D-0316 hos patienter med EGFR-positiv ikke-småcellet lungekræft
8. april 2024 opdateret af: InventisBio Co., Ltd
Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af D-0316 hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis tumorer er positive over for epidermal vækstfaktor-receptormutation
Et fase II, åbent, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af D-0316 hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom har udviklet sig med tidligere epidermal vækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmerterapi og hvis tumorer er Epidermal Growth Factor Receptor Mutation og T790M Mutation Positive
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, åbent enkeltarmsstudie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af D-0316 (for det første blev D-0316 oralt givet 75 mg i en cyklus (21 dage), hvis det tolereres, vil dosis blive øget til 100 mg.
Ellers vil dosis blive opretholdt på 75 mg.) hos patienter med en bekræftet diagnose af epidermal vækstfaktor-receptor-mutationspositiv og T790M-mutationspositiv NSCLC, som har udviklet sig efter tidligere behandling med en godkendt epidermal vækstfaktor-receptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) ) agent.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af D-0316 ved vurdering af objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 af en uafhængig central gennemgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
290
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af NSCLC, der er lokalt fremskreden eller metastatisk.
- Radiologisk dokumentation af sygdomsprogression under en tidligere kontinuerlig behandling med en første eller anden generation af EGFR TKI f.eks. gefitinib eller erlotinib.
- patienter skal også have bekræftet tumor T790M mutationsstatus (bekræftet positiv) efter sygdomsprogression på den tidligere EGFR TKI.
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-1.
- en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Mindst én læsion, der ikke tidligere er bestrålet i undersøgelsesscreeningsperioden, som kan måles nøjagtigt ved baseline i henhold til RECIST 1.1.
- Accepter at bruge rutinemæssige passende og effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden og inden for 6 uger efter den sidste dosis præmenopausal fertilitet mulig; Kvindelige patienter skal udelukke graviditet (dvs. negativ graviditetstest) og i ikke-amningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en første eller anden generation af EGFR-TKI inden for 10 dage efter studiestart; tidligere behandling med en tredje generation af EGFR-TKI.
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling.
- Ustabil rygmarvskompression/hjernemetastaser.
- Alvorlige/ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, blødende diateser eller infektion.
- QTcF≥470 msec (kvinde) eller QTcF≥450 msec (mandlig) i løbet af screeningsperioden.
- Alvorlige luftvejssygdomme som interstitiel lungesygdom, svær astma, lungeemboli mv.
- tidligere behandling med 2 eller flere linjer kemoterapi eller immunterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-0316
For det første fik D-0316 oralt 75 mg i en cyklus (21 dage), hvis det tolereres, vil dosis blive øget til 100 mg.
Ellers vil dosis blive fastholdt på 75 mg.
|
For det første fik D-0316 oralt 75 mg i en cyklus (21 dage), hvis det tolereres, vil dosis blive øget til 100 mg.
Ellers vil dosis blive fastholdt på 75 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent baseret på uafhængig radiologisk gennemgang
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af uafhængig radiologigennemgang og investigator
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS, defineret som tiden fra første dosis af X-396 til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
OS, defineret som tiden fra første dosis af X-396 til død på grund af enhver årsag.
|
36 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DoR, defineret som tid fra første reaktion til sygdomsprogression eller død
|
24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DCR, defineret som andelen af fuldstændig respons, delvis respons og sygdomsstabilisering i forhold til andelen af patienter med evaluerbare tumorer.
|
24 måneder
|
|
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
iPFS, defineret som tiden mellem baseline hjernemetastaser, fra datoen for studiets lægemiddeladministration til tiden mellem begyndelsen af intrakraniel tumorprogression eller død.
|
36 måneder
|
|
Intrakraniel objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
iORR, defineret som andelen af forsøgspersoner med fuldstændig intrakraniel respons, delvis intrakraniel respons på forsøgspersoner med hjernemetastaser ved baseline.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBIO-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .