Die Verwendung der Propeller Health Platform zur Verbesserung der Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bei Erwachsenen mit unkontrolliertem persistierendem Asthma
2. April 2020 aktualisiert von: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem
Die Verwendung der Propeller Health-Plattform zur Verbesserung der Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bei Erwachsenen mit unkontrolliertem persistierendem Asthma (Propeller Health)
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Verhaltensstudie mit Erwachsenen mit unkontrolliertem persistierendem Asthma, die testet, ob der Propeller Health-Sensor, die mobile Anwendung und das Dashboard die Einhaltung von ICS verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Elektronische Medikationsmonitore auf ICS und SABA – Aktiver Modus
- Verhalten: Asthma-App-Tracking der ICS/SABA-Nutzung – Aktiver Modus
- Verhalten: Feedback zur Nutzung von NorthShore Connect Real Time ICS und SABA - Ja
- Verhalten: Monatliche Telefonanrufe der Asthmakrankenschwester für ICS/SABA-Nutzungsfeedback - Ja
- Verhalten: Elektronische Medikamentenmonitore auf ICS und SABA – Silent Mode
- Verhalten: Asthma-App-Tracking der ICS/SABA-Nutzung – Silent Mode
- Verhalten: Feedback zur Nutzung von NorthShore Connect Real Time ICS und SABA - Nein
- Verhalten: Monatliche Anrufe der Asthmakrankenschwester für ICS/SABA-Nutzungsfeedback - Nr
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter der Obhut eines angestellten Asthmaarztes (d.h. Pneumologe oder Allergologe/Immunologe) am NorthShore University HealthSystem (NS)
- Sie müssen über ein aktives NorthShore Connect-Konto (Patientenportal) verfügen
- Anhaltendes unkontrolliertes Asthma in den letzten 12 Monaten
- Aktive Verordnung für tägliche ICS-Medikamente gegen Asthma
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Kandidaten
- das Vorhandensein anderer Komorbiditäten (z. schwere psychiatrische Störung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die für die Behandlungsgruppe einzigartigen Komponenten der Intervention umfassen: 1) Zugriff auf die Propeller Health Asthma-App auf seinem/ihrem Telefon, die die Verfolgung der ICS- und SABA-Nutzung umfasst; 2) Erhalt von NorthShore Connect-Alarmmeldungen für Ärzte (diese werden von der Asthmakrankenschwester im Auftrag des NS-Arztes gesendet), wenn er/sie „schlechte Therapietreue“ aufweist, dh an 4 aufeinander folgenden Tagen alle Dosierungen seiner/ihrer Controller-Medikamente und deren Sensor verpasst hat Herzschlag an die Anwendung gesendet hat ODER „Risiko“-Warnungen, wenn ein Patient in einen „nicht gut kontrollierten“ oder „schlecht kontrollierten“ Status übergeht (definiert durch die NHLBI-Richtlinien); und 3) monatliche Telefongespräche mit einer Krankenschwester aus der Praxis seines/ihres Asthmaarztes, um ICS- und SABA-Nutzungsberichte zu überprüfen (bereitgestellt von Propeller Health auf ihrem Propeller Health-Dashboard).
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Die Patienten in der Interventionsgruppe werden Sensoren haben, die „aktiv“ sind, sodass diese Patienten daran erinnert werden, wann sie ihre Inhalationsmedikamente verwenden sollen.
Andere Namen:
Patienten in der Interventionsgruppe haben über ihre Propeller Health-Anwendungen Zugriff auf Informationen zum Medikamentenverbrauch (wie von ihren Sensoren erfasst).
Patienten in der Intervention erhalten von der Research Nurse Feedback über ihre Medikamenteneinnahme und ihren Asthmakontrollstatus.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten monatliche Anrufe von der Research Nurse, um Feedback-Informationen über die Propeller Health Platform zu erhalten.
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keinen Zugriff auf die Inhalte der Propeller Health Asthma-App auf ihrem Telefon, NorthShore Connect-Warnungen für fehlende ICS oder übermäßige Verwendung von SABA oder für ihren Asthmaarzt (die Asthmakrankenschwester wird diese Informationen anzeigen). im Auftrag des Asthmaarztes), um seine/ihre ICS- und SABA-Nutzung auf dem Propeller Health-Dashboard anzuzeigen, bis die 3-monatige Studie abgeschlossen ist.
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Die Patienten in der Kontrollgruppe werden Sensoren haben, die „stumm“ sind, sodass diese Patienten nicht daran erinnert werden, wann sie ihre Inhalationsmedikamente verwenden sollen.
Andere Namen:
Patienten in der Kontrollgruppe haben über ihre Propeller Health-Anwendungen keinen Zugriff auf Informationen zum Medikamentenverbrauch (wie sie von ihren Sensoren erfasst werden).
Patienten in der Intervention erhalten keine Rückmeldung von der Research Nurse über ihre Medikamenteneinnahme und ihren Asthmakontrollstatus.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine monatlichen Anrufe von der Research Nurse, um Feedback-Informationen über die Propeller Health Platform zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Verwendung von kurz wirkenden Bronchodilatatoren in der Gruppe mit eingeschalteter digitaler Propeller Health Platform-Technologie im Vergleich zu einer Gruppe mit ausgeschalteter digitaler Propeller Health Platform-Technologie
Zeitfenster: 3,5 Monate
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Die Verwendung der Propeller Health Platform in der Behandlungsgruppe im aktiven Modus im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe im stillen Modus zeigt eine 20%ige Änderung der SABA-Verwendung und/oder eine minimale klinisch bedeutsame Änderung (drei Punkte) bei der ACT und/oder oder Veränderung vom ACT-Score ≤ 19 auf ≥ 20 nach 3 Monaten.
Die 20-prozentige Änderung der SABA-Nutzung = 20-Punkte-Änderung (z. B. wenn ein Teilnehmer während der 2-wöchigen Einlaufphase 40 % der Tage SABA verwendet und während der letzten 14 Tage der aktiven Behandlung die SABA-Nutzung auf 20 % der Tage ändert Zeitraum, das entspricht einer 20-Punkte-Änderung.
Wenn sich die SABA-Nutzung von 40 % der Tage über die 2-wöchige Einlaufzeit auf 32 % der Tage während der letzten 14 Tage der aktiven Behandlungsperiode ändert, wird dies nicht als 20-Punkte-Änderung betrachtet).
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3,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit von Teilnehmern und Ärzten, ermittelt durch eine kurze Umfrage nach der Studie der Propeller Health Platform Digital Technology
Zeitfenster: 3,5 Monate
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Das Studienpersonal entwickelte eine kurze Umfrage mit offenen Fragen (d. h.
20 Fragen, keine Skalen verwendet, es sind keine Mindest- oder Höchstpunktzahlen anwendbar), um Teilnehmer und Kliniker zu fragen, ob sie mit der Verwendung der Propeller Health Platform Digital Technology zufrieden waren.
Standardisierte Instrumente werden nicht verwendet.
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3,5 Monate
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Verhalten bei der Einnahme von inhalativen Kortikosteroid-Medikamenten in der Gruppe, die die digitale Technologie der Propeller Health Platform verwendet, im Vergleich zur Gruppe, die die digitale Technologie der Propeller Health Platform verwendet, deaktiviert
Zeitfenster: 3 Monate
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Um festzustellen, ob zwei Arme der Propeller Health Platform Digital Technology (d. h.
Arm Nr. 1 = Technologie im aktiven "Ein"-Modus und Arm Nr. 2 = Technologie im passiven "Aus"-Modus) zeigen eine Änderung des Einnahmeverhaltens von inhalativen Kortikosteroid-Medikamenten nach 3 Monaten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giselle Mosnaim, MD, Northshore University Healthsystem
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH17-322
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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