Propeller Health Platformin käyttö inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön parantamiseen aikuisilla, joilla on hallitsematon jatkuva astma
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem
Propeller Health Platformin käyttö inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön parantamiseen aikuisten keskuudessa, joilla on hallitsematon jatkuva astma (Propeller Health)
Tämä on käyttäytymiseen perustuva satunnaistettu kontrolloitu koe aikuisilla, joilla on hallitsematon jatkuva astma ja jossa testataan, voivatko Propeller Health -anturi, mobiilisovellus ja kojelauta parantaa ICS:n noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Elektroniset lääkemonitorit ICS:ssä ja SABA:ssa - Active Mode
- Käyttäytyminen: Astma-sovelluksen ICS/SABA-käytön seuranta - aktiivinen tila
- Käyttäytyminen: NorthShore Connectin reaaliaikainen ICS- ja SABA-käyttöpalaute - Kyllä
- Käyttäytyminen: Astmahoitajan kuukausittaiset puhelut ICS/SABA-käyttöpalautetta varten – Kyllä
- Käyttäytyminen: Elektroniset lääkitysmonitorit ICS:ssä ja SABA:ssa – hiljainen tila
- Käyttäytyminen: Astma-sovelluksen ICS/SABA-käytön seuranta – hiljainen tila
- Käyttäytyminen: NorthShore Connectin reaaliaikainen ICS- ja SABA-käyttöpalaute - Ei
- Käyttäytyminen: Astmahoitajan kuukausittaiset puhelut ICS/SABA-käyttöpalautetta varten - Ei
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökunnan astmalääkärin hoidossa (esim. keuhkolääkäri tai allergologi/immunologi) NorthShore University HealthSystemissä (NS)
- Sinulla on aktiivinen NorthShore Connect (potilasportaali) -tili
- Jatkuva hallitsematon astma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen resepti päivittäiseen ICS-lääkitykseen astman hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- ehdokkaan kieltäytyminen
- muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen (esim. vakava psykiatrinen häiriö), joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hoitoryhmälle ainutlaatuisia interventiokomponentteja ovat: 1) pääsy hänen puhelimeensa Propeller Health Asthma -sovellukseen, joka sisältää ICS- ja SABA-käytön seurannan; 2) NorthShore Connect -lääkärin hälytysten vastaanottaminen (astmahoitaja lähettää ne NS-lääkärin puolesta), jos hänellä on "huono hoitoon sitoutuminen" eli häneltä on jäänyt 4 peräkkäistä päivää kaikista ohjaimen lääkeannostuksista ja niiden antureista. on lähettänyt sykettä sovellukselle TAI "riskissä" -hälytyksiä, jos potilas siirtyy "ei hyvin kontrolloituun" tai "heikosti kontrolloituun" tilaan (määritetty NHLBI:n ohjeissa); ja 3) kuukausittaiset puhelut astmalääkärin vastaanoton sairaanhoitajan kanssa ICS- ja SABA-käyttöraporttien tarkistamiseksi (Propeller Healthin Propeller Health -kojelaudassa).
|
Interventioryhmän potilailla on "aktiivisia" antureita, jotta nämä potilaat saavat muistutuksia inhalaattorilääkkeiden käytöstä.
Muut nimet:
Interventioryhmän potilaat pääsevät käsiksi lääkkeiden käyttötietoihin (jotka heidän anturinsa keräävät) Propeller Health -sovellustensa kautta.
Interventiopotilaat saavat tutkimussairaanhoitajalta palautetta lääkkeiden käytöstä ja astman hallinnasta.
Interventioryhmän potilaat saavat kuukausittain puheluita tutkimussairaanhoitajalta saadakseen palautetta Propeller Health Platformista.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa oikeutta tarkastella Propeller Health Asthma -sovelluksen sisältöä puhelimessaan, NorthShore Connect -hälytyksiä ICS:n puuttumisesta tai SABA:n liiallisesta käytöstä tai astmalääkärilleen (astmahoitaja tarkastelee näitä tietoja astmalääkärin puolesta) tarkastella ICS- ja SABA-käyttöään Propeller Health -kojelaudassa, kunnes 3 kuukauden tutkimus on suoritettu.
|
Kontrolliryhmän potilailla on "hiljaiset" anturit, jotta nämä potilaat eivät saa muistutuksia inhalaattorilääkityksensä käytöstä.
Muut nimet:
Verrokkiryhmän potilaat eivät pääse käsiksi lääkkeiden käyttötietoihin (jotka heidän anturinsa keräävät) Propeller Health -sovellustensa kautta.
Interventiopotilaat eivät saa tutkimussairaanhoitajalta palautetta lääkityksen käytöstä ja astman hallinnasta.
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa kuukausittain tutkimussairaanhoitajan puheluita saadakseen palautetta Propeller Health Platformista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhytvaikutteisessa keuhkoputkilääkityksen käytössä ryhmässä, jossa Propeller Health Platform -digitaalinen tekniikka on kytketty päälle, vs. ryhmä, jossa Propeller Health Platform -digitaalitekniikka on pois päältä
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
Propeller Health Platformin käyttö hoitoryhmässä aktiivisessa tilassa verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään äänettömässä tilassa osoittaa 20 %:n muutoksen SABA-käytössä ja/tai minimaalisen kliinisesti merkittävän eron (kolme pistettä) ACT- ja/tai tai muutos ACT-pisteestä ≤ 19 arvoon ≥ 20 3 kuukauden kuluttua.
20 %:n muutos SABA-käytössä = 20 pisteen muutos (esim. jos osallistuja käyttää SABA:ta 40 % päivistä 2 viikon sisäänajojakson aikana, ja he muuttavat SABA-käytön 20 %:iin päivistä aktiivisen hoidon viimeisen 14 päivän aikana Tämä vastaa 20 pisteen muutosta.
Jos SABA-käyttö muuttuu 40 prosentista päivistä 2 viikon sisäänajojakson aikana 32 prosenttiin päivistä aktiivisen hoitojakson viimeisen 14 päivän aikana, tätä ei pidetä 20 pisteen muutoksena).
|
3,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ja kliinikon tyytyväisyys arvioituna lyhyellä Propeller Health Platform Digital Technology -tutkimuksen jälkeisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö kehitti lyhyen kyselyn avoimilla kysymyksillä (esim.
20 kysymystä, ei asteikkoa, ei vähimmäis- tai enimmäispisteitä) voit kysyä osallistujilta ja kliinisiltä, olivatko he tyytyväisiä Propeller Health Platform -digitaaliteknologiaan.
Standardoituja instrumentteja ei käytetä.
|
3,5 kuukautta
|
|
Inhaloitavaa kortikosteroidilääkitystä käyttävä käyttäytyminen ryhmässä käyttämällä Propeller Health Platform -digitaalitekniikkaa päälle kytkettynä vs. ryhmä, joka käyttää Propeller Health Platform -digitaalitekniikkaa pois päältä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko kaksi Propeller Health Platform Digital Technology -vartta (ts.
Käsi #1 = Tekniikka aktiivisessa "päällä"-tilassa ja käsivarsi #2 = tekniikka passiivisessa "off"-tilassa) osoittavat muutoksen inhaloitavien kortikosteroidilääkityskäyttäytymisessä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giselle Mosnaim, MD, Northshore University Healthsystem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH17-322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .