プロペラ健康プラットフォームを使用して、制御されていない持続性喘息の成人における吸入コルチコステロイド (ICS) の使用を改善する
2020年4月2日 更新者：Giselle Mosnaim、NorthShore University HealthSystem
プロペラヘルスプラットフォームを使用して、コントロールされていない持続性喘息を持つ成人の吸入コルチコステロイド (ICS) の使用を改善する (Propeller Health)
これは、Propeller Health センサー、モバイル アプリケーション、およびダッシュボードが ICS への順守を改善できるかどうかをテストする、コントロールされていない持続性喘息を持つ成人の行動ランダム化比較試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 行動：ICS および SABA の電子投薬モニター - アクティブモード
- 行動：ICS/SABA 使用状況の喘息アプリ追跡 - アクティブモード
- 行動：NorthShore Connect リアルタイム ICS および SABA の使用に関するフィードバック - はい
- 行動：喘息看護師への ICS/SABA 使用状況フィードバックのための毎月の電話通話 - はい
- 行動：ICS および SABA の電子投薬モニター - サイレント モード
- 行動：ICS/SABA 使用状況の喘息アプリ追跡 - サイレント モード
- 行動：NorthShore Connect リアルタイム ICS および SABA の使用に関するフィードバック - いいえ
- 行動：喘息看護師への ICS/SABA の使用に関するフィードバックのための毎月の電話 - いいえ
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スタッフの喘息医師の管理下（つまり、 ノースショア大学ヘルスシステム (NS) の呼吸器専門医またはアレルギー専門医/免疫専門医)
- アクティブなノースショア コネクト (患者ポータル) アカウントを持っている
- -過去12か月の持続性の制御されていない喘息
- 喘息のための毎日のICS薬の積極的な処方
除外基準:
- 候補者の拒否
- 他の併存疾患の存在（例： 研究への参加を妨げる可能性のある重度の精神障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
治療グループに固有の介入のコンポーネントには、次のものが含まれます。1) ICS および SABA の使用状況の追跡を含む、電話での Propeller Health Asthma アプリへのアクセス。 2) NorthShore Connect 医師アラートの受信 (これらは、NS 医師に代わって喘息看護師によって送信されます)。彼/彼女が「不十分なアドヒアランス」を持っている場合、つまり、彼/彼女のすべてのコントローラー投薬量とそのセンサーを 4 日間連続して逃した場合ハートビートをアプリケーションに送信したか、または患者が「十分に制御されていない」または「制御が不十分な」状態 (NHLBI ガイドラインで定義) に移行した場合に「リスクあり」アラートを送信しました。および 3) ICS および SABA の使用レポート (Propeller Health ダッシュボードで Propeller Health によって提供される) を確認するために、喘息医院の看護師との毎月の電話。
|
介入グループの患者は、「アクティブ」なセンサーを持っているため、これらの患者は吸入薬をいつ使用するかについてのリマインダーを受け取ります。
他の名前：
介入グループの患者は、Propeller Health アプリケーションを介して、(センサーによって収集された) 薬の使用情報にアクセスできます。
介入中の患者は、研究看護師から薬の使用と喘息のコントロール状態に関するフィードバックを受け取ります。
介入群の患者は、Propeller Health Platform に関するフィードバック情報を得るために、研究看護師から毎月電話を受けます。
|
|
実験的：対照群
コントロールグループは、自分の電話でPropeller Health Asthma Appのコンテンツを表示するアクセス、ICSの欠落またはSABAの過剰使用に関するNorthShore Connectのアラート、または喘息の医師（喘息の看護師がこの情報を表示します）を表示するためのアクセスを受け取りません喘息の医師に代わって) ICS と SABA の使用状況を Propeller Health ダッシュボードで 3 か月の調査が完了するまで表示します。
|
対照群の患者には「サイレント」なセンサーがあり、これらの患者は吸入薬をいつ使用するかについてのリマインダーを受信しません。
他の名前：
コントロール グループの患者は、Propeller Health アプリケーションを介して (センサーによって収集された) 薬の使用情報にアクセスできません。
介入中の患者は、研究看護師から薬の使用と喘息のコントロール状態に関するフィードバックを受け取りません。
対照群の患者は、Propeller Health Platform に関するフィードバック情報を得るためにリサーチ ナースから毎月電話を受けることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Propeller Health Platform Digital Technology をオンにしたグループと、Propeller Health Platform Digital Technology をオフにしたグループの短時間作用型気管支拡張薬の使用の変化
時間枠：3.5ヶ月
|
サイレント モードの注意制御グループと比較して、アクティブ モードの治療グループでプロペラ ヘルス プラットフォームを使用すると、SABA の使用が 20% 変化し、ACT で臨床的に重要な差 (3 ポイント) が最小限に抑えられます。またはACTスコア≤19から≥20に、3か月で変化します。
SABA 使用の 20% の変化 = 20 ポイントの変化 (例えば、参加者が 2 週間の慣らし期間中に SABA を 40% の日数で使用し、アクティブな治療の最後の 14 日間で SABA の使用を 20% に変更した場合)期間、それは 20 ポイントの変更に相当します。
SABA の使用が 2 週間の慣らし期間の 40% から、実際の治療期間の最後の 14 日間の 32% に変化した場合、これは 20 ポイントの変化とは見なされません)。
|
3.5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Propeller Health Platform Digital Technology の簡単な研究後の調査によって評価された参加者と臨床医の満足度
時間枠：3.5ヶ月
|
研究スタッフは、自由回答形式の質問を使用して簡単な調査を作成しました（つまり、
20 の質問、スケールは使用されず、最小または最大スコアは適用されません) は、参加者と臨床医に、Propeller Health Platform デジタル テクノロジーの使用に満足しているかどうかを尋ねます。
標準化された手段は使用されていません。
|
3.5ヶ月
|
|
吸入コルチコステロイド薬の服用中のグループの行動 Propeller Health Platform Digital Technology をオンにしたグループ vs Propeller Health Platform Digital Technology をオフにしたグループ
時間枠：3ヶ月
|
2 つの Propeller Health Platform デジタル テクノロジー アーム (つまり
アーム #1 = アクティブ「オン」モードのテクノロジーおよびアーム #2 = パッシブ「オフ」モードのテクノロジー) は、3 か月での吸入コルチコステロイド薬服用行動の変化を示しています。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giselle Mosnaim, MD、NorthShore University HealthSystem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EH17-322
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。