Terapia de Fotobiomodulação em Mediadores Inflamatórios na Lombalgia
29 de março de 2019 atualizado por: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo
Efeitos da terapia de fotobiomodulação em mediadores inflamatórios em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: um estudo randomizado controlado por placebo
A dor lombar (LBP) é classificada como uma das condições de saúde mais prevalentes.
É provável que alguns mediadores inflamatórios possam estar associados à dor e incapacidade nesses pacientes.
A terapia de fotobiomodulação (PBMT) é uma terapia não farmacológica frequentemente utilizada em pacientes com lombalgia que diminui a liberação de mediadores inflamatórios e acelera o reparo muscular em diferentes condições músculo-esqueléticas, como mecanismos de ação.
O presente projeto de pesquisa visa avaliar os efeitos do PBMT nos níveis sistêmicos de marcadores inflamatórios e nos níveis de intensidade da dor em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, triplo-cego (terapeuta, avaliador e paciente), controlado por placebo, com pacientes voluntários com dor lombar crônica inespecífica.
Dezoito pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: Placebo ou PBMT e uma única sessão de tratamento será fornecida.
Os dados serão coletados por um avaliador cego e os desfechos de interesse serão níveis de marcadores inflamatórios e intensidade da dor e serão coletados no início e 15 minutos após a sessão única de tratamento.
A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar. Os achados serão testados quanto à sua normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk. Os dados paramétricos serão expressos como média e desvio padrão e os dados não paramétricos como mediana e respectivos limites superior e inferior. Os dados paramétricos serão analisados por análise de variância de medidas repetidas de duas vias (ANOVA; tempo versus grupo experimental) com correção post-hoc de Bonferroni. Os dados não paramétricos serão analisados pelo teste de Friedman e, secundariamente, pelo teste dos postos sinalizados de Wilcoxon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5018
- University of Bergen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dor lombar crônica inespecífica (definida como dor ou desconforto entre as margens costais e as pregas glúteas inferiores, com ou sem sintomas referidos nos membros inferiores, há pelo menos 3 meses);
- com uma intensidade de dor de pelo menos 3 pontos medidos por uma escala numérica de dor de 0-10 pontos;
- com idade entre 18 e 65 anos;
Critério de exclusão:
- evidência de comprometimento da raiz nervosa (isto é, um ou mais déficits motores, reflexos ou sensoriais);
- patologia grave da coluna vertebral (como fratura, tumor, doenças inflamatórias e infecciosas);
- doenças cardiovasculares e metabólicas graves;
- cirurgia anterior nas costas;
- gravidez.
- doenças de pele graves (ex. cancro da pele, erisipela, eczema grave, dermatite grave, psoríase grave e lúpus grave com urticária);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo PBMT
Aplicação de PBMT (Terapia de Fotobiomodulação) sem nenhuma dose (0 Joule).
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Os tratamentos de PBMT serão realizados usando o console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, EUA), com o cluster LS50 (emissor com área de 20 cm2) e SE25 (emissor com área de 4 cm2) sondas como emissores.
Nove locais serão irradiados na região lombar do paciente: 3 locais centrais, utilizando o SE25 (sem dose, 0 J); e 6 locais na mesma direção, mas lateralmente (ambos os lados, 3 de cada lado), usando o LS50 (sem dose, 0 J).
Os pacientes serão tratados em uma única sessão e receberão uma dose total de 0 J.
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Comparador Ativo: PBMT ativo
Aplicação de PBMT (Photobiomodulation Therapy) ativo.
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Os tratamentos PBMT serão realizados usando o console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, EUA), com o cluster LS50 (emissor com área de 20 cm2) e SE25 (emissor com área de 4 cm2) sondas como emissores.
Nove locais serão irradiados na região lombar do paciente: 3 locais centrais, usando o SE25 (3000 Hz de frequência, 3 minutos de irradiação por local, 24,75 J por local, totalizando 74,25 J irradiados do SE25); e 6 sites na mesma direção, mas lateralmente (ambos os lados, 3 de cada lado), usando o LS50 (1000 Hz de frequência, 3 minutos de irradiação por site, 24h30
J por local, um total de 145,80 J irradiados de LS50).
Os pacientes serão tratados em uma única sessão e receberão uma dose total de 220,05
j.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de prostaglandina E2 (PGE2)
Prazo: 15 minutos após o tratamento
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A inflamação será medida por amostras de sangue
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15 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
Prazo: 15 minutos após o tratamento.
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A inflamação será medida por amostras de sangue.
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15 minutos após o tratamento.
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Níveis de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 15 minutos após o tratamento
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A inflamação será medida por amostras de sangue
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15 minutos após o tratamento
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Intensidade da dor
Prazo: 15 minutos após o tratamento.
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A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (Escala Numérica de Avaliação da Dor), sendo 0 "sem dor" e 10 "a pior dor possível".
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15 minutos após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Ernberg M, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Photobiomodulation Therapy is Able to Modulate PGE2 Levels in Patients With Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):236-244. doi: 10.1002/lsm.23255. Epub 2020 Apr 24.
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Effects of photobiomodulation therapy on inflammatory mediators in patients with chronic non-specific low back pain: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15177. doi: 10.1097/MD.0000000000015177.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação do investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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