조절되지 않는 지속성 천식이 있는 성인의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용을 개선하기 위한 프로펠러 건강 플랫폼의 사용
2020년 4월 2일 업데이트: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem
조절되지 않는 지속성 천식이 있는 성인의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용을 개선하기 위한 프로펠러 건강 플랫폼의 사용(프로펠러 건강)
이것은 Propeller Health 센서, 모바일 애플리케이션 및 대시보드가 ICS 준수를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 통제되지 않는 지속성 천식이 있는 성인의 행동 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 행동: ICS 및 SABA의 전자 약물 모니터 - 활성 모드
- 행동: ICS/SABA 사용의 천식 앱 추적 - 활성 모드
- 행동: NorthShore Connect 실시간 ICS 및 SABA 사용 피드백 - 예
- 행동: ICS/SABA 사용 피드백을 위한 천식 간호사 월간 전화 통화 - 예
- 행동: ICS 및 SABA의 전자 약물 모니터 - 무음 모드
- 행동: ICS/SABA 사용의 천식 앱 추적 - 무음 모드
- 행동: NorthShore Connect 실시간 ICS 및 SABA 사용 피드백 - 아니요
- 행동: ICS/SABA 사용 피드백에 대한 천식 간호사 월간 전화 통화 - 아니요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직원 천식 의사(예: NorthShore University HealthSystem(NS)의 호흡기 전문의 또는 알레르기 전문의/면역학자)
- 활성 NorthShore Connect(환자 포털) 계정 보유
- 지난 12개월 동안 조절되지 않는 지속적인 천식
- 천식에 대한 일일 ICS 약물에 대한 활성 처방
제외 기준:
- 후보 거부
- 다른 동반 질환의 존재(예: 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 정신 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
치료 그룹 고유의 중재 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) ICS 및 SABA 사용 추적을 포함하는 Propeller Health 천식 앱에 대한 액세스 권한 2) NorthShore Connect 의사 알림 수신(NS 의사를 대신하여 천식 간호사가 전송함) "순응 불량", 즉 모든 컨트롤러 약물 투여량 및 해당 센서를 연속 4일 놓친 경우 환자가 "잘 조절되지 않음" 또는 "잘 조절되지 않음" 상태(NHLBI 지침에 의해 정의됨)로 전환되는 경우 응용 프로그램에 하트비트를 보냈거나 "위험" 경고를 보냈습니다. 3) ICS 및 SABA 사용 보고서를 검토하기 위해 천식 의사 진료실에서 간호사와 매월 전화 통화(Propeller Health 대시보드에서 Propeller Health 제공).
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개입 그룹의 환자는 "활성"인 센서를 갖게 되므로 이러한 환자는 흡입기 약물을 사용해야 할 때 알림을 받습니다.
다른 이름들:
개입 그룹의 환자는 Propeller Health 애플리케이션을 통해 약물 사용 정보(센서에서 수집한 대로)에 액세스할 수 있습니다.
개입 중인 환자는 약물 사용 및 천식 조절 상태에 대해 연구 간호사로부터 피드백을 받습니다.
중재 그룹의 환자는 매달 Research Nurse로부터 전화를 받아 Propeller Health Platform에 대한 피드백 정보를 얻습니다.
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실험적: 대조군
제어 그룹은 전화기에서 Propeller Health 천식 앱의 내용을 볼 수 있는 액세스 권한을 받지 못하며, ICS 누락 또는 SABA 남용에 대한 NorthShore Connect 경고 또는 천식 의사(천식 간호사가 이 정보를 볼 것임)를 볼 수 없습니다. 천식 의사를 대신하여) 3개월 연구가 완료될 때까지 Propeller Health 대시보드에서 ICS 및 SABA 사용을 볼 수 있습니다.
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통제 그룹의 환자는 "조용한" 센서를 갖게 되므로 이러한 환자는 흡입기 약물을 언제 사용해야 하는지에 대한 알림을 받지 않습니다.
다른 이름들:
대조군의 환자는 Propeller Health 애플리케이션을 통해 약물 사용 정보(센서에서 수집한 대로)에 액세스할 수 없습니다.
개입 중인 환자는 약물 사용 및 천식 조절 상태에 대해 연구 간호사로부터 피드백을 받지 않습니다.
통제 그룹의 환자는 Propeller Health Platform에 대한 피드백 정보를 얻기 위해 Research Nurse로부터 매월 전화를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Propeller Health Platform 디지털 기술이 켜진 그룹과 Propeller Health Platform 디지털 기술이 꺼진 그룹에서 속효성 기관지확장제 약물 사용의 변화
기간: 3.5개월
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무음 모드의 주의력 통제 그룹과 비교하여 활성 모드의 치료 그룹에서 프로펠러 건강 플랫폼을 사용하면 SABA 사용의 20% 변화 및/또는 ACT 및/또는 임상적으로 중요한 최소한의 차이(3점) 변화가 나타납니다. 또는 3개월에 ACT 점수 ≤ 19에서 ≥20으로 변경됩니다.
SABA 사용의 20% 변화 = 20점 변화(예: 참가자가 2주간의 도입 기간 동안 SABA를 하루의 40% 사용하고 활성 치료의 마지막 14일 동안 SABA 사용을 일의 20%로 변경하는 경우) 20 포인트 변경과 같습니다.
SABA 사용이 2주 준비 기간 동안 일수의 40%에서 활성 치료 기간의 마지막 14일 동안 일수의 32%로 변경되는 경우 이는 20점 변경으로 간주되지 않습니다.
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3.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Propeller Health Platform Digital Technology에 대한 간단한 연구 후 설문 조사로 평가한 참가자 및 임상의 만족도
기간: 3.5개월
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연구 직원은 개방형 질문(즉,
20개의 질문, 사용된 척도 없음, 최소 또는 최대 점수 없음) 참가자와 임상의에게 Propeller Health Platform 디지털 기술 사용에 만족했는지 묻습니다.
표준화된 도구는 사용되지 않습니다.
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3.5개월
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Propeller Health Platform 디지털 기술을 켠 그룹과 Propeller Health Platform 디지털 기술을 사용하지 않은 그룹을 사용하는 그룹의 흡입형 코르티코스테로이드 약물 복용 행동을 끕니다.
기간: 3 개월
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두 개의 Propeller Health Platform 디지털 기술 암(예:
팔 #1 = 활성 "켜짐" 모드의 기술 및 팔 #2 = 수동 "꺼짐" 모드의 기술)는 3개월에 흡입 코르티코스테로이드 약물 복용 행동의 변화를 보여줍니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giselle Mosnaim, MD, Northshore University Healthsystem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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