EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 D-0316
2024년 4월 8일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
종양이 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성인 국소 진행성/전이성 비소세포폐암 환자에서 D-0316의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구
이전 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 요법으로 질병이 진행되고 종양이 있는 국소 진행성/전이성 비소세포폐암 환자에서 D-0316의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 및 T790M 돌연변이 양성
연구 개요
상세 설명
이것은 D-0316의 안전성과 효능을 평가하는 II상, 오픈 라벨, 단일군 연구입니다(첫째, D-0316은 1주기(21일) 동안 75mg을 경구 투여받았고, 내약성이 있는 경우 용량을 100mg으로 늘릴 것입니다.
그렇지 않으면 용량은 75mg으로 유지됩니다.) 이전에 승인된 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI ) 대리인.
연구의 주요 목적은 독립 중앙 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률 평가를 통해 D-0316의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
- 이전에 1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 기록. 게피티닙 또는 엘로티닙.
- 환자는 또한 이전 EGFR TKI에서 질병 진행 후 종양 T790M 돌연변이 상태(양성 확인)를 확인해야 합니다.
- 0-1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS).
- 최소 수명은 12주입니다.
- RECIST 1.1에 따라 기준선에서 정확하게 측정될 수 있는 연구 스크리닝 기간 동안 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 병변.
- 전체 연구 기간 동안 그리고 가능한 폐경 전 임신 가능성이 있는 마지막 투여 후 6주 이내에 일상적인 적절하고 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다. 여성 환자는 임신(즉, 임신 검사 음성) 및 비수유 기간을 제외해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 10일 이내에 EGFR-TKI의 1세대 또는 2세대 치료; 3세대 EGFR-TKI를 사용한 이전 치료.
- 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
- 불안정한 척수 압박/뇌 전이.
- 조절되지 않는 고혈압, 출혈 체질 또는 감염을 포함하는 중증/조절되지 않는 전신 질환.
- 스크리닝 기간 동안 QTcF≥470msec(여성) 또는 QTcF≥450msec(남성).
- 간질성 폐질환, 중증 천식, 폐색전증 등의 중증 호흡기 질환
- 2개 이상의 화학요법 또는 면역요법으로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-0316
먼저, D-0316에게 1주기(21일) 동안 75mg을 경구 투여하고, 내약성이 있을 경우 100mg으로 증량한다.
그렇지 않으면 복용량은 75mg으로 유지됩니다.
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먼저, D-0316에게 1주기(21일) 동안 75mg을 경구 투여하고, 내약성이 있을 경우 100mg으로 증량한다.
그렇지 않으면 복용량은 75mg으로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 방사선 검토를 기반으로 한 객관적 반응률
기간: 24개월
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RECIST 1.1에 따른 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 방사선 검토 및 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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PFS는 X-396의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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OS는 X-396의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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대응기간(DoR)
기간: 24개월
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DoR, 최초 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
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24개월
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질병관리율(DCR)
기간: 24개월
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평가 가능한 종양이 있는 환자의 비율에 대한 완전 반응, 부분 반응 및 질병 안정화의 비율로 정의되는 DCR.
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24개월
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두개내 무진행 생존(iPFS)
기간: 36개월
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iPFS는 연구 약물 투여 날짜부터 두개내 종양 진행 또는 사망의 시작 사이의 시간까지 기준선 뇌 전이 사이의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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두개내 객관적 반응률(iORR)
기간: 24개월
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iORR은 기준선에서 뇌 전이가 있는 대상에 대한 완전한 두개내 반응, 부분 두개내 반응을 보이는 대상의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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