Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie na zánětlivých mediátorech bolesti dolní části zad

29. března 2019 aktualizováno: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Účinky fotobiomodulační terapie na mediátory zánětu u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou považovány za jeden z nejčastějších zdravotních stavů. Je pravděpodobné, že některé zánětlivé mediátory mohou být u těchto pacientů spojeny s bolestí a invaliditou. Fotobiomodulační terapie (PBMT) je nefarmakologická terapie často používaná u pacientů s LBP, která jako mechanismy účinku snižuje uvolňování zánětlivých mediátorů a urychluje obnovu svalů u různých stavů svalového skeletu. Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit účinky PBMT na systémové hladiny zánětlivých markerů a úrovně intenzity bolesti u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená (terapeut, hodnotitel a pacient), placebem kontrolovaná studie s dobrovolnými pacienty s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.

Osmnáct pacientů bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: Placebo nebo PBMT a bude poskytnuto jedno jediné ošetření.

Data budou shromažďována zaslepeným hodnotitelem a výsledky zájmu budou hladiny zánětlivých markerů a intenzita bolesti a budou shromažďovány na začátku a 15 minut po jediném sezení léčby.

Statistická analýza se bude řídit principy „intention-to-treat“. Výsledky budou testovány na jejich normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Parametrická data budou vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a neparametrická data jako medián a příslušné horní a dolní meze. Parametrická data budou analyzována dvoucestnou analýzou rozptylu s opakovaným měřením (ANOVA; čas versus experimentální skupina) s post-hoc Bonferroniho korekcí. Neparametrická data budou analyzována pomocí Friedmanova testu a sekundárně Wilcoxonova testu se znaménkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5018
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (definovanou jako bolest nebo nepohodlí mezi žebrovými okraji a dolními gluteálními záhyby, s nebo bez uvedených symptomů na dolních končetinách po dobu alespoň 3 měsíců);
  • s intenzitou bolesti alespoň 3 body měřeno 0-10 body numerické hodnotící stupnice bolesti;
  • ve věku od 18 do 65 let;

Kritéria vyloučení:

  • důkaz kompromitace nervových kořenů (tj. jeden nebo více motorických, reflexních nebo senzačních deficitů);
  • závažná patologie páteře (jako je zlomenina, nádor, zánětlivá a infekční onemocnění);
  • vážná kardiovaskulární a metabolická onemocnění;
  • předchozí operace zad;
  • těhotenství.
  • závažná kožní onemocnění (např. rakovina kůže, erysipel, těžký ekzém, těžká dermatitida, těžká psoriáza a těžký kopřivkový lupus);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo PBMT
Aplikace PBMT (Photobiomodulation Therapy) bez jakékoliv dávky (0 Joule).
Přístroj: Placebo PBMT
Ošetření PBMT bude prováděno pomocí konzoly Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA) s klastrem LS50 (emitor o ploše 20 cm2) a SE25 (emitor o ploše 4 cm2). sondy jako zářiče. Devět míst bude ozářeno v bederní oblasti pacienta: 3 centrální místa s použitím SE25 (bez jakékoliv dávky, 0 J); a 6 míst ve stejném směru, ale laterálně (na obě strany, 3 na straně), s použitím LS50 (bez jakékoli dávky, 0 J). Pacienti budou ošetřeni v jediném sezení a dostanou celkovou dávku 0 J.
Aktivní komparátor: Aktivní PBMT
Aplikace PBMT (Photobiomodulation Therapy) aktivní.
Přístroj: Aktivní PBMT
Ošetření PBMT bude prováděno pomocí konzoly Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), s klastrum LS50 (emitor o ploše 20 cm2) a SE25 (emitor o ploše 4 cm2). sondy jako zářiče. V bederní oblasti pacienta bude ozářeno devět míst: 3 centrální místa pomocí SE25 (3000 Hz frekvence, 3 minuty ozařování na místo, 24,75 J na místo, celkem 74,25 J ozářeno ze SE25); a 6 míst ve stejném směru, ale laterálně (na obě strany, 3 na straně), pomocí LS50 (1000 Hz frekvence, 3 minuty ozařování na místo, 24:30 J na místo, celkem 145,80 J ozářených z LS50). Pacienti budou ošetřeni v jediném sezení a dostanou celkovou dávku 220,05 J.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny prostaglandinu E2 (PGE2)
Časové okno: 15 minut po ošetření
Zánět bude měřen odběrem krve
15 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a)
Časové okno: 15 minut po ošetření.
Zánět bude měřen odběrem krve.
15 minut po ošetření.
Hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 15 minut po ošetření
Zánět bude měřen odběrem krve
15 minut po ošetření
Intenzita bolesti
Časové okno: 15 minut po ošetření.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (Číselná hodnotící škála bolesti), kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 "nejhorší možná bolest".
15 minut po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Spolupracovníci

University of Bergen
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit