Fotobiomodulationsterapi på inflammatoriske mediatorer på lænderygsmerter
29. marts 2019 opdateret af: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effekter af fotobiomodulationsterapi på inflammatoriske mediatorer hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Lænderygsmerter (LBP) er rangeret som en af de mest udbredte sundhedstilstande.
Det er sandsynligt, at nogle inflammatoriske mediatorer kan være forbundet med smerte og handicap hos disse patienter.
Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en ikke-farmakologisk terapi, der ofte anvendes til patienter med LBP, som reducerer frigivelsen af inflammatoriske mediatorer og accelererer muskelreparation under forskellige muskelskelettilstande, som virkningsmekanismer.
Det nuværende forskningsprojekt har til formål at evaluere virkningerne af PBMT på systemiske niveauer af inflammatoriske markører og niveauer af smerteintensitet hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, tredobbelt blindet (terapeut, bedømmer og patient), placebokontrolleret forsøg med frivillige patienter med uspecifikke kroniske lændesmerter.
Atten patienter vil blive tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper: Placebo eller PBMT og en enkelt behandlingssession vil blive givet.
Dataene vil blive indsamlet af en blindet bedømmer, og resultaterne af interesse vil være niveauer af inflammatoriske markører og smerteintensitet, og de vil blive indsamlet ved baseline og 15 minutter efter den enkelte behandlingssession.
Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principperne. Resultaterne vil blive testet for deres normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Parametriske data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og ikke-parametriske data som median og respektive øvre og nedre grænser. Parametriske data vil blive analyseret ved to-vejs gentagne mål variansanalyse (ANOVA; tid versus eksperimentel gruppe) med post-hoc Bonferroni korrektion. Ikke-parametriske data vil blive analyseret ved hjælp af Friedman-testen og sekundært Wilcoxon signed-rank test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, N-5018
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (defineret som smerte eller ubehag mellem kystmarginerne og de nedre glutealfolder, med eller uden henviste symptomer i underekstremiteterne, i mindst 3 måneder);
- med en smerteintensitet på mindst 3 point målt ved en 0-10 point smerte numerisk vurderingsskala;
- i alderen mellem 18 og 65 år;
Ekskluderingskriterier:
- tegn på nerverodskompromittering (dvs. en eller flere af motoriske, refleks- eller sansningsmangel);
- alvorlig spinal patologi (såsom fraktur, tumor, inflammatoriske og infektionssygdomme);
- alvorlige kardiovaskulære og metaboliske sygdomme;
- tidligere rygkirurgi;
- graviditet.
- alvorlige hudsygdomme (f. hudkræft, erysipelas, svær eksem, svær dermatitis, svær psoriasis og svær nældefeber lupus);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo PBMT
Anvendelse af PBMT (Photobiomodulation Therapy) uden nogen dosis (0 Joule).
|
PBMT-behandlingerne vil blive udført ved hjælp af Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsollen (Solon, OH, USA), med LS50 (emitter med et areal på 20 cm2) og SE25 (emitter med et areal på 4 cm2) klyngen sonder som emittere.
Ni steder vil blive bestrålet i patientens lænderegion: 3 centrale steder ved brug af SE25 (uden nogen dosis, 0 J); og 6 steder i samme retning, men lateralt (begge sider, 3 ved en side), ved brug af LS50 (uden nogen dosis, 0 J).
Patienterne vil blive behandlet i en enkelt session, og de vil modtage en samlet dosis på 0 J.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv PBMT
Anvendelse af PBMT (Photobiomodulation Therapy) aktiv.
|
PBMT-behandlingerne vil blive udført ved hjælp af Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsollen (Solon, OH, USA), med LS50 (emitter med et areal på 20 cm2) og SE25 (emitter med et areal på 4 cm2) klyngen sonder som emittere.
Ni steder vil blive bestrålet i patientens lænderegion: 3 centrale steder ved brug af SE25 (3000 Hz frekvens, 3 minutters bestråling pr. sted, 24,75 J pr. sted, i alt 74,25 J bestrålet fra SE25); og 6 steder i samme retning, men lateralt (begge sider, 3 ved en side), ved brug af LS50 (1000 Hz frekvens, 3 minutters bestråling pr. sted, 24.30
J pr. sted, i alt 145,80 J bestrålet fra LS50).
Patienterne vil blive behandlet i en enkelt session og vil modtage en samlet dosis på 220,05
J.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
|
Inflammation vil blive målt ved hjælp af blodprøver
|
15 minutter efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen.
|
Inflammation vil blive målt ved hjælp af blodprøver.
|
15 minutter efter behandlingen.
|
|
Niveauer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
|
Inflammation vil blive målt ved hjælp af blodprøver
|
15 minutter efter behandlingen
|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen.
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain Numerical Rating Scale), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 "den værst mulige smerte".
|
15 minutter efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Ernberg M, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Photobiomodulation Therapy is Able to Modulate PGE2 Levels in Patients With Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):236-244. doi: 10.1002/lsm.23255. Epub 2020 Apr 24.
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Effects of photobiomodulation therapy on inflammatory mediators in patients with chronic non-specific low back pain: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15177. doi: 10.1097/MD.0000000000015177.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter anmodning fra hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .