腰痛に対する炎症性メディエーターのフォトバイオモジュレーション療法
2019年3月29日 更新者：Shaiane da Silva Tomazoni、Universidade Cidade de Sao Paulo
慢性非特異性腰痛患者の炎症性メディエーターに対するフォトバイオモジュレーション療法の効果：無作為化プラセボ対照試験
腰痛 (LBP) は、最も一般的な健康状態の 1 つにランクされています。
いくつかの炎症メディエーターが、これらの患者の痛みや障害に関連している可能性があります。
フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) は、LBP 患者によく使用される非薬理学的療法であり、作用機序として、炎症性メディエーターの放出を減少させ、さまざまな筋肉骨格状態での筋肉修復を促進します。
現在の研究プロジェクトは、慢性の非特異的な腰痛患者の炎症マーカーの全身レベルと痛みの強さのレベルに対する PBMT の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、三重盲検 (セラピスト、評価者、および患者) のプラセボ対照試験であり、非特異的な慢性腰痛の自発的な患者を対象としています。
18 人の患者が無作為に 2 つの治療グループに割り当てられます: プラセボまたは PBMT と 1 回の治療セッションが提供されます。
データは盲検化された評価者によって収集され、関心のある結果は炎症マーカーのレベルと痛みの強さであり、ベースラインと単一の治療セッションの15分後に収集されます。
統計分析は、intention-to-treat の原則に従います。 調査結果は、Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性について検定されます。 パラメトリック データは平均値と標準偏差として表され、ノンパラメトリック データは中央値とそれぞれの上限と下限として表されます。 パラメトリックデータは、ポストホックボンフェローニ補正を用いた双方向反復測定分散分析（ANOVA;時間対実験群）によって分析されます。 ノンパラメトリック データは、フリードマン検定と、次にウィルコクソンの符号順位検定を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、N-5018
- University of Bergen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性的な非特異的腰痛（下肢の関連症状の有無にかかわらず、肋骨縁と下臀筋の間の痛みまたは不快感として定義される）を少なくとも3か月間患っている患者;
- -0〜10ポイントの痛みの数値評価スケールで測定された少なくとも3ポイントの痛みの強さ;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
除外基準:
- 神経根障害の証拠 (すなわち、運動、反射または感覚障害の 1 つまたは複数);
- 深刻な脊椎の病理（骨折、腫瘍、炎症性および感染性疾患など）;
- 深刻な心血管疾患および代謝疾患;
- 以前の背中の手術;
- 妊娠。
- 重度の皮膚疾患（例. 皮膚がん、丹毒、重度の湿疹、重度の皮膚炎、重度の乾癬および重度の蕁麻疹ループス);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ PBMT
線量なし (0 ジュール) の PBMT (Photobiomodulation Therapy) の適用。
|
PBMT 治療は、LS50 (面積 20 cm2 のエミッター) および SE25 (面積 4 cm2 のエミッター) クラスターを備えた Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ コンソール (ソロン、オハイオ州、米国) を使用して実行されます。エミッターとしてのプローブ。
患者の腰部の 9 か所に照射を行います。 LS50（線量なし、0 J）を使用して、同じ方向に6つのサイトが横方向に（両側、片側に3つ）。
患者は 1 回のセッションで治療を受け、総線量は 0 J になります。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ PBMT
PBMT（Photobiomodulation Therapy）アクティブのアプリケーション。
|
PBMT 治療は、LS50 (面積 20 cm2 のエミッター) および SE25 (面積 4 cm2 のエミッター) クラスターを備えた Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ コンソール (ソロン、オハイオ州、米国) を使用して実行されます。エミッターとしてのプローブ。
患者の腰部の 9 つの部位に照射を行います。3 つの中央部位では、SE25 を使用します (周波数 3000 Hz、部位ごとに 3 分間の照射、部位ごとに 24.75 J、SE25 から合計 74.25 J を照射)。 LS50 を使用して、同じ方向に 6 か所、ただし横方向 (両側、片側に 3 か所) (周波数 1000 Hz、1 か所あたり 3 分間の照射、24.30
1 サイトあたり J、LS50 から照射された合計 145.80 J)。
患者は1回のセッションで治療され、合計220.05の線量を受け取ります
J.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロスタグランジン E2 (PGE2) のレベル
時間枠：施術後15分
|
炎症は血液サンプルによって測定されます
|
施術後15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) のレベル
時間枠：治療後15分。
|
炎症は、血液サンプルによって測定されます。
|
治療後15分。
|
|
インターロイキン-6 (IL-6) のレベル
時間枠：施術後15分
|
炎症は血液サンプルによって測定されます
|
施術後15分
|
|
痛みの強さ
時間枠：治療後15分。
|
痛みの強さは、11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価尺度 (Pain Numerical Rating Scale) によって測定されます。0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。
|
治療後15分。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Ernberg M, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Photobiomodulation Therapy is Able to Modulate PGE2 Levels in Patients With Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):236-244. doi: 10.1002/lsm.23255. Epub 2020 Apr 24.
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Effects of photobiomodulation therapy on inflammatory mediators in patients with chronic non-specific low back pain: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15177. doi: 10.1097/MD.0000000000015177.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは主任研究者の要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Dexa Medica Group完了
-
Daiichi Sankyo募集
-
Daiichi Sankyo完了
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
プラセボ PBMTの臨床試験
-
Universidade Cidade de Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完了
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical完了
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Multi Radiance Medicalわからない
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完了
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury Rehabilitation...積極的、募集していない
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical募集
-
University of Nove de JulhoHospital Tacchini/RS完了