El uso de Propeller Health Platform para mejorar el uso de corticosteroides inhalados (ICS) entre adultos con asma persistente no controlada
2 de abril de 2020 actualizado por: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem
El uso de Propeller Health Platform para mejorar el uso de corticosteroides inhalados (ICS) entre adultos con asma persistente no controlada (Propeller Health)
Este es un ensayo controlado aleatorio conductual de adultos con asma persistente no controlada que evalúa si el sensor Propeller Health, la aplicación móvil y el tablero pueden mejorar la adherencia a los ICS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Monitores electrónicos de medicación en ICS y SABA - Modo activo
- Conductual: Seguimiento de la aplicación de asma del uso de ICS/SABA - Modo activo
- Conductual: Comentarios sobre el uso de SABA y ICS en tiempo real de NorthShore Connect - Sí
- Conductual: Llamadas telefónicas mensuales de enfermería de asma para comentarios sobre el uso de ICS/SABA - Sí
- Conductual: Monitores electrónicos de medicación en ICS y SABA - Modo silencioso
- Conductual: Seguimiento de la aplicación de asma del uso de ICS/SABA - Modo silencioso
- Conductual: Comentarios sobre el uso de SABA y ICS en tiempo real de NorthShore Connect - No
- Conductual: Llamadas telefónicas mensuales de enfermería de asma para comentarios sobre el uso de ICS/SABA - No
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajo el cuidado de un médico de asma del personal (es decir, neumólogo o alergista/inmunólogo) en NorthShore University HealthSystem (NS)
- Tener una cuenta activa de NorthShore Connect (portal del paciente)
- Asma persistente no controlada en los últimos 12 meses
- Prescripción activa de medicación diaria ICS para el asma
Criterio de exclusión:
- rechazo del candidato
- la presencia de otras comorbilidades (p. trastorno psiquiátrico grave) que podría interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los componentes de la intervención únicos para el grupo de tratamiento incluyen: 1) acceso a la aplicación Propeller Health Asthma en su teléfono, que incluye el seguimiento del uso de ICS y SABA; 2) recepción de alertas médicas de NorthShore Connect (estas serán enviadas por el enfermero de asma en nombre del médico de NS) si él/ella tiene "pobre cumplimiento", es decir, omitió 4 días consecutivos de todas sus dosis de medicamentos de control y su sensor ha enviado latidos a la aplicación O alertas de "en riesgo" si un paciente cambia a un estado "no bien controlado" o "pobremente controlado" (definido por las pautas del NHLBI); y 3) llamadas telefónicas mensuales con una enfermera del consultorio de su médico de asma para revisar los informes de uso de ICS y SABA (proporcionados por Propeller Health en su tablero Propeller Health).
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Los pacientes del grupo de intervención tendrán sensores que están "activos", para que estos pacientes reciban recordatorios sobre cuándo usar sus medicamentos inhalados.
Otros nombres:
Los pacientes en el grupo de intervención tendrán acceso a su información de uso de medicamentos (recopilada por sus sensores) a través de sus aplicaciones Propeller Health.
Los pacientes en la intervención recibirán comentarios de la enfermera de investigación sobre el uso de medicamentos y el estado de control del asma.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán llamadas mensuales de la enfermera de investigación para obtener información de retroalimentación sobre Propeller Health Platform.
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Experimental: Grupo de control
El grupo de control no recibirá acceso para ver el contenido de la aplicación Propeller Health Asthma en su teléfono, las alertas de NorthShore Connect por la falta de ICS o el uso excesivo de SABA, o para su médico de asma (la enfermera de asma verá esta información en nombre del médico de asma) para ver su uso de ICS y SABA en el tablero Propeller Health hasta después de que se haya completado el estudio de 3 meses.
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Los pacientes del grupo de control tendrán sensores que son "silenciosos", para que estos pacientes no reciban recordatorios sobre cuándo usar sus medicamentos inhalados.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de control no tendrán acceso a la información de uso de sus medicamentos (recopilada por sus sensores) a través de sus aplicaciones Propeller Health.
Los pacientes en la intervención no recibirán comentarios de la enfermera de investigación sobre el uso de medicamentos y el estado de control del asma.
Los pacientes del grupo de control no recibirán llamadas mensuales de la enfermera de investigación para obtener información de retroalimentación sobre Propeller Health Platform.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de medicamentos broncodilatadores de acción corta en el grupo con la tecnología digital Propeller Health Platform activada frente al grupo con la tecnología digital Propeller Health Platform desactivada
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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El uso de Propeller Health Platform en el grupo de tratamiento en modo activo, en comparación con el grupo de control de atención en modo silencioso, demostrará un cambio del 20 % en el uso de SABA y/o un cambio mínimo de diferencia clínicamente importante (tres puntos) en el ACT y/ o cambio de puntaje ACT ≤ 19 a ≥20, a los 3 meses.
El cambio del 20 % en el uso de SABA = cambio de 20 puntos (por ejemplo, si un participante usa SABA el 40 % de los días durante el período de preinclusión de 2 semanas y cambia el uso de SABA al 20 % de los días durante los últimos 14 días del tratamiento activo período, eso equivaldrá a un cambio de 20 puntos.
Si el uso de SABA cambia del 40 % de los días durante el período inicial de 2 semanas al 32 % de los días durante los últimos 14 días del período de tratamiento activo, esto no se considerará un cambio de 20 puntos).
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3,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante y del médico evaluada mediante una breve encuesta posterior al estudio de Propeller Health Platform Digital Technology
Periodo de tiempo: 3,5 meses
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El personal del estudio desarrolló una breve encuesta con preguntas abiertas (es decir,
20 preguntas, no se utilizan escalas, no se aplican puntajes mínimos o máximos) para preguntar a los participantes y médicos si estaban satisfechos con el uso de la tecnología digital Propeller Health Platform.
No se utilizan instrumentos estandarizados.
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3,5 meses
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Comportamiento de toma de medicamentos con corticosteroides inhalados en el grupo que usa la tecnología digital Propeller Health Platform encendida frente al grupo que usa la tecnología digital Propeller Health Platform apagada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para determinar si dos brazos de tecnología digital Propeller Health Platform (es decir,
Brazo n.º 1 = Tecnología en modo activo "encendido" y Brazo n.º 2 = Tecnología en modo pasivo "apagado") demuestran un cambio en el comportamiento de toma de medicamentos con corticosteroides inhalados a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giselle Mosnaim, MD, Northshore University Healthsystem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH17-322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .