Terapia di fotobiomodulazione sui mediatori infiammatori nella lombalgia
29 marzo 2019 aggiornato da: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo
Effetti della terapia di fotobiomodulazione sui mediatori dell'infiammazione nei pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio randomizzato controllato con placebo
La lombalgia (LBP) è classificata come una delle condizioni di salute più diffuse.
È probabile che alcuni mediatori dell'infiammazione possano essere associati a dolore e disabilità in questi pazienti.
La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è una terapia non farmacologica spesso utilizzata nei pazienti con LBP che riduce il rilascio di mediatori dell'infiammazione e accelera la riparazione muscolare in diverse condizioni muscolo-scheletriche, come meccanismi di azione.
Il presente progetto di ricerca si propone di valutare gli effetti della PBMT sui livelli sistemici dei marcatori infiammatori e sui livelli di intensità del dolore in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in triplo cieco (terapista, valutatore e paziente), controllato con placebo, con pazienti volontari con lombalgia cronica non specifica.
Diciotto pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: Placebo o PBMT e verrà fornita una singola sessione di trattamento.
I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco e gli esiti di interesse saranno i livelli di marcatori infiammatori e l'intensità del dolore e saranno raccolti al basale e 15 minuti dopo la singola sessione di trattamento.
L'analisi statistica seguirà i principi dell'intenzione di trattare. I risultati saranno testati per la loro normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I dati parametrici saranno espressi come media e deviazione standard ei dati non parametrici come mediana e rispettivi limiti superiore e inferiore. I dati parametrici saranno analizzati mediante analisi della varianza a misure ripetute a due vie (ANOVA; tempo rispetto al gruppo sperimentale) con correzione di Bonferroni post-hoc. I dati non parametrici saranno analizzati utilizzando il test di Friedman e, secondariamente, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, N-5018
- University of Bergen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lombalgia cronica aspecifica (definita come dolore o fastidio tra i margini costali e le pieghe glutee inferiori, con o senza sintomi riferiti agli arti inferiori, da almeno 3 mesi);
- con un'intensità del dolore di almeno 3 punti misurata da una scala di valutazione numerica del dolore da 0 a 10 punti;
- di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
Criteri di esclusione:
- evidenza di compromissione della radice nervosa (cioè uno o più deficit motori, riflessi o sensoriali);
- grave patologia spinale (come fratture, tumori, malattie infiammatorie e infettive);
- gravi malattie cardiovascolari e metaboliche;
- precedente intervento chirurgico alla schiena;
- gravidanza.
- gravi malattie della pelle (es. cancro della pelle, erisipela, grave eczema, grave dermatite, grave psoriasi e grave orticaria lupus);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: PBMT placebo
Applicazione di PBMT (Photobiomodulation Therapy) senza alcuna dose (0 Joule).
|
I trattamenti PBMT verranno eseguiti utilizzando la console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), con il cluster LS50 (emettitore con un'area di 20 cm2) e SE25 (emettitore con un'area di 4 cm2) sonde come emettitori.
Nove siti saranno irradiati nella regione lombare del paziente: 3 siti centrali, utilizzando il SE25 (senza alcuna dose, 0 J); e 6 siti nella stessa direzione, ma lateralmente (entrambi i lati, 3 per lato), utilizzando LS50 (senza alcuna dose, 0 J).
I pazienti saranno trattati in un'unica sessione e riceveranno una dose totale di 0 J.
|
|
Comparatore attivo: PBM attivo
Applicazione di PBMT (Photobiomodulation Therapy) attivo.
|
I trattamenti PBMT verranno eseguiti utilizzando la console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), con il cluster LS50 (emettitore con un'area di 20 cm2) e SE25 (emettitore con un'area di 4 cm2) sonde come emettitori.
Nove siti saranno irradiati nella regione lombare del paziente: 3 siti centrali, utilizzando la SE25 (3000 Hz di frequenza, 3 minuti di irradiazione per sito, 24,75 J per sito, un totale di 74,25 J irradiati da SE25); e 6 siti nella stessa direzione, ma lateralmente (entrambi i lati, 3 per lato), utilizzando LS50 (1000 Hz di frequenza, 3 minuti di irraggiamento per sito, 24.30
J per sito, un totale di 145,80 J irradiati da LS50).
I pazienti saranno trattati in un'unica sessione e riceveranno una dose totale di 220,05
J.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
|
L'infiammazione sarà misurata mediante campioni di sangue
|
15 minuti dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento.
|
L'infiammazione sarà misurata mediante campioni di sangue.
|
15 minuti dopo il trattamento.
|
|
Livelli di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
|
L'infiammazione sarà misurata mediante campioni di sangue
|
15 minuti dopo il trattamento
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento.
|
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (scala di valutazione numerica del dolore), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore possibile".
|
15 minuti dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Ernberg M, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Photobiomodulation Therapy is Able to Modulate PGE2 Levels in Patients With Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):236-244. doi: 10.1002/lsm.23255. Epub 2020 Apr 24.
- Tomazoni SS, Costa LOP, Joensen J, Stausholm MB, Naterstad IF, Leal-Junior ECP, Bjordal JM. Effects of photobiomodulation therapy on inflammatory mediators in patients with chronic non-specific low back pain: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15177. doi: 10.1097/MD.0000000000015177.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta del ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .