Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomodulációs terápia a derékfájás gyulladásos közvetítőivel

2019. március 29. frissítette: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

A fotobiomodulációs terápia hatása a gyulladásos mediátorokra krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A derékfájás (LBP) az egyik legelterjedtebb egészségügyi állapot. Valószínű, hogy egyes gyulladásos mediátorok fájdalmat és fogyatékosságot okozhatnak ezeknél a betegeknél. A fotobiomodulációs terápia (PBMT) egy nem gyógyszeres terápia, amelyet gyakran alkalmaznak LBP-ben szenvedő betegeknél, amelyek hatásmechanizmusként csökkentik a gyulladásos mediátorok felszabadulását és felgyorsítják az izomjavulást különböző izomvázi állapotokban. Jelen kutatási projekt célja, hogy értékelje a PBMT hatását a gyulladásos markerek szisztémás szintjére és a fájdalom intenzitásának szintjére krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, hármasvak (terapeuta, értékelő és beteg), placebo-kontrollos vizsgálat, önkéntes, nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegek bevonásával.

Tizennyolc beteget véletlenszerűen két kezelési csoportba osztanak be: placebóba vagy PBMT-be, és egyetlen kezelési szakaszt biztosítanak.

Az adatokat egy vak értékelő gyűjti össze, és az érdeklődésre számot tartó eredmények a gyulladásos markerek szintje és a fájdalom intenzitása lesz, és az alapvonalon és az egyetlen kezelés után 15 perccel gyűjtik össze.

A statisztikai elemzés a kezelési szándék elvét követi. Az eredményeket a Shapiro-Wilk teszttel tesztelik normálisságuk szempontjából. A paraméteres adatokat átlagban és szórásban, a nem paraméteres adatokat pedig mediánban és a megfelelő felső és alsó határértékben kell kifejezni. A paraméteres adatokat kétirányú ismételt mérési varianciaanalízissel (ANOVA; idő versus kísérleti csoport) elemezzük post-hoc Bonferroni-korrekcióval. A nem paraméteres adatokat a Friedman-teszt, másodsorban pedig a Wilcoxon előjeles rangú teszt segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5018
        • University of Bergen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegek (a bordaszegélyek és az alsó gluteális redők közötti fájdalom vagy kényelmetlenség, az alsó végtagok utalt tüneteivel vagy anélkül, legalább 3 hónapig);
  • legalább 3 pontos fájdalomintenzitás mellett, 0-10 pontos fájdalomnumerikus skálán mérve;
  • 18 és 65 év közöttiek;

Kizárási kritériumok:

  • ideggyökér-kompromittáció bizonyítéka (azaz egy vagy több motoros, reflex- vagy érzékelési hiány);
  • súlyos gerincpatológiák (például törés, daganat, gyulladásos és fertőző betegségek);
  • súlyos szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek;
  • korábbi hátműtét;
  • terhesség.
  • súlyos bőrbetegségek (pl. bőrrák, erysipelas, súlyos ekcéma, súlyos dermatitis, súlyos pikkelysömör és súlyos csalánkiütés lupus);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo PBMT
A PBMT (Photobiomodulation Therapy) alkalmazása dózis nélkül (0 Joule).
Eszköz: Placebo PBMT
A PBMT kezeléseket a Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ konzol (Solon, OH, USA), az LS50 (20 cm2 területű emitter) és SE25 (4 cm2 területű emitter) klaszterrel végezzük. szondák mint emitterek. Kilenc helyet sugároznak be a páciens ágyéki régiójában: 3 központi helyen, SE25 segítségével (dózis nélkül, 0 J); és 6 helyen ugyanabban az irányban, de oldalirányban (mindkét oldalon, 3 egy oldalon), az LS50 segítségével (dózis nélkül, 0 J). A betegeket egyetlen kezelés alatt kezelik, és összesen 0 J dózist kapnak.
Aktív összehasonlító: Aktív PBMT
A PBMT (Photobiomodulation Therapy) aktív alkalmazása.
Eszköz: Aktív PBMT
A PBMT kezeléseket a Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ konzollal (Solon, OH, USA), az LS50 (20 cm2 területű emitter) és SE25 (4 cm2 területű emitter) klaszterrel végezzük. szondák mint emitterek. Kilenc helyet sugároznak be a páciens ágyéki régiójában: 3 központi helyen az SE25 használatával (3000 Hz frekvencia, 3 perc besugárzás helyenként, 24,75 J helyenként, összesen 74,25 J besugárzás az SE25-ből); és 6 helyen ugyanabban az irányban, de oldalirányban (mindkét oldalon, 3 egy oldalon), az LS50 használatával (1000 Hz frekvencia, 3 perc besugárzás helyenként, 24.30 J helyenként, összesen 145,80 J LS50-ből besugározva). A betegeket egyetlen kezelésben kezelik, és összesen 220,05 adagot kapnak J.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztaglandin E2 (PGE2) szintje
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
A gyulladás mértékét vérmintával mérik
15 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumornekrózis faktor alfa (TNF-a) szintje
Időkeret: 15 perccel a kezelés után.
A gyulladás mértékét vérmintával mérik.
15 perccel a kezelés után.
Interleukin-6 (IL-6) szintje
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
A gyulladás mértékét vérmintával mérik
15 perccel a kezelés után
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 15 perccel a kezelés után.
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skála (Pain Numerical Rating Scale) méri, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”.
15 perccel a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Együttműködők

University of Bergen
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/1361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok a kutatásvezető kérésére rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Placebo PBMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel