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Envelhecimento Ativo e Saúde

8 de novembro de 2020 atualizado por: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Contexto: 36% da população italiana terá mais de 65 anos em 2050. A União Europeia indicou entre suas prioridades aumentar a pesquisa sobre o envelhecimento ativo. A atividade física contraria a incapacidade ligada às doenças crónicas, tem efeitos positivos na qualidade de vida e nos ritmos biológicos, previne o declínio das funções motoras, melhora a resposta imunitária e previne/afeta positivamente as perturbações metabólicas. Também fornece suporte valioso no enfrentamento do declínio cognitivo e da memória e atua na sintomatologia depressiva.

A literatura sobre envelhecimento ativo é baseada, até o momento, em estudos com amostras pequenas, raramente conduzidos com método randomizado controlado, cujos resultados muitas vezes parecem contraditórios.

O projeto multidisciplinar que os investigadores propõem é uma oportunidade para abordar as questões acima mencionadas e aprofundar conhecimentos na área do envelhecimento ativo.

Objetivos: o objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos da atividade física leve a moderada em uma amostra de pessoas com mais de 65 anos, na Qualidade de Vida e em parâmetros biomecânicos (equilíbrio estático-dinâmico, mobilidade) . Os objetivos secundários visam avaliar se um protocolo de atividade física leve a moderada pode melhorar:

  • funções metabólicas
  • Performance cognitiva
  • Percepção da dor
  • Ritmos sociais e bem-estar psicológico
  • Estado inflamatório Desenho: ensaio clínico randomizado (RCT), simples-cego, com acompanhamento.

Amostra: os participantes terão ≥ 65 anos, de ambos os sexos, sedentários, inscritos em dois braços por meio de uma alocação aleatória (tratamento/controle) com proporção de 1:1, conforme segue:

  • cerca de 60 sujeitos que realizarão uma intervenção de atividade física leve a moderada (grupo experimental);
  • cerca de 60 sujeitos do grupo controle, que participarão de atividades culturais grupais (grupo ativo de comparação).

Avaliação: a avaliação incluirá variáveis ​​sociodemográficas; variáveis ​​de bem-estar psicofísico; variáveis ​​cognitivas; variáveis ​​relacionadas à saúde física; variáveis ​​biomecânicas; avaliação da integridade da pele; testes de laboratório em amostras de sangue.

Momentos das avaliações: ambos os grupos serão submetidos às medidas do presente estudo de acordo com o seguinte cronograma:

  • T0 (linha de base): antes do início da intervenção
  • T1: 12 semanas após T0 (no final da intervenção)
  • T2: após 20 semanas de T0 (acompanhamento 1)
  • T3: 48 semanas após T0 (follow-up 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09100
        • Centro Obesità, AOU Cagliari
      • Cagliari, Itália, 09100
        • Clinica Dermatologica, AOU Cagliari
      • Cagliari, Itália, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sedentário (não pratica atividade física regular, pelo menos 2 vezes por semana, há pelo menos 6 meses).
  • certificado de aptidão para atividade física não competitiva emitido por especialista em Medicina Esportiva.

Critério de exclusão:

  • IMC (Índice de Massa Corporal)>35;
  • doença cardiovascular grave, como enfarte do miocárdio nos últimos 2 anos, bypass aorto-coronário, pacemaker ou prótese valvar mecânica, estenose aórtica, pericardite aguda, miocardite aguda, aneurismas, angina, arritmias, insuficiência das válvulas aórtica e mitral moderada ou grave, insuficiência arterial pressão em repouso: sistólica > 200 mmHg, ou diastólica > 100 mmHg, fibrilação atrial crônica não compensada farmacologicamente, tratamento com anticoagulantes orais, tromboflebite ou embolia pulmonar nos últimos 2 anos, anemia moderada/grave em curso (Hb <10 mg/dL );
  • problemas graves da marcha autónoma, tais como fracturas dos membros inferiores nos últimos 2 anos, fracturas dos membros superiores nos últimos 6 meses, intervenções cirúrgicas (não artroscópicas) nas articulações nos últimos 2 anos, qualquer motivo de imobilidade absoluta para mais de uma semana nos dois meses anteriores e por mais de duas semanas nos últimos 6 meses, osteoporose grave, problemas de locomoção (por exemplo, uso de muletas ou bengala);
  • distúrbios metabólicos graves, como diabetes melito insulinotratado ou com HbA1c > 8, ou tireopatias não compensadas farmacologicamente (hiper/hipotireoidismo);
  • condições neurológicas graves que determinem a impossibilidade de realizar o protocolo de atividade física, como acidente vascular cerebral nos últimos 2 anos ou doença de Parkinson;
  • distúrbios broncopulmonares graves, como asma brônquica grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou enfisema pulmonar;
  • distúrbios renais graves e fazer diálise;
  • glaucoma grave ou descolamento de retina nos últimos 3 meses;
  • neoplasia maligna em andamento, ou nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade física leve a moderada
Três sessões/semana, durante 12 semanas, de atividade física leve a moderada, de tipo misto (aeróbico-anaeróbico), supervisionadas por pessoal especializado e qualificado (instrutores de educação física) e realizadas em uma academia.
Outro: Atividade física leve a moderada

De acordo com as diretrizes do ACSM, a atividade física (AF) leve a moderada será estabelecida como ≤ 60% da frequência cardíaca de reserva (FCR). A FC basal será registrada para todos os participantes por três dias, e os dados médios serão utilizados. A intervenção de AF consistirá em três fases:

  1. aquecimento (10 minutos), até 40% da FCR, com movimentos lentos, dinâmicos e alongamentos para os principais grupos musculares;
  2. Fase ativa (45 minutos), de >40% a 60% FCR, com exercícios estáticos e dinâmicos para controle postural e mobilidade da coluna, e exercícios de equilíbrio, com ativação dos músculos do core;
  3. desaquecimento (10 minutos), < 40% da FFC, com exercícios de desaquecimento cardiorrespiratório seguido de relaxamento e exercícios pós-alongamento para devolver os músculos ao comprimento pré-exercícios.
Comparador Ativo: Programa cultural do grupo
Programa cultural em grupo com encontros temáticos e uma visita/semana a locais de interesse histórico e artístico da cidade de Cagliari, Sardenha, acompanhados por guias especializados (guias turísticos credenciados).
Outro: Programa cultural do grupo
Um programa cultural em grupo com encontros temáticos de 12 semanas sobre locais de interesse histórico e artístico na cidade de Cagliari, na Sardenha, com uma visita/semana aos mesmos locais. Os participantes serão acompanhados por guias turísticos especializados em museus, monumentos, parques da cidade e sítios arqueológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial de 12 itens (SF-12) do Short Form Health Survey em 12 semanas.
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada na qualidade de vida, medida pelo Short Form Health Survey 12 itens (SF-12). O SF-12 mede a Qualidade de Vida percebida, com escores mais altos correspondendo a uma melhor percepção subjetiva da Qualidade de Vida, e pode ser agregado como escore do Componente Físico (variando de 6 a 18), escore do Componente Mental (variando de 6 a 25), e somados como pontuação do Componente Global (variando de 12 a 43).
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) semanas a partir da linha de base.
Alteração da pontuação inicial de 12 itens (SF-12) do Short Form Health Survey em 20 semanas.
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada na qualidade de vida, medida pelo Short Form Health Survey 12 itens (SF-12). O SF-12 mede a Qualidade de Vida percebida, com escores mais altos correspondendo a uma melhor percepção subjetiva da Qualidade de Vida, e pode ser agregado como escore do Componente Físico (variando de 6 a 18), escore do Componente Mental (variando de 6 a 25), e somados como pontuação do Componente Global (variando de 12 a 43).
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
Alteração da pontuação inicial de 12 itens (SF-12) do Short Form Health Survey em 48 semanas.
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada na qualidade de vida, medida pelo Short Form Health Survey 12 itens (SF-12). O SF-12 mede a Qualidade de Vida percebida, com escores mais altos correspondendo a uma melhor percepção subjetiva da Qualidade de Vida, e pode ser agregado como escore do Componente Físico (variando de 6 a 18), escore do Componente Mental (variando de 6 a 25), e somados como pontuação do Componente Global (variando de 12 a 43).
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Mudança na velocidade de marcha medida usando sensor inercial
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada na mobilidade, avaliada por mudanças na velocidade de marcha medidas usando um único sensor inercial vestível localizado na região lombar (vértebras L4-L5)
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Mudança no equilíbrio funcional medido usando sensor inercial
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada no equilíbrio funcional, avaliado por mudanças no tempo necessário para completar um teste de 3m Timed-up-and-go (TUG). Isso será realizado usando um único sensor inercial vestível localizado na região lombar (vértebras L4-L5)
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas antropométricas: IMC
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada no IMC (Índice de Massa Corporal), medido como o peso corporal dividido pelo quadrado da altura corporal (kg/m2).
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Mudança nas medidas antropométricas: circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada na circunferência da cintura, medida em centímetros.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada na composição corporal (por exemplo, massa magra e gorda e água corporal total), medida por bioimpedenciometria.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Mudança no estado cognitivo.
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada nas funções cognitivas, avaliado pelo Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R), que contém 5 subpontuações, cada uma representando um domínio cognitivo: atenção/orientação (18 pontos), memória (26 pontos), fluência (14 pontos), linguagem (26 pontos) e visuoespacial (16 pontos). A pontuação máxima do ACE-R é 100, composta pela soma de todos os domínios.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Alteração do estado inflamatório: contagem de células sanguíneas.
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) e vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada no estado inflamatório, medido por análises laboratoriais (CBC + fl. + Plt), medido por contagem de células sanguíneas (ex. contagem de eritrócitos, contagem total e diferencial de leucócitos, contagem de plaquetas), medida como número de células/microlitro. A faixa normal de glóbulos vermelhos (RBC) para homens é de 4,7 a 6,1 milhões de células/mcL, para mulheres é de 4,2 a 5,4 milhões de mcL. A contagem normal de glóbulos brancos (WBCs) varia de 5.000 a 10.000/mcL, com porcentagens normais de tipos de WBCs da seguinte forma: 55 a 73% de neutrófilos, 20 a 40% de linfócitos, 2 a 8% de monócitos, 1 a 4% de eosinófilos, 0,5 -1% basófilos. A contagem normal de plaquetas varia de 150.000 a 450.000/mcL.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) e vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
Alteração do estado inflamatório: velocidade de hemossedimentação.
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) e vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada no estado inflamatório, medido pela taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR). A faixa normal é de 0-22 milímetros/hora para homens e 0-29 milímetros/hora para mulheres.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) e vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
Alteração do estado inflamatório: proteína C-reativa.
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) e vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada no estado inflamatório, medido pela proteína C reativa (PCR). As concentrações normais de PCR variam entre 0,8 mg/L a 3,0 mg/L.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) e vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
Alteração do estado metabólico: glicemia basal.
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) e vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada no estado metabólico, medido pela glicemia basal, variando de 72 a 99 mg/dL.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) e vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
Mudança no estado metabólico: lipídios no sangue.
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) e vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada no estado metabólico, medido como concentração de lipídios no sangue (mg/dL) para colesterol total (valor limite: 199 mg/dL), colesterol HDL (valor normal homens: 41-59 mg/ dL; valor normal mulheres: 51-60 mg/dL), Triglicerídeos (valor normal: 150-199 mg/dL).
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1) e vinte (T2) semanas a partir da linha de base.
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada nos sintomas depressivos/ansiosos, avaliados pelo questionário Patient Health Questionnaire-9 itens (PHQ-9). O PHQ-9 varia de 0 (sem sintomas psicopatológicos, melhor pontuação) a 27 (pior pontuação), com pontuação de corte para depressão menor para pontuação ≥5 e pontuação de corte para transtorno depressivo maior ≥10.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Mudança nos ritmos sociais
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada nos ritmos sociais, avaliados pelo questionário Brief Social Rhythms Scale (BSRS). A BSRS é composta por dez itens, avaliando a regularidade geral com que os entrevistados realizam atividades básicas da vida diária durante a semana de trabalho e no final de semana, variando de 1 (muito regularmente) a 6 (muito irregularmente), com pontuações médias altas indicando alta irregularidade. As pontuações resumidas são a média de todos os 10 itens.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Mudança na percepção da deficiência
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada na percepção da deficiência física, medida pela escala Sickness Impact Profile-Roland (SIP-Roland) para deficiência. A escala SIP-Roland é um questionário de 23 itens com pontuação total variando de 0 (melhor pontuação, sem incapacidade) a 23 (pior pontuação).
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Mudança na percepção da dor
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada na percepção da dor física, medida pela NPRS (Numeric Pain Rating Scale). A NPRS é uma escala visual-analógica que classifica a percepção da dor atual, variando de 0 (melhor pontuação, sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Mudança na gravidade das rugas
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada na gravidade das rugas, medido pela Escala Visual de Rugas, avaliando o grau das rugas variando de 0 (sem rugas) a 5 (ruga muito profunda, dobra redundante) nos seguintes pontos anatômicos: testa horizontal rugas, linhas de expressão glabelar, linhas periorbitais, linhas pré-auriculares, linhas das bochechas, dobras naso-labiais, linhas radiais dos lábios superiores e inferiores, linhas do canto da boca, "linhas de marionete", prega labiomental, dobras horizontais do pescoço.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
Mudança na integridade da pele
Prazo: Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.
efeito de uma intervenção de atividade física leve a moderada na integridade da pele, medida por videodermatoscopia.
Linha de base (T0) e alteração da linha de base em doze (T1), vinte (T2) e quarenta e oito (T3) semanas a partir da linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cagliari

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Giovanni Carta, MD, University of Cagliari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PG/2018/15546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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