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积极老龄化与健康

2020年11月8日 更新者:Mauro Giovanni Carta、University of Cagliari

背景:到 2050 年,36% 的意大利人口将超过 65 岁。 欧盟已表明其优先事项之一是加强对积极老龄化的研究。 身体活动与慢性病相关的残疾形成对比,对生活质量和生物节律有积极影响,防止运动功能下降,提高免疫反应,并预防/积极影响代谢紊乱。 它还为应对认知能力下降和记忆力下降提供了宝贵的支持,并作用于抑郁症状。

迄今为止,关于积极老龄化的文献都是基于小样本研究,很少采用随机对照方法进行,其结果往往显得矛盾。

研究人员提出的多学科项目是解决上述问题并在积极老龄化领域获得更多知识的机会。

目的:该研究的主要目的是评估 65 岁以上人群样本中轻度至中度体育活动对生活质量和生物力学参数(静态-动态平衡、活动能力)的影响. 次要目标旨在评估轻度至中度身体活动方案是否可以改善:

  • 代谢功能
  • 认知表现
  • 痛觉
  • 社会节奏和心理健康
  • 炎症状态设计:随机对照试验(RCT),单盲,随访。

样本:参与者将≥ 65 岁,男女皆宜,久坐不动,通过随机分配(治疗/控制)以 1:1 的比例分配到两组,如下所示:

  • 约 60 名受试者将进行轻度至中度身体活动干预(实验组);
  • 对照组约 60 名受试者,他们将参加集体文化活动(主动比较组)。

评估:评估将包括社会人口变量;身心健康的变量;认知变量;与身体健康相关的变量;生物力学变量;皮肤完整性评估;对血液样本的实验室测试。

评估时间:两组将根据以下时间表接受本研究的测量:

  • T0(基线):干预开始前
  • T1:T0 后 12 周(干预结束时)
  • T2:从 T0 开始 20 周后(跟进 1)
  • T3:T0 后 48 周(随访 2)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cagliari、意大利、09100
        • Centro Obesità, AOU Cagliari
      • Cagliari、意大利、09100
        • Clinica Dermatologica, AOU Cagliari
      • Cagliari、意大利、09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 久坐(不进行定期体育锻炼,每周至少 2 次,至少 6 个月)。
  • 运动医学专家颁发的非竞技性体育活动健康证书。

排除标准:

  • BMI(身体质量指数)>35;
  • 严重心血管疾病,如前 2 年心肌梗死、主动脉冠状动脉搭桥术、起搏器或机械瓣膜假体、主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、动脉瘤、心绞痛、心律失常、中度或重度主动脉瓣和二尖瓣衰竭、动脉静息压力:收缩压> 200 mmHg,或舒张压> 100 mmHg,药理学上非代偿性慢性心房颤动,口服抗凝剂治疗,过去2年内有血栓性静脉炎或肺栓塞,持续性中度/重度贫血(Hb <10 mg / dL );
  • 自主行走的严重问题,例如前 2 年下肢骨折,前 6 个月上肢骨折,前 2 年关节手术干预(非关节镜),任何完全不能活动的原因过去两个月超过一周,过去 6 个月超过两周,严重的骨质疏松症,行走困难(例如,使用拐杖或手杖);
  • 严重的代谢紊乱,例如胰岛素治疗的糖尿病或 HbA1c > 8,或药理学上的非代偿性甲状腺病(甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退症);
  • 严重的神经系统疾病导致无法执行体育活动方案,例如前 2 年的脑中风或帕金森病;
  • 严重的支气管肺疾病,如严重的支气管哮喘、严重的慢性阻塞性肺病或肺气肿;
  • 严重的肾脏疾病并进行透析;
  • 过去 3 个月内有严重的青光眼或视网膜脱离;
  • 进展中的恶性肿瘤,或在过去 2 年内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:轻度至中度体力活动
每周 3 节,持续 12 周,由专家和合格人员(体育教练)监督并在健身房进行的轻度至中度混合类型(有氧-无氧)体育活动。

根据 ACSM 指南,轻度至中度身体活动 (PA) 将被确定为 ≤ 心率储备 (HRR) 的 60%。 将为所有参与者登记三天的基线 HR,并使用平均数据。 PA干预将包括三个阶段:

  1. 热身(10 分钟),最高 40% 的 HRR,对主要肌肉群进行缓慢、动态的运动和拉伸;
  2. 活动阶段(45 分钟),从 >40% 到 60% HRR,进行姿势控制和脊柱活动的静态和动态锻炼,以及平衡锻炼,激活核心肌肉;
  3. 降温(10 分钟),< 40% 的 HRR,先进行心肺降温练习,然后放松,然后进行拉伸后练习,使肌肉恢复到练习前的长度。
有源比较器:文化团体节目
文化团体计划,包括专题会议和每周参观一次撒丁岛卡利亚里市的历史和艺术名胜,并由专家导游(经认证的导游)陪同。
一个文化团体计划,为期 12 周的主题会议,主题是撒丁岛卡利亚里市的历史和艺术名胜,每周访问一次相同的地点。 参与者将在专业导游的陪同下参观博物馆、纪念碑、城市公园和考古遗址。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时的基线简短健康调查 12 项 (SF-12) 分数的变化。
大体时间:基线 (T0),以及距基线十二 (T1) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对生活质量的影响,通过简短健康调查 12 项 (SF-12) 衡量。 SF-12衡量感知的生活质量,较高的分数对应于对生活质量较好的主观感知,可以汇总为物理成分得分(范围从6到18),心理成分得分(范围从6到25),并汇总为全局组件分数(范围从 12 到 43)。
基线 (T0),以及距基线十二 (T1) 周时的基线变化。
20 周时与基线简短健康调查 12 项 (SF-12) 分数相比的变化。
大体时间:基线 (T0),以及距基线二十 (T2) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对生活质量的影响,通过简短健康调查 12 项 (SF-12) 衡量。 SF-12衡量感知的生活质量,较高的分数对应于对生活质量较好的主观感知,可以汇总为物理成分得分(范围从6到18),心理成分得分(范围从6到25),并汇总为全局组件分数(范围从 12 到 43)。
基线 (T0),以及距基线二十 (T2) 周时的基线变化。
48 周时与基线简短健康调查 12 项 (SF-12) 分数相比的变化。
大体时间:基线 (T0),以及距基线四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对生活质量的影响,通过简短健康调查 12 项 (SF-12) 衡量。 SF-12衡量感知的生活质量,较高的分数对应于对生活质量较好的主观感知,可以汇总为物理成分得分(范围从6到18),心理成分得分(范围从6到25),并汇总为全局组件分数(范围从 12 到 43)。
基线 (T0),以及距基线四十八 (T3) 周时的基线变化。
使用惯性传感器测量的步速变化
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对活动能力的影响,通过使用位于腰部(L4-L5 椎骨)的单个可穿戴惯性传感器测量的步态速度变化来评估
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
使用惯性传感器测量功能平衡的变化
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对功能平衡的影响,通过完成 3 米起步走 (TUG) 测试所需的时间变化来评估。 这将使用位于腰部(L4-L5 椎骨)的单个可穿戴惯性传感器来执行
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量值的变化:BMI
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对 BMI(体重指数)的影响,以体重除以身高的平方 (kg/m2) 衡量。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
人体测量变化:腰围
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对腰围的影响,以厘米为单位。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
身体成分的变化
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对身体成分的影响(例如 瘦肉和脂肪质量,以及全身水分),通过生物阻抗测量法测量。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
认知状态的改变。
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对认知功能的影响,由 Addenbrooke 的认知考试修订版 (ACE-R) 评估,其中包含 5 个子分数,每个子分数代表一个认知领域:注意力/方向(18 分),记忆力(26 分)、流畅性(14 分)、语言(26 分)和视觉空间(16 分)。 ACE-R 最高分是 100,由所有领域相加组成。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
炎症状态的变化:血细胞计数。
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1) 和二十 (T2) 周时的基线变化。
通过实验室分析 (CBC + fl. + Plt),通过血细胞计数(例如 红细胞计数、白细胞总数和分类计数、血小板计数),测量为细胞数/微升。 男性的正常红细胞 (RBC) 范围为 4.7 至 610 万个细胞/mcL,女性为 4.2 至 540 万个 mcL。 正常白细胞 (WBC) 计数范围为 5000-10000/mcL,白细胞类型的正常百分比如下:中性粒细胞 55-73%、淋巴细胞 20-40%、单核细胞 2-8%、嗜酸性粒细胞 1-4%、0.5 -1% 嗜碱性粒细胞。 正常的血小板计数范围为 150000-450000/mcL。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1) 和二十 (T2) 周时的基线变化。
炎症状态的变化:红细胞沉降率。
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1) 和二十 (T2) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对炎症状态的影响,通过红细胞沉降率 (ESR) 测量。 男性的正常范围是 0-22 毫米/小时,女性是 0-29 毫米/小时。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1) 和二十 (T2) 周时的基线变化。
炎症状态的变化:C反应蛋白。
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1) 和二十 (T2) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对炎症状态的影响,通过 C 反应蛋白 (CRP) 测量。 CRP 的正常浓度在 0.8 mg/L 到 3.0 mg/L 之间变化。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1) 和二十 (T2) 周时的基线变化。
代谢状态的变化:基础血糖。
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1) 和二十 (T2) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对代谢状态的影响,通过基础血糖测量,范围从 72 到 99 mg/dL。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1) 和二十 (T2) 周时的基线变化。
代谢状态的变化:血脂。
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1) 和二十 (T2) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对代谢状态的影响,以总胆固醇(限值:199 mg/dL)、高密度脂蛋白胆固醇(男性正常值:41-59 mg/dL)的血脂浓度(mg/dL)来衡量dL;女性正常值:51-60 mg/dL),甘油三酯(正常值:150-199 mg/dL)。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1) 和二十 (T2) 周时的基线变化。
心理健康的变化
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对抑郁/焦虑症状的影响,通过患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 问卷进行评估。 PHQ-9 的范围从 0(无精神病理学症状,得分较高)到 27(得分较差),轻度抑郁症分界点得分≥5,重度抑郁症分界点得分≥10。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
社交节奏的改变
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度体育活动干预对社交节奏的影响,通过简短社交节奏量表 (BSRS) 问卷进行评估。 BSRS 由 10 个项目组成,评估受访者在工作周和周末从事基本日常活动的一般规律性,范围从 1(非常规律)到 6(非常不规律),平均分高表明规律性高。 总分是所有 10 个项目的平均分。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
残疾观念的改变
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对身体残疾感知的影响,通过疾病影响概况-罗兰 (SIP-Roland) 残疾量表衡量。 SIP-Roland 量表是一个包含 23 个项目的问卷,总分从 0(更好的分数,没有残疾)到 23(更差的分数)。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
痛觉改变
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对身体疼痛感知的影响,由 NPRS(数字疼痛评定量表)测量。 NPRS 是对当前疼痛感知进行评分的视觉类比量表,范围从 0(更好的分数,没有疼痛)到 10(可以想象的最严重的疼痛)。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
皱纹严重程度的变化
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对皱纹严重程度的影响,通过视觉皱纹量表测量,评估以下解剖点的皱纹等级从 0(无皱纹)到 5(非常深的皱纹,多余的褶皱):水平前额纹、眉间皱眉纹、眶周纹、耳前纹、颊纹、鼻唇沟、放射状上下唇纹、嘴角纹、“木偶纹”、唇颏纹、颈横纹。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
皮肤完整性的改变
大体时间:基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。
轻度至中度身体活动干预对皮肤完整性的影响,通过视频皮肤镜测量。
基线 (T0),以及从基线开始十二 (T1)、二十 (T2) 和四十八 (T3) 周时的基线变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauro Giovanni Carta, MD、University of Cagliari

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月28日

初级完成 (实际的)

2020年2月26日

研究完成 (实际的)

2020年11月8日

研究注册日期

首次提交

2019年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月26日

首次发布 (实际的)

2019年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月8日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PG/2018/15546

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

轻度至中度体力活动的临床试验

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