- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03860519
Wykorzystanie platformy Propeller Health Platform do poprawy stosowania kortykosteroidów wziewnych (ICS) wśród dorosłych z niekontrolowaną przewlekłą astmą
2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem
Wykorzystanie platformy Propeller Health Platform w celu poprawy stosowania wziewnych kortykosteroidów (ICS) wśród dorosłych z niekontrolowaną przewlekłą astmą (Propeller Health)
Jest to behawioralna, randomizowana, kontrolowana próba dorosłych z niekontrolowaną uporczywą astmą, która sprawdza, czy czujnik Propeller Health, aplikacja mobilna i pulpit nawigacyjny mogą poprawić przestrzeganie ICS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Elektroniczne monitory leków na ICS i SABA — tryb aktywny
- Behawioralne: Astma Aplikacja Śledzenie użycia ICS/SABA - tryb aktywny
- Behawioralne: Informacje zwrotne dotyczące użytkowania NorthShore Connect w czasie rzeczywistym ICS i SABA — tak
- Behawioralne: Comiesięczne rozmowy telefoniczne z pielęgniarką zajmującą się astmą w celu uzyskania opinii na temat stosowania ICS/SABA — tak
- Behawioralne: Elektroniczne monitory leków w systemach ICS i SABA — tryb cichy
- Behawioralne: Astma App Śledzenie użycia ICS/SABA - Tryb cichy
- Behawioralne: Informacje zwrotne dotyczące użytkowania NorthShore Connect w czasie rzeczywistym ICS i SABA — nie
- Behawioralne: Comiesięczne rozmowy telefoniczne z pielęgniarką zajmującą się astmą w celu uzyskania opinii na temat stosowania ICS/SABA — nr
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pod opieką personelu lekarza zajmującego się astmą (tj. pulmonolog lub alergolog/immunolog) w NorthShore University HealthSystem (NS)
- Mieć aktywne konto NorthShore Connect (portal pacjenta).
- Przewlekła niekontrolowana astma w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywna recepta na codzienne leki ICS na astmę
Kryteria wyłączenia:
- odmowa kandydata
- obecność innych chorób współistniejących (np. ciężkie zaburzenie psychiczne), które mogą zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Elementy interwencji charakterystyczne dla grupy leczonej obejmują: 1) dostęp do aplikacji Propeller Health Asthma na telefonie, która obejmuje śledzenie wykorzystania ICS i SABA; 2) otrzymanie ostrzeżeń lekarskich NorthShore Connect (zostaną one wysłane przez pielęgniarkę zajmującą się astmą w imieniu lekarza NS), jeśli ma on „słabe przestrzeganie zaleceń”, tj. przegapił 4 kolejne dni wszystkich dawek leków kontrolujących i ich czujnika wysyłał do aplikacji alerty dotyczące bicia serca LUB „zagrożony”, jeśli pacjent przechodzi do stanu „niedobrze kontrolowany” lub „słabo kontrolowany” (określony przez wytyczne NHLBI); oraz 3) comiesięczne rozmowy telefoniczne z pielęgniarką z gabinetu lekarza zajmującego się astmą w celu przejrzenia raportów dotyczących stosowania ICS i SABA (dostarczanych przez Propeller Health na pulpicie nawigacyjnym Propeller Health).
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli czujniki, które są „aktywne”, dzięki czemu otrzymują oni przypomnienia o tym, kiedy należy użyć leków wziewnych.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do informacji o stosowaniu leków (zbieranych przez ich czujniki) za pośrednictwem aplikacji Propeller Health.
Pacjenci biorący udział w interwencji otrzymają informację zwrotną od pielęgniarki badawczej na temat stosowanych przez nich leków i stanu kontroli astmy.
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać comiesięczne telefony od pielęgniarki badawczej w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat platformy Propeller Health Platform.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma dostępu do przeglądania zawartości aplikacji Propeller Health Asthma App na swoim telefonie, alertów NorthShore Connect o brakujących ICS lub nadużywaniu SABA ani do swojego lekarza astmy (pielęgniarka zajmująca się astmą będzie przeglądać te informacje w imieniu lekarza zajmującego się astmą), aby zobaczyć jego/jej stosowanie ICS i SABA na pulpicie nawigacyjnym Propeller Health do czasu zakończenia 3-miesięcznego badania.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli czujniki, które są „ciche”, dzięki czemu pacjenci ci nie otrzymują przypomnień o tym, kiedy należy użyć leków wziewnych.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do informacji o stosowaniu leków (zbieranych przez ich czujniki) za pośrednictwem aplikacji Propeller Health.
Pacjenci biorący udział w interwencji nie otrzymają informacji zwrotnej od pielęgniarki badawczej na temat stosowanych przez nich leków i stanu kontroli astmy.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać comiesięcznych telefonów od pielęgniarki badawczej w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat platformy Propeller Health Platform.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela w grupie z włączoną technologią cyfrową Propeller Health Platform w porównaniu z grupą z wyłączoną technologią cyfrową Propeller Health Platform
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
Korzystanie z Propeller Health Platform w grupie terapeutycznej w trybie aktywnym, w porównaniu z grupą kontrolną uwagi w trybie cichym, wykaże 20% zmianę w stosowaniu SABA i/lub minimalną klinicznie istotną różnicę (trzy punkty) zmianę w ACT i/ lub zmiana z wyniku ACT ≤ 19 na ≥20 po 3 miesiącach.
Zmiana o 20% w stosowaniu SABA = zmiana o 20 punktów (np. jeśli uczestnik stosuje SABA przez 40% dni w ciągu 2-tygodniowego okresu wstępnego i zmieni stosowanie SABA na 20% dni w ciągu ostatnich 14 dni aktywnego leczenia okresie, co będzie oznaczało zmianę o 20 punktów.
Jeśli zużycie SABA zmieni się z 40% dni w ciągu 2-tygodniowego okresu wstępnego do 32% dni w ciągu ostatnich 14 dni aktywnego okresu leczenia, nie zostanie to uznane za zmianę o 20 punktów).
|
3,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników i lekarzy oceniane na podstawie krótkiej ankiety przeprowadzonej po zakończeniu badania technologii cyfrowej Propeller Health Platform
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
Pracownicy naukowi opracowali krótką ankietę, używając pytań otwartych (tj.
20 pytań, bez użycia skal, bez zastosowania minimalnych lub maksymalnych wyników), aby zapytać uczestników i klinicystów, czy są zadowoleni z korzystania z cyfrowej technologii Propeller Health Platform.
Standaryzowane instrumenty nie są używane.
|
3,5 miesiąca
|
|
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych Zachowanie w grupie korzystającej z włączonej technologii cyfrowej Propeller Health Platform w porównaniu z grupą korzystającą z wyłączonej technologii cyfrowej Propeller Health Platform
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ustalić, czy dwa ramiona technologii cyfrowej Propeller Health Platform (tj.
Ramię nr 1 = technologia w aktywnym trybie „włączenia” i ramię nr 2 = technologia w trybie pasywnym „wyłączona”) wykazują zmianę w zachowaniu podczas przyjmowania wziewnych kortykosteroidów po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giselle Mosnaim, MD, Northshore University Healthsystem
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH17-322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .