- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03860519
L'uso della piattaforma Propeller Health per migliorare l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) tra gli adulti con asma persistente non controllata
2 aprile 2020 aggiornato da: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem
L'uso della piattaforma per la salute dell'elica per migliorare l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) tra gli adulti con asma persistente non controllata (salute dell'elica)
Si tratta di uno studio comportamentale randomizzato controllato su adulti con asma persistente non controllato che verifica se il sensore Propeller Health, l'applicazione mobile e la dashboard possono migliorare l'aderenza all'ICS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Monitor elettronici per farmaci su ICS e SABA - Modalità attiva
- Comportamentale: Monitoraggio dell'app per l'asma dell'utilizzo di ICS/SABA - Modalità attiva
- Comportamentale: Feedback sull'utilizzo di ICS e SABA in tempo reale NorthShore Connect - Sì
- Comportamentale: Asthma Nurse Telefonate mensili per feedback sull'utilizzo di ICS/SABA - Sì
- Comportamentale: Monitor elettronici per farmaci su ICS e SABA - Modalità silenziosa
- Comportamentale: Monitoraggio dell'app per l'asma dell'utilizzo di ICS/SABA - Modalità silenziosa
- Comportamentale: NorthShore Connect Real Time ICS e Feedback sull'utilizzo di SABA - No
- Comportamentale: Telefonate mensili dell'infermiere per l'asma per feedback sull'utilizzo di ICS/SABA - n
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sotto la cura di un medico dell'asma del personale (ad es. pneumologo o allergologo/immunologo) presso NorthShore University HealthSystem (NS)
- Disporre di un account NorthShore Connect (portale pazienti) attivo
- Asma persistente non controllato negli ultimi 12 mesi
- Prescrizione attiva per farmaci ICS giornalieri per l'asma
Criteri di esclusione:
- rifiuto del candidato
- la presenza di altre comorbilità (es. grave disturbo psichiatrico) che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I componenti dell'intervento unici per il gruppo di trattamento includono: 1) accesso all'app Propeller Health Asthma sul proprio telefono, che include il monitoraggio dell'utilizzo di ICS e SABA; 2) ricezione degli avvisi del medico NorthShore Connect (questi saranno inviati dall'infermiere per l'asma per conto del medico NS) se ha "scarsa aderenza", cioè ha saltato 4 giorni consecutivi di tutti i suoi dosaggi di farmaci di controllo e del loro sensore ha inviato il battito cardiaco all'applicazione OPPURE avvisi "a rischio" se un paziente passa a uno stato "non ben controllato" o "scarsamente controllato" (definito dalle linee guida NHLBI); e 3) telefonate mensili con un infermiere dell'ufficio del suo medico per l'asma per rivedere i rapporti sull'utilizzo di ICS e SABA (forniti da Propeller Health sulla dashboard di Propeller Health).
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I pazienti nel gruppo di intervento avranno sensori "attivi", in modo che questi pazienti ricevano promemoria su quando usare i loro farmaci inalatori.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo di intervento avranno accesso alle informazioni sull'utilizzo dei farmaci (raccolte dai loro sensori) tramite le loro applicazioni Propeller Health.
I pazienti nell'intervento riceveranno feedback dall'infermiere ricercatore sul loro uso di farmaci e sullo stato di controllo dell'asma.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno chiamate mensili dall'infermiere ricercatore per ottenere informazioni di feedback sulla piattaforma sanitaria Propeller.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'accesso per visualizzare i contenuti dell'app Propeller Health Asthma sul proprio telefono, gli avvisi di NorthShore Connect per la mancanza di ICS o l'uso eccessivo di SABA o per il proprio medico dell'asma (l'infermiere dell'asma visualizzerà queste informazioni per conto del medico dell'asma) per visualizzare il proprio utilizzo di ICS e SABA sul pannello di controllo di Propeller Health fino al completamento dello studio di 3 mesi.
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I pazienti nel gruppo di controllo avranno sensori "silenziosi", in modo che questi pazienti non ricevano promemoria su quando usare i loro farmaci per inalazione.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo di controllo non avranno accesso alle informazioni sull'utilizzo dei farmaci (raccolte dai loro sensori) tramite le loro applicazioni Propeller Health.
I pazienti nell'intervento non riceveranno feedback dall'infermiere ricercatore sul loro uso di farmaci e sullo stato di controllo dell'asma.
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno chiamate mensili dall'infermiere ricercatore per ottenere informazioni di feedback sulla piattaforma sanitaria Propeller.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'uso di farmaci broncodilatatori a breve durata d'azione nel gruppo con la tecnologia digitale della piattaforma per la salute dell'elica attivata rispetto al gruppo con la tecnologia digitale della piattaforma per la salute dell'elica disattivata
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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L'uso della Propeller Health Platform nel gruppo di trattamento in modalità attiva, rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione in modalità silenziosa, dimostrerà un cambiamento del 20% nell'uso di SABA e/o una differenza minima clinicamente importante (tre punti) di cambiamento nell'ACT e/ o passaggio dal punteggio ACT ≤ 19 a ≥20, a 3 mesi.
La variazione del 20% nell'uso di SABA = variazione di 20 punti (ad esempio, se un partecipante utilizza SABA per il 40% dei giorni durante il periodo di run-in di 2 settimane e modifica l'uso di SABA al 20% dei giorni durante gli ultimi 14 giorni del trattamento attivo periodo, che equivarrà a un cambio di 20 punti.
Se l'uso di SABA passa dal 40% dei giorni durante il periodo di rodaggio di 2 settimane al 32% dei giorni durante gli ultimi 14 giorni del periodo di trattamento attivo, questo non sarà considerato un cambiamento di 20 punti).
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3,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei partecipanti e del medico valutata da un breve sondaggio post-studio della tecnologia digitale della piattaforma per la salute dell'elica
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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Il personale dello studio ha sviluppato un breve sondaggio utilizzando domande a risposta aperta (ad es.
20 domande, nessuna scala utilizzata, nessun punteggio minimo o massimo applicabile) per chiedere ai partecipanti e ai medici se fossero soddisfatti dell'utilizzo della tecnologia digitale Propeller Health Platform.
Non vengono utilizzati strumenti standardizzati.
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3,5 mesi
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Farmaco corticosteroide inalato che assume Comportamento nel gruppo che utilizza la tecnologia digitale della piattaforma per la salute dell'elica attivata rispetto al gruppo che utilizza la tecnologia digitale della piattaforma per la salute dell'elica disattivata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per determinare se due bracci della tecnologia digitale della piattaforma Propeller Health (ad es.
Arm #1= Tecnologia in modalità attiva "on" e Arm #2= Tecnologia in modalità passiva "off") dimostrano un cambiamento nel comportamento di assunzione di corticosteroidi inalatori a 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giselle Mosnaim, MD, Northshore University Healthsystem
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH17-322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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