Valobiomodulaatioterapia tulehduksellisilla välittäjillä alaselkäkivuissa
perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo
Fotobiomodulaatioterapian vaikutukset tulehduksen välittäjiin potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Alaselkäkipu (LBP) on luokiteltu yhdeksi yleisimmistä terveystiloista.
On todennäköistä, että jotkut tulehdusvälittäjät voivat liittyä kipuun ja vammaisuuteen näillä potilailla.
Valobiomodulaatioterapia (PBMT) on ei-lääkehoito, jota käytetään usein LBP-potilailla ja joka vähentää tulehdusvälittäjien vapautumista ja nopeuttaa lihasten korjausta erilaisissa lihasluuston sairauksissa.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida PBMT:n vaikutuksia tulehdusmerkkiaineiden systeemisiin tasoihin ja kivun voimakkuuteen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu (terapeutti, arvioija ja potilas), lumekontrolloitu tutkimus, jossa on vapaaehtoisia potilaita, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu.
Kahdeksantoista potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: lumelääkkeeseen tai PBMT:hen, ja yksi hoitokerta järjestetään.
Sokkoutettu arvioija kerää tiedot, ja kiinnostavina tuloksina ovat tulehdusmerkkien tasot ja kivun voimakkuus, ja ne kerätään lähtötilanteessa ja 15 minuuttia yksittäisen hoitokerran jälkeen.
Tilastollinen analyysi noudattaa aikomus-to-treat -periaatteita. Löydösten normaaliolo testataan Shapiro-Wilk-testillä. Parametriset tiedot ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana ja ei-parametriset tiedot mediaanien ja vastaavien ylä- ja alarajojen muodossa. Parametriset tiedot analysoidaan kaksisuuntaisella toistettujen mittausten varianssianalyysillä (ANOVA; aika vs. koeryhmä) post-hoc Bonferroni-korjauksella. Ei-parametriset tiedot analysoidaan käyttämällä Friedman-testiä ja toissijaisesti Wilcoxonin signed-rank-testiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, N-5018
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (määritelty kivuksi tai epämukavuudeksi kylkiraajojen ja alempien pakarapoimujen välillä, joko alaraajojen oireiden kanssa tai ilman, vähintään 3 kuukauden ajan);
- joiden kivun voimakkuus on vähintään 3 pistettä mitattuna 0-10 pisteen kivun numeerisella arviointiasteikolla;
- 18–65-vuotiaat;
Poissulkemiskriteerit:
- todisteet hermojuuren vaurioitumisesta (eli yksi tai useampi motorinen, refleksi tai aistinvajaus);
- vakava selkärangan patologia (kuten murtuma, kasvain, tulehdus- ja tartuntataudit);
- vakavat sydän- ja verisuonitaudit sekä aineenvaihduntataudit;
- edellinen selkäleikkaus;
- raskaus.
- vakavat ihosairaudet (esim. ihosyöpä, erysipelas, vaikea ekseema, vaikea ihotulehdus, vaikea psoriaasi ja vaikea nokkosihottuma lupus);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo PBMT
PBMT:n (Photobiomodulation Therapy) käyttö ilman annosta (0 Joulea).
|
PBMT-hoidot suoritetaan käyttämällä Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ -konsolia (Solon, OH, USA) ja LS50 (emitteri, jonka pinta-ala on 20 cm2) ja SE25 (emitteri, jonka pinta-ala on 4 cm2) klusterilla. anturit emittereinä.
Yhdeksän kohtaa säteilytetään potilaan lannerangan alueella: 3 keskikohtaa SE25:llä (ilman annosta, 0 J); ja 6 kohtaa samaan suuntaan, mutta sivusuunnassa (molemmat puolet, 3 sivussa) käyttämällä LS50:tä (ilman annosta, 0 J).
Potilaat hoidetaan yhdellä hoitokerralla ja heille annetaan kokonaisannos 0 J.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen PBMT
Aktiivisen PBMT:n (Photobiomodulation Therapy) sovellus.
|
PBMT-hoidot suoritetaan käyttämällä Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ -konsolia (Solon, OH, USA) ja LS50 (emitteri, jonka pinta-ala on 20 cm2) ja SE25 (emitteri, jonka pinta-ala on 4 cm2) klusterilla. anturit emittereinä.
Yhdeksän kohtaa säteilytetään potilaan lannerangan alueella: 3 keskikohtaa SE25:llä (3000 Hz taajuus, 3 minuuttia säteilytystä kohdetta kohti, 24,75 J per kohta, yhteensä 74,25 J säteilytetty SE25:stä); ja 6 kohtaa samaan suuntaan, mutta sivusuunnassa (molemmat puolet, 3 sivulla) käyttämällä LS50:tä (1000 Hz taajuus, 3 minuuttia säteilytystä kohdetta kohti, 24.30
J per kohta, yhteensä 145,80 J säteilytetty LS50:stä).
Potilaat hoidetaan yhdellä hoitokerralla, ja heidän kokonaisannoksensa on 220,05
J.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prostaglandiini E2 (PGE2) tasot
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Tulehdus mitataan verinäytteillä
|
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) tasot
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Tulehdus mitataan verinäytteillä.
|
15 minuuttia hoidon jälkeen.
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Tulehdus mitataan verinäytteillä
|
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Kivun voimakkuutta mitataan 11-pisteen (0-10) numeerisella arviointiasteikolla (kivun numeerinen arviointiasteikko), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu".
|
15 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Ernberg M, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Photobiomodulation Therapy is Able to Modulate PGE2 Levels in Patients With Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):236-244. doi: 10.1002/lsm.23255. Epub 2020 Apr 24.
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Effects of photobiomodulation therapy on inflammatory mediators in patients with chronic non-specific low back pain: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15177. doi: 10.1097/MD.0000000000015177.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla päätutkijan pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .