Использование платформы Propeller Health для улучшения использования ингаляционных кортикостероидов (ICS) среди взрослых с неконтролируемой персистирующей астмой
2 апреля 2020 г. обновлено: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem
Использование платформы Propeller Health для улучшения использования ингаляционных кортикостероидов (ICS) среди взрослых с неконтролируемой персистирующей астмой (Propeller Health)
Это поведенческое рандомизированное контролируемое исследование взрослых с неконтролируемой персистирующей астмой, в ходе которого проверяется, могут ли датчик Propeller Health, мобильное приложение и информационная панель улучшить соблюдение режима ICS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Электронные мониторы лекарств на ICS и SABA - активный режим
- Поведенческий: Отслеживание использования ICS/SABA приложением Asthma — активный режим
- Поведенческий: NorthShore Connect Отзыв об использовании ICS и SABA в реальном времени — Да
- Поведенческий: Ежемесячные телефонные звонки медсестры-астматолога для получения отзыва об использовании ICS/SABA - Да
- Поведенческий: Электронные мониторы приема лекарств на ICS и SABA — беззвучный режим
- Поведенческий: Отслеживание использования ICS/SABA приложением Asthma — автоматический режим
- Поведенческий: NorthShore Connect Real Time ICS и SABA Отзыв об использовании — нет
- Поведенческий: Ежемесячные телефонные звонки медсестры-астматолога для получения отзыва об использовании ICS/SABA - нет
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Под наблюдением штатного врача-астматолога (т. пульмонолог или аллерголог/иммунолог) в NorthShore University HealthSystem (NS)
- Иметь активную учетную запись NorthShore Connect (портал для пациентов).
- Персистирующая неконтролируемая астма в течение последних 12 мес.
- Активный рецепт на ежедневные препараты ICS для лечения астмы
Критерий исключения:
- отказ кандидата
- наличие других сопутствующих заболеваний (например, тяжелое психическое расстройство), которое может помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Компоненты вмешательства, уникальные для группы лечения, включают: 1) доступ к приложению Propeller Health Asthma на его/ее телефоне, которое включает отслеживание использования ICS и SABA; 2) получение предупреждений врача NorthShore Connect (они будут отправлены медсестрой по астме от имени врача NS), если он / она имеет «плохую приверженность», то есть пропустил 4 дня подряд все его / ее дозировки контролирующего лекарства и их датчик. отправляет пульс в приложение ИЛИ предупреждает о «подверженности риску», если пациент переходит в состояние «плохо контролируемый» или «плохо контролируемый» (определено рекомендациями NHLBI); и 3) ежемесячные телефонные звонки медсестре из его/ее кабинета врача-астматолога для просмотра отчетов об использовании ICS и SABA (предоставляемых Propeller Health на панели управления Propeller Health).
|
Пациенты в группе вмешательства будут иметь «активные» датчики, чтобы эти пациенты получали напоминания о том, когда использовать свои ингаляторы.
Другие имена:
Пациенты в группе вмешательства будут иметь доступ к информации об использовании ими лекарств (собранной их датчиками) через свои приложения Propeller Health.
Пациенты, участвующие в вмешательстве, получат обратную связь от медсестры-исследователя об использовании ими лекарств и состоянии контроля над астмой.
Пациентам в группе вмешательства будет ежемесячно звонить медсестра-исследователь, чтобы получить обратную связь о платформе Propeller Health Platform.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа не получит доступа к просмотру содержимого приложения Propeller Health Asthma на своем телефоне, предупреждений NorthShore Connect об отсутствии ICS или чрезмерном использовании SABA, а также к своему врачу-астматологу (медсестра по астме будет просматривать эту информацию). от имени врача, лечащего астму), для просмотра его/ее использования ICS и SABA на приборной панели Propeller Health до завершения 3-месячного исследования.
|
Пациенты в контрольной группе будут иметь «молчащие» датчики, чтобы эти пациенты не получали напоминания о том, когда использовать лекарства в ингаляторах.
Другие имена:
Пациенты в контрольной группе не будут иметь доступа к информации об использовании лекарств (собранной их датчиками) через свои приложения Propeller Health.
Пациенты, участвующие в вмешательстве, не будут получать отзывы от медсестры-исследователя об использовании ими лекарств и состоянии контроля над астмой.
Пациенты в контрольной группе не будут получать ежемесячные звонки от медсестры-исследователя, чтобы получить обратную связь о платформе Propeller Health Platform.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании бронходилататоров короткого действия в группе с включенной цифровой технологией Propeller Health Platform по сравнению с группой с выключенной цифровой технологией Propeller Health Platform
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
Использование Propeller Health Platform в группе лечения в активном режиме по сравнению с группой контроля внимания в тихом режиме продемонстрирует 20%-ное изменение в использовании SABA и/или минимальное клинически значимое различие (три балла) изменение в ACT и/ или изменение показателя ACT ≤ 19 до ≥ 20 через 3 месяца.
20-процентное изменение в использовании КДБА = изменение на 20 баллов (например, если участники используют КДБА 40% дней в течение 2-недельного вводного периода, и они меняют использование КДБА до 20% дней в течение последних 14 дней активного лечения). период, который будет равен изменению на 20 пунктов.
Если использование SABA изменится с 40% дней в течение 2-недельного вводного периода до 32% дней в течение последних 14 дней активного периода лечения, это не будет считаться изменением на 20 баллов).
|
3,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников и клиницистов по результатам краткого опроса, проведенного после исследования цифровой технологии Propeller Health Platform.
Временное ограничение: 3,5 месяца
|
Исследовательский персонал разработал краткий опрос с использованием открытых вопросов (т.
20 вопросов, шкалы не используются, минимальные и максимальные баллы не применимы), чтобы спросить участников и врачей, были ли они удовлетворены использованием цифровой технологии Propeller Health Platform.
Стандартные инструменты не используются.
|
3,5 месяца
|
|
Ингаляционный кортикостероид Прием лекарств Поведение в группе, использующей цифровую технологию Propeller Health Platform, по сравнению с группой, использующей цифровую технологию Propeller Health Platform, выключенной
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы определить, являются ли два подразделения Propeller Health Platform Digital Technology (т.
Группа № 1 = технология в активном «включенном» режиме и группа № 2 = технология в пассивном «выключенном» режиме) демонстрируют изменение поведения при приеме ингаляционных кортикостероидов через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giselle Mosnaim, MD, NorthShore University HealthSystem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH17-322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .