O uso da plataforma Propeller Health para melhorar o uso de corticosteróides inalados (ICS) entre adultos com asma persistente descontrolada
2 de abril de 2020 atualizado por: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem
O uso da plataforma Propeller Health para melhorar o uso de corticosteróides inalados (ICS) entre adultos com asma persistente descontrolada (Propeller Health)
Este é um estudo randomizado controlado comportamental de adultos com asma persistente descontrolada que testa se o sensor Propeller Health, o aplicativo móvel e o painel podem melhorar a adesão ao ICS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Monitores Eletrônicos de Medicação em ICS e SABA - Modo Ativo
- Comportamental: Rastreamento de aplicativo para asma do uso de ICS/SABA - Modo ativo
- Comportamental: NorthShore Connect Real Time ICS e feedback de uso do SABA - Sim
- Comportamental: Chamadas telefônicas mensais da enfermeira da asma para feedback de uso do ICS/SABA - Sim
- Comportamental: Monitores Eletrônicos de Medicação em ICS e SABA - Modo Silencioso
- Comportamental: Rastreamento do aplicativo de asma do uso de ICS/SABA - modo silencioso
- Comportamental: NorthShore Connect Real Time ICS e SABA Feedback de uso - Não
- Comportamental: Chamadas telefônicas mensais da enfermeira da asma para feedback de uso do ICS/SABA - Não
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sob os cuidados de um médico asmático da equipe (ou seja, pneumologista ou alergista/imunologista) na NorthShore University HealthSystem (NS)
- Ter uma conta ativa do NorthShore Connect (portal do paciente)
- Asma persistente não controlada nos últimos 12 meses
- Prescrição ativa de medicação CI diária para asma
Critério de exclusão:
- recusa do candidato
- a presença de outras comorbidades (ex. transtorno psiquiátrico grave) que pode interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os componentes da intervenção exclusivos para o grupo de tratamento incluem: 1) acesso ao aplicativo Propeller Health Asthma em seu telefone, que inclui rastreamento do uso de ICS e SABA; 2) recebimento de alertas do médico NorthShore Connect (estes serão enviados pela enfermeira de asma em nome do médico NS) se ele/ela tiver "aderência ruim", ou seja, perdeu 4 dias consecutivos de todas as dosagens de medicamentos de controle e seus sensores enviou batimentos cardíacos ao aplicativo OU alertas de "em risco" se um paciente transitar para um status "não bem controlado" ou "mal controlado" (definido pelas diretrizes do NHLBI); e 3) telefonemas mensais com uma enfermeira do consultório de seu médico de asma para revisar os relatórios de uso de ICS e SABA (fornecidos pela Propeller Health em seu painel Propeller Health).
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Os pacientes do grupo de intervenção terão sensores "ativos", para que esses pacientes recebam lembretes sobre quando usar seus medicamentos inalatórios.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo de intervenção terão acesso às informações de uso de medicamentos (conforme coletadas por seus sensores) por meio de seus aplicativos Propeller Health.
Os pacientes na intervenção receberão feedback da enfermeira pesquisadora sobre o uso de medicamentos e o status de controle da asma.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão ligações mensais da Enfermeira da Pesquisa para obter informações de feedback sobre a Plataforma Propeller Health.
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Experimental: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá acesso para visualizar o conteúdo do aplicativo Propeller Health Asthma em seu telefone, alertas do NorthShore Connect para falta de ICS ou uso excessivo de SABA ou para seu médico de asma (a enfermeira de asma visualizará essas informações em nome do médico de asma) para visualizar seu uso de ICS e SABA no painel Propeller Health até que o estudo de 3 meses tenha sido concluído.
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Os pacientes do grupo controle terão sensores "silenciosos", para que esses pacientes não recebam lembretes sobre quando usar seus medicamentos inalatórios.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo de controle não terão acesso às informações de uso de medicamentos (conforme coletadas por seus sensores) por meio de seus aplicativos Propeller Health.
Os pacientes na intervenção não receberão feedback da enfermeira pesquisadora sobre o uso de medicamentos e o status de controle da asma.
Os pacientes do grupo de controle não receberão ligações mensais da Enfermeira de Pesquisa para obter informações de feedback sobre a Plataforma Propeller Health.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no uso de medicamentos broncodilatadores de ação curta em grupo com tecnologia digital Propeller Health Platform ativada versus grupo com tecnologia digital Propeller Health Platform desativada
Prazo: 3,5 meses
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O uso da Propeller Health Platform no grupo de tratamento no modo ativo, em comparação com o grupo de controle de atenção no modo silencioso, demonstrará uma alteração de 20% no uso do SABA e/ou diferença mínima clinicamente importante (três pontos) no ACT e/ ou mudança de pontuação ACT ≤ 19 para ≥20, em 3 meses.
A alteração de 20% no uso de SABA = alteração de 20 pontos (por exemplo, se um participante usar SABA 40% dos dias durante o período inicial de 2 semanas e alterar o uso de SABA para 20% dos dias durante os 14 dias finais do tratamento ativo período, que será igual a uma mudança de 20 pontos.
Se o uso de SABA mudar de 40% dos dias durante o período inicial de 2 semanas para 32% dos dias durante os 14 dias finais do período de tratamento ativo, isso não será considerado uma alteração de 20 pontos).
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3,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante e do clínico, avaliada por uma breve pesquisa pós-estudo da tecnologia digital da Propeller Health Platform
Prazo: 3,5 meses
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A equipe do estudo desenvolveu uma breve pesquisa usando perguntas abertas (ou seja,
20 perguntas, sem escalas, sem pontuações mínimas ou máximas aplicáveis) para perguntar aos participantes e médicos se eles ficaram satisfeitos com o uso da Propeller Health Platform Digital Technology.
Instrumentos padronizados não estão sendo usados.
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3,5 meses
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Comportamento de ingestão de medicamentos com corticosteroides inalatórios no grupo usando a tecnologia digital da plataforma de saúde Propeller ativada versus grupo usando a tecnologia digital da plataforma de saúde Propeller desativada
Prazo: 3 meses
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Para determinar se dois braços de tecnologia digital da plataforma de saúde da Propeller (ou seja,
Braço nº 1 = Tecnologia no modo "ligado" ativo e Braço nº 2 = Tecnologia no modo "desligado" passivo) demonstram uma mudança no comportamento de uso de medicamentos corticosteroides inalados em 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Mosnaim, MD, Northshore University Healthsystem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH17-322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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