Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna mediatorów zapalnych w bólu krzyża

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej na mediatory stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Ból krzyża (LBP) jest uznawany za jeden z najczęstszych schorzeń. Jest prawdopodobne, że niektóre mediatory zapalne mogą być związane z bólem i niepełnosprawnością u tych pacjentów. Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) to niefarmakologiczna terapia często stosowana u pacjentów z LBP, która jako mechanizm działania zmniejsza uwalnianie mediatorów stanu zapalnego i przyspiesza regenerację mięśni w różnych stanach mięśniowo-szkieletowych. Niniejszy projekt badawczy ma na celu ocenę wpływu PBMT na ogólnoustrojowe poziomy markerów stanu zapalnego i poziomy natężenia bólu u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, potrójnie zaślepione (terapeuta, oceniający i pacjent), kontrolowane placebo badanie z udziałem dobrowolnych pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.

Osiemnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup leczenia: placebo lub PBMT i zostanie zapewniona jedna sesja leczenia.

Dane zostaną zebrane przez zaślepioną osobę oceniającą, a interesujące wyniki będą poziomami markerów stanu zapalnego i intensywności bólu i zostaną zebrane na początku badania i 15 minut po pojedynczej sesji leczenia.

Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia. Wyniki zostaną przetestowane pod kątem ich normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane parametryczne zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe, a dane nieparametryczne jako mediana oraz odpowiednie górne i dolne granice. Dane parametryczne zostaną przeanalizowane za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA; czas w porównaniu z grupą eksperymentalną) z poprawką post-hoc Bonferroniego. Dane nieparametryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Friedmana oraz wtórnie testu rang podpisanych Wilcoxona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5018
        • University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (określanym jako ból lub dyskomfort między brzegami żeber a dolnymi fałdami pośladkowymi, z objawami rzutowanymi lub bez, w obrębie kończyn dolnych, przez co najmniej 3 miesiące);
  • z intensywnością bólu wynoszącą co najmniej 3 punkty, mierzoną za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 punktów;
  • w wieku od 18 do 65 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • dowód uszkodzenia korzenia nerwu (tj. jeden lub więcej deficytów ruchowych, odruchowych lub czucia);
  • poważna patologia kręgosłupa (taka jak złamanie, guz, choroby zapalne i zakaźne);
  • poważne choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne;
  • poprzednia operacja kręgosłupa;
  • ciąża.
  • ciężkie choroby skóry (np. rak skóry, róża, ciężki wyprysk, ciężkie zapalenie skóry, ciężka łuszczyca i ciężki toczeń pokrzywkowy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo PBMT
Zastosowanie PBMT (Terapia Fotobiomodulacyjna) bez żadnej dawki (0 dżuli).
Urządzenie: Placebo PBMT
Zabiegi PBMT będą wykonywane przy użyciu konsoli Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), z klastrem LS50 (emiter o powierzchni 20 cm2) i SE25 (emiter o powierzchni 4 cm2) sondy jako emitery. Dziewięć miejsc zostanie napromieniowanych w okolicy lędźwiowej pacjenta: 3 miejsca centralne za pomocą SE25 (bez żadnej dawki, 0 J); i 6 miejsc w tym samym kierunku, ale z boku (obie strony, 3 z boku), używając LS50 (bez żadnej dawki, 0 J). Pacjenci będą leczeni podczas jednej sesji i otrzymają całkowitą dawkę 0 J.
Aktywny komparator: Aktywny PBMT
Zastosowanie aktywnej terapii PBMT (fotobiomodulacja).
Urządzenie: Aktywny PBMT
Zabiegi PBMT będą wykonywane przy użyciu konsoli Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), z klastrem LS50 (emiter o powierzchni 20 cm2) i SE25 (emiter o powierzchni 4 cm2) sondy jako emitery. Dziewięć miejsc zostanie napromieniowanych w okolicy lędźwiowej pacjenta: 3 miejsca centralne, przy użyciu SE25 (częstotliwość 3000 Hz, 3 minuty naświetlania na miejsce, 24,75 J na miejsce, w sumie 74,25 J napromieniane z SE25); i 6 miejsc w tym samym kierunku, ale poprzecznie (z obu stron, 3 z boku), przy użyciu LS50 (częstotliwość 1000 Hz, 3 minuty naświetlania na miejsce, 24,30 J na miejsce, łącznie 145,80 J napromieniowanych z LS50). Pacjenci będą leczeni podczas jednej sesji i otrzymają całkowitą dawkę 220,05 J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy prostaglandyny E2 (PGE2)
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Zapalenie będzie mierzone na podstawie próbek krwi
15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu.
Zapalenie będzie mierzone na podstawie próbek krwi.
15 minut po zabiegu.
Poziomy interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Zapalenie będzie mierzone na podstawie próbek krwi
15 minut po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (Pain Numerical Rating Scale), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
15 minut po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Współpracownicy

University of Bergen
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj