Terapia de fotobiomodulación sobre mediadores inflamatorios en el dolor lumbar
29 de marzo de 2019 actualizado por: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efectos de la terapia de fotobiomodulación sobre mediadores inflamatorios en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El dolor lumbar (LBP) se clasifica como una de las condiciones de salud más prevalentes.
Es probable que algunos mediadores inflamatorios puedan estar asociados con el dolor y la discapacidad en estos pacientes.
La terapia de fotobiomodulación (PBMT) es una terapia no farmacológica de uso frecuente en pacientes con dolor lumbar que disminuye la liberación de mediadores inflamatorios y acelera la reparación muscular en diferentes condiciones musculoesqueléticas, como mecanismos de acción.
El presente proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar los efectos del PBMT sobre los niveles sistémicos de marcadores inflamatorios y los niveles de intensidad del dolor en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, triple ciego (terapeuta, evaluador y paciente), controlado con placebo, con pacientes voluntarios con dolor lumbar crónico inespecífico.
Se asignarán al azar dieciocho pacientes a dos grupos de tratamiento: Placebo o PBMT y se proporcionará una única sesión de tratamiento.
Los datos serán recopilados por un evaluador cegado y los resultados de interés serán los niveles de marcadores inflamatorios y la intensidad del dolor y se recopilarán al inicio y 15 minutos después de la única sesión de tratamiento.
El análisis estadístico seguirá los principios de intención de tratar. Se evaluará la normalidad de los hallazgos mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos paramétricos se expresarán como media y desviación estándar y los datos no paramétricos como mediana y sus respectivos límites superior e inferior. Los datos paramétricos se analizarán mediante análisis de varianza de medidas repetidas de dos vías (ANOVA; tiempo versus grupo experimental) con corrección post-hoc de Bonferroni. Los datos no paramétricos se analizarán mediante la prueba de Friedman y, secundariamente, la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5018
- University of Bergen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (definido como dolor o molestia entre los márgenes costales y los pliegues glúteos inferiores, con o sin síntomas referidos en los miembros inferiores, durante al menos 3 meses);
- con una intensidad de dolor de al menos 3 puntos medidos mediante una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10 puntos;
- edad entre 18 y 65 años;
Criterio de exclusión:
- evidencia de compromiso de la raíz nerviosa (es decir, uno o más de déficit motor, reflejo o sensibilidad);
- patología espinal grave (como fractura, tumor, enfermedades inflamatorias e infecciosas);
- enfermedades cardiovasculares y metabólicas graves;
- cirugía de espalda previa;
- el embarazo.
- enfermedades graves de la piel (p. cáncer de piel, erisipela, eczema severo, dermatitis severa, psoriasis severa y urticaria severa, lupus);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo PBMT
Aplicación de PBMT (Terapia de Fotobiomodulación) sin ninguna dosis (0 Joule).
|
Los tratamientos de PBMT se realizarán utilizando la consola Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, EE. UU.), con el grupo LS50 (emisor con un área de 20 cm2) y SE25 (emisor con un área de 4 cm2) sondas como emisores.
Nueve sitios serán irradiados en la región lumbar del paciente: 3 sitios centrales, utilizando el SE25 (sin ninguna dosis, 0 J); y 6 sitios en la misma dirección, pero lateralmente (ambos lados, 3 a un lado), utilizando el LS50 (sin ninguna dosis, 0 J).
Los pacientes serán tratados en una sola sesión y recibirán una dosis total de 0 J.
|
|
Comparador activo: PBMT activo
Aplicación de PBMT (Terapia de Fotobiomodulación) activa.
|
Los tratamientos de PBMT se realizarán utilizando la consola Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, EE. UU.), con el grupo LS50 (emisor con un área de 20 cm2) y SE25 (emisor con un área de 4 cm2) sondas como emisores.
Se irradiarán nueve sitios en la región lumbar del paciente: 3 sitios centrales, utilizando el SE25 (3000 Hz de frecuencia, 3 minutos de irradiación por sitio, 24,75 J por sitio, un total de 74,25 J irradiados desde SE25); y 6 sitios en la misma dirección, pero lateralmente (ambos lados, 3 a un lado), usando el LS50 (1000 Hz de frecuencia, 3 minutos de irradiación por sitio, 24.30
J por sitio, un total de 145,80 J irradiados desde LS50).
Los pacientes serán tratados en una única sesión y recibirán una dosis total de 220,05
j
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de prostaglandina E2 (PGE2)
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento
|
La inflamación se medirá mediante muestras de sangre.
|
15 minutos después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento.
|
La inflamación se medirá mediante muestras de sangre.
|
15 minutos después del tratamiento.
|
|
Niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento
|
La inflamación se medirá mediante muestras de sangre.
|
15 minutos después del tratamiento
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento.
|
La intensidad del dolor se medirá mediante una Escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) (Escala de calificación numérica del dolor), siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible".
|
15 minutos después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Ernberg M, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Photobiomodulation Therapy is Able to Modulate PGE2 Levels in Patients With Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):236-244. doi: 10.1002/lsm.23255. Epub 2020 Apr 24.
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Effects of photobiomodulation therapy on inflammatory mediators in patients with chronic non-specific low back pain: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15177. doi: 10.1097/MD.0000000000015177.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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