Brugen af Propeller Health Platform til at forbedre brugen af inhaleret kortikosteroid (ICS) blandt voksne med ukontrolleret vedvarende astma
2. april 2020 opdateret af: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem
Brugen af propellersundhedsplatformen til at forbedre brugen af inhaleret kortikosteroid (ICS) blandt voksne med ukontrolleret vedvarende astma (propellersundhed)
Dette er et adfærdsmæssigt randomiseret kontrolleret forsøg med voksne med ukontrolleret vedvarende astma, der tester, om Propeller Health-sensoren, mobilapplikationen og dashboardet kan forbedre overholdelse af ICS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Elektroniske medicinmonitorer på ICS og SABA - Active Mode
- Adfærdsmæssigt: Astma-appsporing af ICS/SABA-brug - Aktiv tilstand
- Adfærdsmæssigt: NorthShore Connect Real Time ICS og SABA Brugsfeedback - Ja
- Adfærdsmæssigt: Astmasygeplejerske Månedlige telefonopkald for ICS/SABA-brugsfeedback - Ja
- Adfærdsmæssigt: Elektroniske medicinmonitorer på ICS og SABA - Silent Mode
- Adfærdsmæssigt: Astma-appsporing af ICS/SABA-brug - Silent Mode
- Adfærdsmæssigt: NorthShore Connect Real Time ICS og SABA Usage Feedback - Nr
- Adfærdsmæssigt: Astmasygeplejerske Månedlige telefonopkald for ICS/SABA-brugsfeedback - nr
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under tilsyn af en ansat astmalæge (dvs. lungelæge eller allergolog/immunolog) ved NorthShore University HealthSystem (NS)
- Har en aktiv NorthShore Connect-konto (patientportal).
- Vedvarende ukontrolleret astma inden for de seneste 12 måneder
- Aktiv recept på daglig ICS-medicin mod astma
Ekskluderingskriterier:
- kandidatafslag
- tilstedeværelsen af andre komorbiditeter (f. alvorlig psykiatrisk lidelse), der kan forstyrre studiedeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Komponenterne i interventionen, der er unikke for behandlingsgruppen, omfatter: 1) adgang til Propeller Health Astma-appen på hans/hendes telefon, som inkluderer sporing af ICS- og SABA-brug; 2) modtagelse af NorthShore Connect-lægeadvarsler (disse sendes af astmasygeplejersken på vegne af NS-lægen), hvis han/hun har "dårlig vedhæftelse", dvs. glemte 4 på hinanden følgende dage af alle hans/hendes kontrollerende medicindoser og deres sensor har sendt hjerteslag til applikationen ELLER "i risiko"-advarsler, hvis en patient går over til en "ikke godt kontrolleret" eller "dårligt kontrolleret" status (defineret af NHLBI-retningslinjerne); og 3) månedlige telefonopkald med en sygeplejerske fra hans/hendes astmalægekontor for at gennemgå ICS- og SABA-brugsrapporter (leveret af Propeller Health på deres Propeller Health-dashboard).
|
Patienterne i interventionsgruppen vil have sensorer, der er "aktive", så disse patienter får påmindelser om, hvornår de skal bruge deres inhalatormedicin.
Andre navne:
Patienter i interventionsgruppen vil have adgang til oplysninger om deres medicinforbrug (som indsamlet af deres sensorer) via deres Propeller Health-applikationer.
Patienter i interventionen vil modtage feedback fra forskningssygeplejersken om deres medicinforbrug og astmakontrolstatus.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage månedlige opkald fra forskningssygeplejersken for at få feedback-information om Propeller Health Platform.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage adgang til at se indholdet af Propeller Health Astma-appen på sin telefon, NorthShore Connect-advarsler for manglende ICS eller overforbrug af SABA eller for hans/hendes astmalæge (astmasygeplejersken vil se denne information på vegne af astmalægen) for at se hans/hendes ICS- og SABA-brug på Propeller Health-dashboardet, indtil efter den 3-måneders undersøgelse er afsluttet.
|
Patienterne i kontrolgruppen vil have sensorer, der er "stille", så disse patienter ikke får påmindelser om, hvornår de skal bruge deres inhalatormedicin.
Andre navne:
Patienter i kontrolgruppen vil ikke have adgang til oplysninger om deres medicinforbrug (som indsamlet af deres sensorer) via deres Propeller Health-applikationer.
Patienter i interventionen vil ikke modtage feedback fra forskningssygeplejersken om deres medicinforbrug og astmakontrolstatus.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage månedlige opkald fra forskningssygeplejersken for at få feedback-oplysninger om Propeller Health Platform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af korttidsvirkende bronkodilatator medicin i gruppe med Propeller Health Platform Digital teknologi slået til vs gruppe med Propeller Health Platform Digital teknologi slået fra
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Brug af Propeller Health Platform i behandlingsgruppen i aktiv tilstand sammenlignet med opmærksomhedskontrolgruppen i lydløs tilstand vil vise en 20 % ændring i SABA-brug og/eller minimal klinisk vigtig forskel (tre point) ændring på ACT og/ eller skift fra ACT-score ≤ 19 til ≥20 efter 3 måneder.
Ændringen på 20 % i SABA-brug = ændring på 20 point (f.eks. hvis en deltager bruger SABA 40 % af dagene i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode, og de ændrer SABA-brug til 20 % af dagene i løbet af de sidste 14 dage af den aktive behandling periode, vil det svare til en ændring på 20 point.
Hvis SABA-anvendelsen ændres fra 40 % af dagene i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode til 32 % af dagene i løbet af de sidste 14 dage af den aktive behandlingsperiode, vil dette ikke blive betragtet som en ændring på 20 point).
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager- og klinikertilfredshed vurderet ved en kort post-undersøgelsesundersøgelse af Propeller Health Platform Digital Technology
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Undersøgelsespersonale udviklede en kort undersøgelse ved hjælp af åbne spørgsmål (dvs.
20 spørgsmål, ingen anvendte skalaer, ingen minimums- eller maksimumscore er gældende) for at spørge deltagere og klinikere, om de var tilfredse med at bruge Propeller Health Platform Digital Technology.
Standardiserede instrumenter anvendes ikke.
|
3,5 måneder
|
|
Inhaleret kortikosteroid medicin, der tager Adfærd i gruppen, der bruger Propeller Health Platform Digital teknologi slået til vs gruppe, der bruger Propeller Health Platform Digital teknologi slået fra
Tidsramme: 3 måneder
|
For at afgøre, om to Propeller Health Platform Digital Technology-arme (dvs.
Arm #1= Teknologi i aktiv "tændt"-tilstand og Arm #2= Teknologi i passiv "slukket"-tilstand) viser en ændring i inhaleret kortikosteroidmedicin, der tager adfærd efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giselle Mosnaim, MD, NorthShore University HealthSystem
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH17-322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .