes: el 36% de la población italiana tendrá más de 65 años en 2050. La Unión Europea ha señalado entre sus prioridades incrementar la investigación sobre el envejecimiento activo. La actividad física contrasta la discapacidad ligada a enfermedades crónicas, tiene efectos positivos en la calidad de vida y en los ritmos biológicos, previene el deterioro de las funciones motoras, mejora la respuesta inmune y previene/afecta positivamente los trastornos metabólicos. También proporciona un valioso apoyo para afrontar el deterioro cognitivo y la memoria, y actúa sobre la sintomatología depresiva.

La literatura sobre el envejecimiento activo se basa, hasta la fecha, en estudios con muestras pequeñas, raramente realizados con un método controlado aleatorio, cuyos resultados a menudo parecen contradictorios.

El proyecto multidisciplinar que proponen los investigadores es una oportunidad para abordar las cuestiones mencionadas anteriormente y adquirir más conocimientos en el campo del envejecimiento activo.

Objetivos: el objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de la actividad física leve-moderada en una muestra de mayores de 65 años, sobre la Calidad de Vida y sobre parámetros biomecánicos (equilibrio estático-dinámico, movilidad) . Los objetivos secundarios van dirigidos a valorar si un protocolo de actividad física leve-moderada puede mejorar:

  • Funciones metabólicas
  • Rendimiento cognitivo
  • Percepción del dolor
  • Ritmos sociales y bienestar psicológico
  • Estado inflamatorio Diseño: ensayo controlado aleatorizado (ECA), simple ciego, con seguimiento.

Muestra: los participantes serán ≥ 65 años, de ambos sexos, sedentarios, inscritos en dos brazos mediante asignación aleatoria (tratamiento/control) con relación 1:1, de la siguiente manera:

  • unos 60 sujetos que realizarán una intervención de actividad física de ligera a moderada (grupo experimental);
  • unos 60 sujetos en el grupo de control, que participarán en actividades culturales grupales (grupo de comparación activo).

Evaluación: la evaluación incluirá variables sociodemográficas; variables de bienestar psicofísico; variables cognitivas; variables relacionadas con la salud física; variables biomecánicas; evaluación de la integridad de la piel; pruebas de laboratorio en muestras de sangre.

Tiempos de evaluación: ambos grupos se someterán a las mediciones del presente estudio de acuerdo al siguiente cronograma:

  • T0 (línea de base): antes del inicio de la intervención
  • T1: 12 semanas después de T0 (al final de la intervención)
  • T2: después de 20 semanas desde T0 (seguimiento 1)
  • T3: 48 semanas después de T0 (seguimiento 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Centro Obesità, AOU Cagliari
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Clinica Dermatologica, AOU Cagliari
      • Cagliari, Italia, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sedentario (no practica actividad física regular, al menos 2 veces por semana, durante al menos 6 meses).
  • certificado de aptitud para la actividad física no competitiva emitido por un especialista en Medicina Deportiva.

Criterio de exclusión:

  • IMC (Índice de Masa Corporal)>35;
  • enfermedad cardiovascular grave, como infarto de miocardio en los 2 años anteriores, derivación aorto-coronaria, marcapasos o prótesis valvular mecánica, estenosis aórtica, pericarditis aguda, miocarditis aguda, aneurismas, angina, arritmias, insuficiencia valvular aórtica y mitral moderada o grave, insuficiencia presión en reposo: sistólica > 200 mmHg, o diastólica > 100 mmHg, fibrilación auricular crónica no compensada farmacológicamente, tratamiento con anticoagulantes orales, tromboflebitis o embolismo pulmonar en los 2 años previos, anemia moderada/grave en curso (Hb < 10 mg/dL );
  • problemas graves de marcha autónoma, como fracturas de miembros inferiores en los 2 años anteriores, fracturas de miembros superiores en los 6 meses anteriores, intervenciones quirúrgicas (no artroscópicas) en las articulaciones en los 2 años anteriores, cualquier motivo de inmovilidad absoluta para más de una semana en los dos meses anteriores y durante más de dos semanas en los 6 meses anteriores, osteoporosis grave, problemas para caminar (p. ej., uso de muletas o bastón);
  • trastornos metabólicos graves, como diabetes mellitus tratada con insulina o con HbA1c > 8, o tiropatías no compensadas farmacológicamente (hiper/hipotiroidismo);
  • condiciones neurológicas severas que determinen la imposibilidad de realizar el protocolo de actividad física, como ictus cerebral en los 2 años previos, o enfermedad de Parkinson;
  • trastornos broncopulmonares graves, tales como asma bronquial grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o enfisema pulmonar;
  • trastornos renales graves y hacer diálisis;
  • glaucoma severo o desprendimiento de retina en los 3 meses anteriores;
  • neoplasia maligna en curso, o en los 2 años previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física de leve a moderada
Tres sesiones/semana, durante 12 semanas, de actividad física leve-moderada, de tipo mixto (aeróbico-anaeróbico), supervisadas por personal experto y cualificado (monitores de educación física) y realizadas en un gimnasio.
Otro: Actividad física de leve a moderada

De acuerdo con las pautas del ACSM, la Actividad Física (AF) de leve a moderada se establecerá como ≤ 60% de la Reserva de Frecuencia Cardíaca (HRR). Se registrará la FC de referencia para todos los participantes durante tres días y se utilizarán los datos medios. La intervención de AP constará de tres fases:

  1. calentamiento (10 minutos), hasta el 40% de la FFC, con movimientos lentos, dinámicos y estiramientos de los principales grupos musculares;
  2. Fase activa (45 minutos), de >40% a 60% FRR, con ejercicios estáticos y dinámicos de control postural y movilidad de la columna, y ejercicios de equilibrio, con activación de los músculos centrales;
  3. enfriamiento (10 minutos), < 40 % de la HRR, con ejercicios cardiorrespiratorios de enfriamiento seguidos de relajación y ejercicios posteriores al estiramiento para devolver los músculos a la longitud previa a los ejercicios.
Comparador activo: Programa de grupos culturales
Programa cultural grupal con encuentros temáticos y una visita/semana a lugares de interés histórico y artístico de la ciudad de Cagliari, Cerdeña, acompañados de guías expertos (guías turísticos acreditados).
Otro: Programa de grupos culturales
Un programa cultural grupal con encuentros temáticos de 12 semanas sobre lugares de interés histórico y artístico en la ciudad de Cagliari, Cerdeña, con una visita/semana a los mismos sitios. Los participantes estarán acompañados por guías turísticos expertos en museos, monumentos, parques de la ciudad y sitios arqueológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de 12 ítems de la encuesta de salud de formato corto (SF-12) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física de ligera a moderada en la calidad de vida, medida por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12). El SF-12 mide la calidad de vida percibida, con puntajes más altos que corresponden a una mejor percepción subjetiva de la calidad de vida, y se puede agregar como puntaje del componente físico (rango de 6 a 18), puntaje del componente mental (rango de 6 a 25), y se suma como puntuación del Componente Global (rango de 12 a 43).
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) semanas desde la línea de base.
Cambio desde la puntuación inicial de 12 ítems de la Encuesta de salud de formato corto (SF-12) a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las veinte (T2) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física de ligera a moderada en la calidad de vida, medida por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12). El SF-12 mide la calidad de vida percibida, con puntajes más altos que corresponden a una mejor percepción subjetiva de la calidad de vida, y se puede agregar como puntaje del componente físico (rango de 6 a 18), puntaje del componente mental (rango de 6 a 25), y se suma como puntuación del Componente Global (rango de 12 a 43).
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las veinte (T2) semanas desde la línea de base.
Cambio con respecto a la puntuación inicial de 12 ítems de la encuesta de salud de formato corto (SF-12) a las 48 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física de ligera a moderada en la calidad de vida, medida por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12). El SF-12 mide la calidad de vida percibida, con puntajes más altos que corresponden a una mejor percepción subjetiva de la calidad de vida, y se puede agregar como puntaje del componente físico (rango de 6 a 18), puntaje del componente mental (rango de 6 a 25), y se suma como puntuación del Componente Global (rango de 12 a 43).
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en la velocidad de la marcha medido con un sensor inercial
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre la movilidad, evaluado por los cambios en la velocidad de la marcha medidos con un único sensor inercial portátil ubicado en la parte baja de la espalda (vértebras L4-L5)
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en el equilibrio funcional medido con sensor inercial
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre el equilibrio funcional, evaluado por los cambios en el tiempo necesario para completar una prueba Timed-up-and-go (TUG) de 3 minutos. Esto se llevará a cabo utilizando un único sensor inercial portátil ubicado en la parte baja de la espalda (vértebras L4-L5)
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en medidas antropométricas: IMC
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre el IMC (índice de masa corporal), medido como el peso corporal dividido por el cuadrado de la altura corporal (kg/m2).
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en las medidas antropométricas: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre la circunferencia de la cintura, medida en centímetros.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre la composición corporal (p. masa magra y grasa, y agua corporal total), medido por bioimpedenciometría.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre las funciones cognitivas, evaluado por el Examen Cognitivo Revisado de Addenbrooke (ACE-R), que contiene 5 subpuntuaciones, cada una representando un dominio cognitivo: atención/orientación (18 puntos), memoria (26 puntos), fluidez (14 puntos), lenguaje (26 puntos) y visuoespacial (16 puntos). La puntuación máxima de ACE-R es 100, compuesta por la suma de todos los dominios.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en el estado inflamatorio: recuento de células sanguíneas.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) y veinte (T2) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre el estado inflamatorio, medido por análisis de laboratorio (CBC + fl. + Plt), medido por el recuento de células sanguíneas (p. recuento de eritrocitos, recuento de leucocitos totales y diferenciales, recuento de plaquetas), medido como número de células/microlitro. El rango normal de glóbulos rojos (RBC) para los hombres es de 4,7 a 6,1 millones de células/mcL, para las mujeres es de 4,2 a 5,4 millones de mcL. El conteo normal de glóbulos blancos (WBC) oscila entre 5000 y 10 000/mcL, con porcentajes normales de tipos de WBC de la siguiente manera: 55 a 73 % de neutrófilos, 20 a 40 % de linfocitos, 2 a 8 % de monocitos, 1 a 4 % de eosinófilos, 0,5 -1% basófilos. El recuento normal de plaquetas oscila entre 150 000 y 450 000/mcL.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) y veinte (T2) semanas desde la línea de base.
Cambio en el estado inflamatorio: velocidad de sedimentación globular.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) y veinte (T2) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre el estado inflamatorio, medido por la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG). El rango normal es de 0 a 22 milímetros por hora para hombres y de 0 a 29 milímetros por hora para mujeres.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) y veinte (T2) semanas desde la línea de base.
Cambio en el estado inflamatorio: proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) y veinte (T2) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre el estado inflamatorio, medido por la proteína C reactiva (PCR). Las concentraciones normales de CRP varían entre 0,8 mg/L y 3,0 mg/L.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) y veinte (T2) semanas desde la línea de base.
Cambio en el estado metabólico: glucemia basal.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) y veinte (T2) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física de ligera a moderada sobre el estado metabólico, medido por la glucemia basal, que oscila entre 72 y 99 mg/dl.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) y veinte (T2) semanas desde la línea de base.
Cambio en el estado metabólico: lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) y veinte (T2) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre el estado metabólico, medido como concentración de lípidos en sangre (mg/dL) para colesterol total (valor límite: 199 mg/dL), colesterol HDL (valor normal hombres: 41-59 mg/ dL; valor normal mujeres: 51-60 mg/dL), Triglicéridos (valor normal: 150-199 mg/dL).
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1) y veinte (T2) semanas desde la línea de base.
Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre los síntomas depresivos/ansiedad, evaluados por el cuestionario de salud del paciente-9 ítems (PHQ-9). El PHQ-9 va de 0 (sin síntomas psicopatológicos, mejor puntuación) a 27 (peor puntuación), con un punto de corte para depresión menor para puntuaciones ≥5 y un punto de corte para trastorno depresivo mayor ≥10.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en los ritmos sociales
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada en los ritmos sociales, evaluado por el cuestionario de la Escala Breve de Ritmos Sociales (BSRS). La BSRS consta de diez ítems, que evalúan la regularidad general con la que los entrevistados realizan actividades básicas diarias durante la semana laboral y los fines de semana, que van desde 1 (muy regularmente) a 6 (muy irregular), con puntuaciones medias altas que indican una alta irregularidad. Las puntuaciones resumidas son el promedio de los 10 elementos.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en la percepción de la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre la percepción de la discapacidad física, medida por la escala de discapacidad Sickness Impact Profile-Roland (SIP-Roland). La escala SIP-Roland es un cuestionario de 23 ítems con una puntuación total que va de 0 (mejor puntuación, sin discapacidad) a 23 (peor puntuación).
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre la percepción del dolor físico, medido por la NPRS (Escala Numérica de Evaluación del Dolor). La NPRS es una escala analógica visual que califica la percepción actual del dolor, que va de 0 (mejor puntaje, sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en la severidad de las arrugas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre la severidad de las arrugas, medida por Visual Wrinkles Scale, evaluando el grado de las arrugas que va de 0 (sin arrugas) a 5 (arrugas muy profundas, pliegue redundante) en los siguientes puntos anatómicos: frente horizontal arrugas, líneas glabelares del entrecejo, líneas periorbitales, líneas preauriculares, líneas de mejillas, pliegues naso-labiales, líneas radiales del labio superior e inferior, líneas de la comisura de la boca, "líneas de marioneta", pliegue labiomentoniano, pliegues horizontales del cuello.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
Cambio en la integridad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.
efecto de una intervención de actividad física ligera a moderada sobre la integridad de la piel, medida por videodermoscopia.
Línea de base (T0) y cambio desde la línea de base a las doce (T1), veinte (T2) y cuarenta y ocho (T3) semanas desde la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cagliari

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Giovanni Carta, MD, University of Cagliari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PG/2018/15546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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