Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photobiomodulationstherapie bei Entzündungsmediatoren bei Rückenschmerzen

29. März 2019 aktualisiert von: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie auf Entzündungsmediatoren bei Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) werden als eine der am weitesten verbreiteten Gesundheitszustände eingestuft. Es ist wahrscheinlich, dass einige Entzündungsmediatoren bei diesen Patienten mit Schmerzen und Behinderungen in Verbindung gebracht werden könnten. Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) ist eine nicht-pharmakologische Therapie, die häufig bei Patienten mit LBP angewendet wird, die die Freisetzung von Entzündungsmediatoren verringert und die Muskelreparatur bei verschiedenen Muskel-Skelett-Erkrankungen als Wirkmechanismus beschleunigt. Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von PBMT auf systemische Spiegel von Entzündungsmarkern und Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete (Therapeut, Gutachter und Patient), Placebo-kontrollierte Studie mit freiwilligen Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen.

Achtzehn Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo oder PBMT, und es wird eine einzige Behandlungssitzung bereitgestellt.

Die Daten werden von einem verblindeten Gutachter gesammelt und die interessierenden Ergebnisse sind Entzündungsmarker und Schmerzintensität und werden zu Studienbeginn und 15 Minuten nach der einzelnen Behandlungssitzung erhoben.

Die statistische Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien. Die Befunde werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf ihre Normalität geprüft. Parametrische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung und nicht parametrische Daten als Median und entsprechende Ober- und Untergrenzen ausgedrückt. Parametrische Daten werden durch Zweiweg-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA; Zeit versus experimentelle Gruppe) mit Post-hoc-Bonferroni-Korrektur analysiert. Nichtparametrische Daten werden mit dem Friedman-Test und sekundär mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5018
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (definiert als Schmerzen oder Beschwerden zwischen den Rippenrändern und den unteren Gesäßfalten, mit oder ohne ausstrahlende Symptome in den unteren Gliedmaßen, seit mindestens 3 Monaten);
  • mit einer Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10 Punkten;
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Nervenwurzelschädigung (d. h. ein oder mehrere motorische, Reflex- oder Empfindungsdefizite);
  • schwere Wirbelsäulenpathologie (wie Fraktur, Tumor, entzündliche und infektiöse Erkrankungen);
  • schwere Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen;
  • frühere Rückenoperation;
  • Schwangerschaft.
  • schwere Hauterkrankungen (z. Hautkrebs, Erysipel, schweres Ekzem, schwere Dermatitis, schwere Psoriasis und schwerer Nesselsucht-Lupus);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-PBMT
Anwendung von PBMT (Photobiomodulationstherapie) ohne Dosis (0 Joule).
Gerät: Placebo-PBMT
Die PBMT-Behandlungen werden unter Verwendung der Konsole Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA) mit den Clustern LS50 (Emitter mit einer Fläche von 20 cm2) und SE25 (Emitter mit einer Fläche von 4 cm2) durchgeführt Sonden als Emitter. In der Lendengegend des Patienten werden neun Stellen bestrahlt: 3 zentrale Stellen unter Verwendung des SE25 (ohne Dosis, 0 J); und 6 Stellen in die gleiche Richtung, aber seitlich (beidseitig, 3 auf einer Seite), mit dem LS50 (ohne Dosis, 0 J). Die Patienten werden in einer einzigen Sitzung behandelt und erhalten eine Gesamtdosis von 0 J.
Aktiver Komparator: Aktive PBMT
Anwendung von PBMT (Photobiomodulationstherapie) aktiv.
Gerät: Aktive PBMT
Die PBMT-Behandlungen werden unter Verwendung der Konsole Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA) mit den Clustern LS50 (Emitter mit einer Fläche von 20 cm2) und SE25 (Emitter mit einer Fläche von 4 cm2) durchgeführt Sonden als Emitter. In der Lendengegend des Patienten werden neun Stellen bestrahlt: 3 zentrale Stellen unter Verwendung des SE25 (3000 Hz Frequenz, 3 Minuten Bestrahlung pro Stelle, 24,75 J pro Stelle, insgesamt 74,25 J bestrahlt von SE25); und 6 Stellen in der gleichen Richtung, aber seitlich (beidseitig, 3 auf einer Seite), unter Verwendung des LS50 (1000 Hz Frequenz, 3 Minuten Bestrahlung pro Stelle, 24.30 J pro Standort, insgesamt 145,80 J eingestrahlt von LS50). Die Patienten werden in einer einzigen Sitzung behandelt und erhalten eine Gesamtdosis von 220,05 J.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Behandlung
Die Entzündung wird anhand von Blutproben gemessen
15 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-a)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Behandlung.
Die Entzündung wird anhand von Blutproben gemessen.
15 Minuten nach der Behandlung.
Spiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Behandlung
Die Entzündung wird anhand von Blutproben gemessen
15 Minuten nach der Behandlung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Behandlung.
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0–10) numerischen Bewertungsskala (Numerische Schmerzbewertungsskala) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmstmögliche Schmerz“ bedeutet.
15 Minuten nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Mitarbeiter

University of Bergen
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage des Hauptforschers zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren