Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne starzenie się i zdrowie

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Kontekst: 36% populacji Włoch będzie miało więcej niż 65 lat w 2050 r. Unia Europejska wśród swoich priorytetów wskazała zintensyfikowanie badań nad aktywnym starzeniem się. Aktywność fizyczna kontrastuje z niepełnosprawnością związaną z chorobami przewlekłymi, pozytywnie wpływa na jakość życia i rytmy biologiczne, zapobiega spadkowi funkcji motorycznych, poprawia odpowiedź immunologiczną oraz zapobiega/korzystnie wpływa na zaburzenia metaboliczne. Stanowi również cenne wsparcie w radzeniu sobie ze spadkiem funkcji poznawczych i pamięci oraz działa na objawy depresyjne.

Dotychczasowa literatura dotycząca aktywnego starzenia się opiera się na badaniach na małych próbach, rzadko przeprowadzanych metodą randomizowaną i kontrolowaną, których wyniki często wydają się sprzeczne.

Proponowany przez badaczy multidyscyplinarny projekt jest okazją do zmierzenia się z powyższymi zagadnieniami i zdobycia dalszej wiedzy z zakresu aktywnego starzenia się.

Cel pracy: głównym celem pracy jest ocena wpływu umiarkowanej do umiarkowanej aktywności fizycznej na próbie osób powyżej 65 roku życia na jakość życia oraz parametry biomechaniczne (równowaga statyczno-dynamiczna, ruchliwość) . Cele drugorzędne mają na celu ocenę, czy protokół łagodnej do umiarkowanej aktywności fizycznej może poprawić:

  • Funkcje metaboliczne
  • Wydajność poznawcza
  • Percepcja bólu
  • Rytmy społeczne i dobrostan psychiczny
  • Stan zapalny Projekt: randomizowane badanie kontrolowane (RCT), z pojedynczą ślepą próbą, z obserwacją.

Próba: uczestnicy będą w wieku ≥ 65 lat, obojga płci, prowadzący siedzący tryb życia, włączeni do dwóch ramion w drodze losowego przydziału (leczenie/kontrola) w stosunku 1:1, jak następuje:

  • około 60 osób, które przeprowadzą interwencję dotyczącą lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej (grupa eksperymentalna);
  • około 60 osób z grupy kontrolnej, które wezmą udział w grupowych zajęciach kulturalnych (aktywna grupa porównawcza).

Ocena: ocena będzie obejmowała zmienne społeczno-demograficzne; zmienne dobrostanu psychofizycznego; zmienne poznawcze; zmienne związane ze zdrowiem fizycznym; zmienne biomechaniczne; ocena integralności skóry; testy laboratoryjne na próbkach krwi.

Terminy ocen: obie grupy zostaną poddane pomiarom niniejszego badania według następującego harmonogramu:

  • T0 (linia bazowa): przed rozpoczęciem interwencji
  • T1: 12 tygodni po T0 (pod koniec interwencji)
  • T2: po 20 tygodniach od T0 (kontynuacja 1)
  • T3: 48 tygodni po T0 (kontynuacja 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Centro Obesità, AOU Cagliari
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Clinica Dermatologica, AOU Cagliari
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • siedzący tryb życia (nie uprawiający regularnej aktywności fizycznej, co najmniej 2 razy w tygodniu, przez co najmniej 6 miesięcy).
  • zaświadczenie o zdolności do niezawodowej aktywności fizycznej wydane przez specjalistę medycyny sportowej.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI (wskaźnik masy ciała)>35;
  • ciężka choroba układu krążenia, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat, pomostowanie aortalno-wieńcowe, rozrusznik serca lub mechaniczna proteza zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, ostre zapalenie osierdzia, ostre zapalenie mięśnia sercowego, tętniaki, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność zastawki aortalnej i mitralnej, ciśnienie spoczynkowe: skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg, farmakologicznie niewyrównane przewlekłe migotanie przedsionków, leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, zakrzepowe zapalenie żył lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 2 lat, trwająca umiarkowana/ciężka niedokrwistość (Hb <10 mg/dl) );
  • poważne problemy z samodzielnym chodzeniem, takie jak złamania kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat, złamania kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, interwencje chirurgiczne (nieartroskopowe) w stawach w ciągu ostatnich 2 lat, jakakolwiek przyczyna całkowitego unieruchomienia dla dłużej niż tydzień w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i dłużej niż dwa tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka osteoporoza, problemy z chodzeniem (np. używanie kul lub kija);
  • ciężkie zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca leczona insuliną lub z HbA1c > 8 lub farmakologicznie niewyrównana tyreopatia (nadczynność/niedoczynność tarczycy);
  • ciężkie stany neurologiczne warunkujące niemożność realizacji protokołu aktywności fizycznej, takie jak udar mózgu w ciągu ostatnich 2 lat lub choroba Parkinsona;
  • ciężkie zaburzenia oskrzelowo-płucne, takie jak ciężka astma oskrzelowa, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma płuc;
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek i wykonać dializy;
  • ciężka jaskra lub odwarstwienie siatkówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • nowotwór złośliwy w toku lub w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lekka do umiarkowanej aktywność fizyczna
Trzy sesje tygodniowo, przez 12 tygodni, o lekkiej i umiarkowanej aktywności fizycznej, typu mieszanego (aerobowo-beztlenowe), pod okiem doświadczonego i wykwalifikowanego personelu (instruktorów wychowania fizycznego) i wykonywane na sali gimnastycznej.
Inny: Lekka do umiarkowanej aktywność fizyczna

Zgodnie z wytycznymi ACSM, łagodna do umiarkowanej aktywność fizyczna (PA) zostanie ustalona jako ≤ 60% rezerwy tętna (HRR). Baseline HR będzie rejestrowany dla wszystkich uczestników przez trzy dni, a średnie dane zostaną wykorzystane. Interwencja PA składać się będzie z trzech faz:

  1. rozgrzewka (10 minut), do 40% HRR, z powolnymi, dynamicznymi ruchami i rozciąganiem głównych grup mięśniowych;
  2. Faza aktywna (45 minut), od >40% do 60% HRR, z ćwiczeniami statycznymi i dynamicznymi kontroli postawy i ruchomości kręgosłupa oraz ćwiczeniami równoważnymi z aktywacją mięśni głębokich;
  3. wyciszenie (10 minut), < 40% HRR, z ćwiczeniami rozluźniającymi krążeniowo-oddechowymi, po których następuje relaksacja i ćwiczenia po rozciąganiu, aby przywrócić mięśnie do długości sprzed ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program grupy kulturalnej
Program grupy kulturalnej ze spotkaniami tematycznymi i jedną wizytą tygodniowo w miejscach o znaczeniu historycznym i artystycznym w mieście Cagliari na Sardynii, w towarzystwie doświadczonych przewodników (akredytowanych przewodników).
Inny: Program grupy kulturalnej
Program grupy kulturalnej z 12-tygodniowymi spotkaniami tematycznymi na temat miejsc o znaczeniu historycznym i artystycznym w mieście Cagliari na Sardynii, z jedną wizytą w tygodniu w tych samych miejscach. Uczestnikom towarzyszyć będą doświadczeni przewodnicy po muzeach, zabytkach, parkach miejskich i stanowiskach archeologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po dwunastu (T1) tygodniach od wartości początkowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na jakość życia, mierzony za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-12). SF-12 mierzy postrzeganą jakość życia, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu subiektywnemu postrzeganiu jakości życia i może być sumowane jako wynik komponentu fizycznego (w zakresie od 6 do 18), wynik komponentu psychicznego (w zakresie od 6 do 25), i zsumowane jako wynik komponentu globalnego (w zakresie od 12 do 43).
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po dwunastu (T1) tygodniach od wartości początkowej.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana od wartości początkowej po dwudziestu (T2) tygodniach od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na jakość życia, mierzony za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-12). SF-12 mierzy postrzeganą jakość życia, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu subiektywnemu postrzeganiu jakości życia i może być sumowane jako wynik komponentu fizycznego (w zakresie od 6 do 18), wynik komponentu psychicznego (w zakresie od 6 do 25), i zsumowane jako wynik komponentu globalnego (w zakresie od 12 do 43).
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana od wartości początkowej po dwudziestu (T2) tygodniach od wartości wyjściowej.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po czterdziestu ośmiu (T3) tygodniach od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na jakość życia, mierzony za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-12). SF-12 mierzy postrzeganą jakość życia, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu subiektywnemu postrzeganiu jakości życia i może być sumowane jako wynik komponentu fizycznego (w zakresie od 6 do 18), wynik komponentu psychicznego (w zakresie od 6 do 25), i zsumowane jako wynik komponentu globalnego (w zakresie od 12 do 43).
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po czterdziestu ośmiu (T3) tygodniach od wartości wyjściowej.
Zmiana prędkości chodu mierzona czujnikiem bezwładnościowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na mobilność, oceniany na podstawie zmian prędkości chodu mierzonych za pomocą pojedynczego czujnika bezwładnościowego, który można nosić, umieszczonego w dolnej części pleców (kręgi L4-L5)
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
Zmiana równowagi funkcjonalnej mierzona czujnikiem inercyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na równowagę funkcjonalną, oceniany na podstawie zmian czasu potrzebnego do ukończenia testu TUG (Timed-up-and-go) na dystansie 3 m. Zostanie to przeprowadzone za pomocą pojedynczego czujnika bezwładnościowego, który można nosić, umieszczonego w dolnej części pleców (kręgi L4-L5)
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów antropometrycznych: BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na BMI (wskaźnik masy ciała), mierzony jako masa ciała podzielona przez wzrost ciała do kwadratu (kg/m2).
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
Zmiana pomiarów antropometrycznych: obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na obwód talii mierzony w centymetrach.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na skład ciała (np. beztłuszczowej i tłuszczowej masy oraz całkowitej wody w organizmie), mierzone metodą bioimpedentiometrii.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
Zmiana stanu poznawczego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na funkcje poznawcze, oceniany za pomocą Cognitive Examination Revised (ACE-R) Addenbrooke'a, który zawiera 5 wyników cząstkowych, z których każdy reprezentuje jedną domenę poznawczą: uwaga/orientacja (18 punktów), pamięć (26 punktów), płynność (14 punktów), język (26 punktów) i wzrokowo-przestrzenny (16 punktów). Maksymalny wynik ACE-R to 100, złożony z dodania wszystkich domen.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
Zmiana stanu zapalnego: liczba krwinek.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej po dwunastu (T1) i dwudziestu (T2) tygodniach od wartości początkowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na stan zapalny, mierzony analizami laboratoryjnymi (CBC + fl. + Plt), mierzony za pomocą liczby krwinek (np. liczba erytrocytów, całkowita i różnicowa liczba leukocytów, liczba płytek krwi), mierzona jako liczba komórek/mikrolitr. Normalny zakres czerwonych krwinek (RBC) dla mężczyzn wynosi od 4,7 do 6,1 miliona komórek / mcL, dla kobiet wynosi od 4,2 do 5,4 miliona mcL. Prawidłowa liczba białych krwinek (WBC) mieści się w zakresie 5000-10000/ml, z prawidłowymi wartościami procentowymi typów białych krwinek: 55-73% neutrofili, 20-40% limfocytów, 2-8% monocytów, 1-4% eozynofili, 0,5 -1% bazofile. Normalna liczba płytek krwi mieści się w zakresie 150000-450000/mcL.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej po dwunastu (T1) i dwudziestu (T2) tygodniach od wartości początkowej.
Zmiana stanu zapalnego: szybkość sedymentacji erytrocytów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej po dwunastu (T1) i dwudziestu (T2) tygodniach od wartości początkowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na stan zapalny, mierzony szybkością sedymentacji erytrocytów (ESR). Normalny zakres to 0-22 mm/h dla mężczyzn i 0-29 mm/h dla kobiet.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej po dwunastu (T1) i dwudziestu (T2) tygodniach od wartości początkowej.
Zmiana stanu zapalnego: białko C-reaktywne.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej po dwunastu (T1) i dwudziestu (T2) tygodniach od wartości początkowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na stan zapalny, mierzony za pomocą białka C-reaktywnego (CRP). Normalne stężenie CRP waha się od 0,8 mg/l do 3,0 mg/l.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej po dwunastu (T1) i dwudziestu (T2) tygodniach od wartości początkowej.
Zmiana statusu metabolicznego: podstawowa glikemia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej po dwunastu (T1) i dwudziestu (T2) tygodniach od wartości początkowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na stan metaboliczny, mierzony jako podstawowa glikemia, w zakresie od 72 do 99 mg/dl.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej po dwunastu (T1) i dwudziestu (T2) tygodniach od wartości początkowej.
Zmiana statusu metabolicznego: lipidy we krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej po dwunastu (T1) i dwudziestu (T2) tygodniach od wartości początkowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na stan metaboliczny, mierzony jako stężenie lipidów we krwi (mg/dl) dla cholesterolu całkowitego (wartość graniczna: 199 mg/dl), cholesterolu HDL (wartość prawidłowa dla mężczyzn: 41-59 mg/dl) dL; wartość prawidłowa u kobiet: 51-60 mg/dL), trójglicerydy (wartość prawidłowa: 150-199 mg/dL).
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej po dwunastu (T1) i dwudziestu (T2) tygodniach od wartości początkowej.
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na objawy depresyjne/lękowe, oceniany za pomocą kwestionariusza Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9). Kwestionariusz PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 (brak objawów psychopatologicznych, lepszy wynik) do 27 (gorszy wynik), przy czym punkt odcięcia dla małej depresji wynosi ≥5, a dla dużego zaburzenia depresyjnego ≥10.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
Zmiana rytmów społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na rytmy społeczne, oceniany za pomocą kwestionariusza Krótkiej Skali Rytmów Społecznych (BSRS). Kwestionariusz BSRS składa się z dziesięciu pozycji, oceniających ogólną prawidłowość, z jaką ankietowani wykonują podstawowe codzienne czynności w tygodniu pracy iw weekendy, w skali od 1 (bardzo regularnie) do 6 (bardzo nieregularnie), przy czym wysokie średnie wyniki wskazują na dużą nieregularność. Wyniki podsumowania to średnia ze wszystkich 10 pozycji.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
Zmiana postrzegania niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na postrzeganie niepełnosprawności fizycznej, mierzony za pomocą skali Sickness Impact Profile-Roland (SIP-Roland) dla niepełnosprawności. Skala SIP-Roland jest kwestionariuszem składającym się z 23 pozycji z łączną punktacją od 0 (lepszy wynik, brak niepełnosprawności) do 23 (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
Zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na odczuwanie bólu fizycznego, mierzony za pomocą NPRS (Numeric Pain Rating Scale). NPRS to wizualno-analogiczna skala oceniająca aktualne odczuwanie bólu, w zakresie od 0 (lepszy wynik, brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
Zmiana nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na nasilenie zmarszczek, mierzone Skalą Wizualnych Zmarszczek, oceniającą stopień zmarszczek w zakresie od 0 (brak zmarszczek) do 5 (bardzo głęboka zmarszczka, zbędny fałd) w następujących punktach anatomicznych: poziome czoło zmarszczki mimiczne, zmarszczki gładzizny czoła, zmarszczki okołooczodołowe, zmarszczki przeduszne, linie policzkowe, fałdy nosowo-wargowe, linie promieniowe górnej i dolnej wargi, linie kącików ust, „zmarszczki marionetki”, bruzdy wargowo-bródkowe, poziome fałdy karkowe.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
Zmiana integralności skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.
wpływ lekkiej do umiarkowanej aktywności fizycznej na integralność skóry, mierzony za pomocą wideodermoskopii.
Wartość wyjściowa (T0) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dwunastym (T1), dwudziestym (T2) i czterdziestym ósmym (T3) tygodniu od wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Giovanni Carta, MD, University of Cagliari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG/2018/15546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj