Využití platformy pro zdraví vrtule ke zlepšení užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) u dospělých s nekontrolovaným přetrvávajícím astmatem
2. dubna 2020 aktualizováno: Giselle Mosnaim, NorthShore University HealthSystem
Využití platformy pro zdraví vrtule ke zlepšení užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) u dospělých s nekontrolovaným přetrvávajícím astmatem (zdraví vrtule)
Jedná se o behaviorální randomizovanou kontrolovanou studii u dospělých s nekontrolovaným přetrvávajícím astmatem, která testuje, zda senzor zdraví vrtule, mobilní aplikace a přístrojová deska mohou zlepšit adherenci k ICS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Elektronické medikační monitory na ICS a SABA – aktivní režim
- Behaviorální: Astma Sledování využití ICS/SABA – aktivní režim
- Behaviorální: Zpětná vazba od NorthShore Connect Real Time ICS a SABA – Ano
- Behaviorální: Měsíční telefonické hovory sestry astmatu kvůli zpětné vazbě na používání ICS/SABA – Ano
- Behaviorální: Elektronické monitory léků na ICS a SABA - Tichý režim
- Behaviorální: Sledování používání ICS/SABA aplikací pro astma – tichý režim
- Behaviorální: Zpětná vazba od NorthShore Connect Real Time ICS a SABA – Ne
- Behaviorální: Měsíční telefonické hovory sestry astmatu kvůli zpětné vazbě na používání ICS/SABA – Ne
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V péči personálního astmatického lékaře (tj. pulmonolog nebo alergolog/imunolog) ve společnosti NorthShore University HealthSystem (NS)
- Mít aktivní účet NorthShore Connect (portál pro pacienty).
- Přetrvávající nekontrolované astma v posledních 12 měsících
- Aktivní předpis na denní IKS léky na astma
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí kandidáta
- přítomnost dalších komorbidit (např. těžká psychiatrická porucha), která by mohla narušit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Mezi součásti intervence jedinečné pro léčenou skupinu patří: 1) přístup k aplikaci Propeller Health Asthma App na jeho telefonu, která zahrnuje sledování používání ICS a SABA; 2) příjem upozornění lékaře NorthShore Connect (tato budou odeslána astmatickou sestrou jménem lékaře NS), pokud má „špatnou adherenci“, tj. zmeškal 4 po sobě jdoucí dny všech dávek jeho/její kontrolních léků a jejich senzoru odeslal srdeční tep do aplikace NEBO výstrahy „v riziku“, pokud pacient přejde do stavu „nedostatečně kontrolovaný“ nebo „špatně kontrolovaný“ (definovaný směrnicemi NHLBI); a 3) měsíční telefonní hovory se sestrou z ordinace jeho lékaře pro astma, aby si prohlédli zprávy o používání ICS a SABA (poskytované společností Propeller Health na jejich řídicím panelu pro zdraví vrtule).
|
Pacienti v intervenční skupině budou mít senzory, které jsou „aktivní“, takže tito pacienti dostanou upozornění, kdy mají použít léky z inhalátoru.
Ostatní jména:
Pacienti v intervenční skupině budou mít přístup k informacím o užívání léků (jak je shromažďují jejich senzory) prostřednictvím aplikací Propeller Health.
Pacienti v intervenci obdrží zpětnou vazbu od výzkumné sestry o jejich užívání léků a stavu kontroly astmatu.
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat měsíční hovory od výzkumné sestry, aby získali zpětnou vazbu o platformě pro zdraví vrtule.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nezíská přístup k zobrazení obsahu aplikace Propeller Health Asthma App na svém telefonu, k upozorněním NorthShore Connect na chybějící ICS nebo nadměrnému používání SABA ani k jejímu lékaři pro astma (tyto informace bude vidět sestra pro astma). jménem lékaře pro astma) k zobrazení jeho/jejího použití ICS a SABA na řídicím panelu pro zdraví vrtule, dokud nebude dokončena 3měsíční studie.
|
Pacienti v kontrolní skupině budou mít senzory, které jsou „tiché“, aby tito pacienti nedostávali připomínky, kdy mají použít léky z inhalátoru.
Ostatní jména:
Pacienti v kontrolní skupině nebudou mít přístup k informacím o užívání léků (jak je shromažďují jejich senzory) prostřednictvím aplikací Propeller Health.
Pacienti v intervenci nedostanou zpětnou vazbu od výzkumné sestry o jejich užívání léků a stavu kontroly astmatu.
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat měsíční hovory od výzkumné sestry, aby získali zpětnou vazbu o platformě pro zdraví vrtule.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání krátkodobě působících bronchodilatačních léků ve skupině se zapnutou digitální technologií platformy pro zdraví vrtule oproti skupině s vypnutou digitální technologií platformy pro zdraví vrtule
Časové okno: 3,5 měsíce
|
Použití platformy Propeller Health Platform v léčebné skupině v aktivním režimu ve srovnání se skupinou s kontrolou pozornosti v tichém režimu prokáže 20% změnu v použití SABA a/nebo minimální klinicky významný rozdíl (tři body) změnu na ACT a/nebo nebo změna z ACT skóre ≤ 19 na ≥ 20 po 3 měsících.
20% změna v používání SABA = 20bodová změna (např. pokud účastníci používají SABA 40 % dní během 2týdenního zaváděcího období a změní používání SABA na 20 % dní během posledních 14 dnů aktivní léčby období, to se bude rovnat 20bodové změně.
Pokud se použití SABA změní ze 40 % dnů během 2týdenního období záběhu na 32 % dnů během posledních 14 dnů období aktivní léčby, nebude to považováno za změnu o 20 bodů).
|
3,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků a lékaře podle krátkého průzkumu digitální technologie platformy Propeller Health Platform po ukončení studie
Časové okno: 3,5 měsíce
|
Zaměstnanci studie vypracovali krátký průzkum pomocí otevřených otázek (tj.
20 otázek, nepoužívají se žádné škály, neplatí žádné minimální nebo maximální skóre), abyste se zeptali účastníků a lékařů, zda byli spokojeni s používáním digitální technologie Propeller Health Platform.
Standardizované nástroje se nepoužívají.
|
3,5 měsíce
|
|
Chování inhalačních kortikosteroidů ve skupině pomocí digitální technologie Propeller Health Platform zapnuto vs. Skupina používající digitální technologii Propeller Health Platform vypnuto
Časové okno: 3 měsíce
|
Chcete-li zjistit, zda dvě ramena digitální technologie platformy Propeller Health Platform (tj.
Rameno č. 1 = technologie v aktivním režimu „zapnuto“ a rameno č. 2 = technologie v pasivním režimu „vypnuto“) ukazují změnu v chování při užívání inhalačních kortikosteroidů po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giselle Mosnaim, MD, Northshore University Healthsystem
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH17-322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .