요통에 대한 염증 매개체에 대한 광생체조절 요법
2019년 3월 29일 업데이트: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo
만성 비특이적 요통 환자의 염증 매개체에 대한 광생체조절 요법의 효과: 무작위 위약 대조 시험
요통(LBP)은 가장 널리 퍼진 건강 상태 중 하나입니다.
일부 염증 매개체는 이러한 환자의 통증 및 장애와 관련이 있을 수 있습니다.
PBMT(Photobiomodulation Therapy)는 LBP 환자에게 자주 사용되는 비약물 요법으로 염증 매개체의 방출을 감소시키고 다양한 근육 골격 상태에서 근육 복구를 촉진합니다.
본 연구 프로젝트는 만성 비특이적 요통 환자의 염증 표지자의 전신 수준과 통증 강도 수준에 대한 PBMT의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비특이성 만성 요통이 있는 자발적인 환자를 대상으로 한 무작위 삼중 맹검(치료사, 평가자 및 환자), 위약 대조 시험입니다.
18명의 환자가 위약 또는 PBMT의 두 치료 그룹에 무작위로 할당되고 단일 치료 세션이 제공됩니다.
맹검 평가자가 데이터를 수집하고 관심 있는 결과는 염증 마커 수준과 통증 강도이며 기준선과 단일 치료 세션 후 15분에 수집됩니다.
통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 따릅니다. 결과는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. 파라메트릭 데이터는 평균 및 표준 편차로, 비모수 데이터는 중앙값 및 각각의 상한 및 하한으로 표현됩니다. 파라메트릭 데이터는 Bonferroni 사후 보정으로 분산의 양방향 반복 측정 분석(ANOVA; 시간 대 실험 그룹)에 의해 분석됩니다. 비모수적 데이터는 Friedman 테스트와 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N-5018
- University of Bergen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 비특이성 요통(하지에 관련 증상이 있거나 없는 상태에서 3개월 이상 동안 갈비뼈와 하둔부 주름 사이의 통증 또는 불편함으로 정의됨)이 있는 환자;
- 0-10점 통증 수치 등급 척도에 의해 측정된 통증 강도가 3점 이상인 경우;
- 18세에서 65세 사이;
제외 기준:
- 신경근 손상의 증거(즉, 운동, 반사 또는 감각 결손 중 하나 이상);
- 심각한 척추 병리(예: 골절, 종양, 염증 및 전염병);
- 심각한 심혈관 및 대사 질환;
- 이전 허리 수술;
- 임신.
- 심한 피부질환(예. 피부암, 단독, 중증 습진, 중증 피부염, 중증 건선 및 중증 두드러기 루푸스);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 PBMT
PBMT(Photobiomodulation Therapy)를 선량 없이(0 Joule) 적용합니다.
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PBMT 치료는 Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ 콘솔(Solon, OH, USA)과 함께 LS50(면적 20cm2 방출기) 및 SE25(면적 4cm2 방출기) 클러스터를 사용하여 수행됩니다. 이미 터로 프로브.
9개 부위는 환자의 요추 부위에서 조사될 것입니다: SE25를 사용하는 3개 중심 부위(선량 없음, 0 J); 및 LS50을 사용하여(아무 선량 없이, 0J) 동일한 방향으로 6개 부위, 측면(양측, 측면에 3개).
환자는 단일 세션으로 치료되며 총 투여량은 0J입니다.
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활성 비교기: 액티브 PBMT
PBMT(Photobiomodulation Therapy) 적용 활성.
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PBMT 치료는 Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ 콘솔(Solon, OH, USA)과 함께 LS50(면적 20cm2 방출기) 및 SE25(면적 4cm2 방출기) 클러스터를 사용하여 수행됩니다. 이미 터로 프로브.
9개 부위는 환자의 요추 부위에서 조사될 것입니다: SE25를 사용하여 3개의 중심 부위(주파수 3000Hz, 부위당 조사 3분, 부위당 24.75J, 총 74.25J가 SE25에서 조사됨); LS50(주파수 1000Hz, 부위당 조사시간 3분, 24.30분
사이트당 J, LS50에서 총 145.80 J 조사됨).
환자는 단일 세션에서 치료되며 총 220.05
제이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로스타글란딘 E2(PGE2) 수치
기간: 시술 15분 후
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염증은 혈액 샘플로 측정됩니다.
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시술 15분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 괴사 인자 알파(TNF-a) 수치
기간: 시술 15분 후.
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염증은 혈액 샘플로 측정됩니다.
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시술 15분 후.
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인터루킨-6(IL-6) 수치
기간: 시술 15분 후
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염증은 혈액 샘플로 측정됩니다.
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시술 15분 후
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통증 강도
기간: 시술 15분 후.
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통증 강도는 11점(0-10) 수치 등급 척도(통증 수치 등급 척도)로 측정되며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "가장 심한 통증"입니다.
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시술 15분 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Ernberg M, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Photobiomodulation Therapy is Able to Modulate PGE2 Levels in Patients With Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):236-244. doi: 10.1002/lsm.23255. Epub 2020 Apr 24.
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Effects of photobiomodulation therapy on inflammatory mediators in patients with chronic non-specific low back pain: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15177. doi: 10.1097/MD.0000000000015177.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 주임 조사관의 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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