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L'uso della piattaforma Propeller Health per migliorare l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) tra gli adulti con asma persistente non controllata

2 aprile 2020 aggiornato da: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem

L'uso della piattaforma per la salute dell'elica per migliorare l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) tra gli adulti con asma persistente non controllata (salute dell'elica)

Si tratta di uno studio comportamentale randomizzato controllato su adulti con asma persistente non controllato che verifica se il sensore Propeller Health, l'applicazione mobile e la dashboard possono migliorare l'aderenza all'ICS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sotto la cura di un medico dell'asma del personale (ad es. pneumologo o allergologo/immunologo) presso NorthShore University HealthSystem (NS)
  • Disporre di un account NorthShore Connect (portale pazienti) attivo
  • Asma persistente non controllato negli ultimi 12 mesi
  • Prescrizione attiva per farmaci ICS giornalieri per l'asma

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del candidato
  • la presenza di altre comorbilità (es. grave disturbo psichiatrico) che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I componenti dell'intervento unici per il gruppo di trattamento includono: 1) accesso all'app Propeller Health Asthma sul proprio telefono, che include il monitoraggio dell'utilizzo di ICS e SABA; 2) ricezione degli avvisi del medico NorthShore Connect (questi saranno inviati dall'infermiere per l'asma per conto del medico NS) se ha "scarsa aderenza", cioè ha saltato 4 giorni consecutivi di tutti i suoi dosaggi di farmaci di controllo e del loro sensore ha inviato il battito cardiaco all'applicazione OPPURE avvisi "a rischio" se un paziente passa a uno stato "non ben controllato" o "scarsamente controllato" (definito dalle linee guida NHLBI); e 3) telefonate mensili con un infermiere dell'ufficio del suo medico per l'asma per rivedere i rapporti sull'utilizzo di ICS e SABA (forniti da Propeller Health sulla dashboard di Propeller Health).
I pazienti nel gruppo di intervento avranno sensori "attivi", in modo che questi pazienti ricevano promemoria su quando usare i loro farmaci inalatori.
Altri nomi:
  • MDI, Diskus
I pazienti nel gruppo di intervento avranno accesso alle informazioni sull'utilizzo dei farmaci (raccolte dai loro sensori) tramite le loro applicazioni Propeller Health.
I pazienti nell'intervento riceveranno feedback dall'infermiere ricercatore sul loro uso di farmaci e sullo stato di controllo dell'asma.
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno chiamate mensili dall'infermiere ricercatore per ottenere informazioni di feedback sulla piattaforma sanitaria Propeller.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'accesso per visualizzare i contenuti dell'app Propeller Health Asthma sul proprio telefono, gli avvisi di NorthShore Connect per la mancanza di ICS o l'uso eccessivo di SABA o per il proprio medico dell'asma (l'infermiere dell'asma visualizzerà queste informazioni per conto del medico dell'asma) per visualizzare il proprio utilizzo di ICS e SABA sul pannello di controllo di Propeller Health fino al completamento dello studio di 3 mesi.
I pazienti nel gruppo di controllo avranno sensori "silenziosi", in modo che questi pazienti non ricevano promemoria su quando usare i loro farmaci per inalazione.
Altri nomi:
  • MDI, Diskus
I pazienti nel gruppo di controllo non avranno accesso alle informazioni sull'utilizzo dei farmaci (raccolte dai loro sensori) tramite le loro applicazioni Propeller Health.
I pazienti nell'intervento non riceveranno feedback dall'infermiere ricercatore sul loro uso di farmaci e sullo stato di controllo dell'asma.
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno chiamate mensili dall'infermiere ricercatore per ottenere informazioni di feedback sulla piattaforma sanitaria Propeller.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di farmaci broncodilatatori a breve durata d'azione nel gruppo con la tecnologia digitale della piattaforma per la salute dell'elica attivata rispetto al gruppo con la tecnologia digitale della piattaforma per la salute dell'elica disattivata
Lasso di tempo: 3,5 mesi
L'uso della Propeller Health Platform nel gruppo di trattamento in modalità attiva, rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione in modalità silenziosa, dimostrerà un cambiamento del 20% nell'uso di SABA e/o una differenza minima clinicamente importante (tre punti) di cambiamento nell'ACT e/ o passaggio dal punteggio ACT ≤ 19 a ≥20, a 3 mesi. La variazione del 20% nell'uso di SABA = variazione di 20 punti (ad esempio, se un partecipante utilizza SABA per il 40% dei giorni durante il periodo di run-in di 2 settimane e modifica l'uso di SABA al 20% dei giorni durante gli ultimi 14 giorni del trattamento attivo periodo, che equivarrà a un cambio di 20 punti. Se l'uso di SABA passa dal 40% dei giorni durante il periodo di rodaggio di 2 settimane al 32% dei giorni durante gli ultimi 14 giorni del periodo di trattamento attivo, questo non sarà considerato un cambiamento di 20 punti).
3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti e del medico valutata da un breve sondaggio post-studio della tecnologia digitale della piattaforma per la salute dell'elica
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Il personale dello studio ha sviluppato un breve sondaggio utilizzando domande a risposta aperta (ad es. 20 domande, nessuna scala utilizzata, nessun punteggio minimo o massimo applicabile) per chiedere ai partecipanti e ai medici se fossero soddisfatti dell'utilizzo della tecnologia digitale Propeller Health Platform. Non vengono utilizzati strumenti standardizzati.
3,5 mesi
Farmaco corticosteroide inalato che assume Comportamento nel gruppo che utilizza la tecnologia digitale della piattaforma per la salute dell'elica attivata rispetto al gruppo che utilizza la tecnologia digitale della piattaforma per la salute dell'elica disattivata
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare se due bracci della tecnologia digitale della piattaforma Propeller Health (ad es. Arm #1= Tecnologia in modalità attiva "on" e Arm #2= Tecnologia in modalità passiva "off") dimostrano un cambiamento nel comportamento di assunzione di corticosteroidi inalatori a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giselle Mosnaim, MD, Northshore University Healthsystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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