D-0316 potilailla, joilla on EGFR-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Vaiheen II tutkimus D-0316:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joiden kasvaimet ovat epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatiopositiivisia
Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus D-0316:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joiden sairaus on edennyt aiemman epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ja tyrosiinikinaasin estäjän kanssa ovat epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatio ja T790M-mutaatiopositiivisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan D-0316:n turvallisuutta ja tehoa (ensinkin D-0316:ta annettiin suun kautta 75 mg syklin aikana (21 päivää), jos siedetään, annosta nostetaan 100 mg:aan.
Muussa tapauksessa annos säilyy 75 mg:ssa potilailla, joilla on vahvistettu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin mutaatiopositiivinen diagnoosi ja T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC, jotka ovat edenneet aiemman hoidon jälkeen hyväksytyllä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjällä (EGFR-TKI) ) agentti.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida D-0316:n tehoa arvioimalla objektiivinen vastenopeus RECIST 1.1:n mukaisesti riippumattoman keskuskatsauksen toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
- Radiologinen dokumentointi taudin etenemisestä edellisen jatkuvan hoidon aikana ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR TKI:lla, esim. gefitinibi tai erlotinibi.
- potilailla on myös oltava vahvistus kasvaimen T790M-mutaatiosta (vahvistettu positiivinen) taudin etenemisen jälkeen aikaisemmalla EGFR TKI:llä.
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) 0-1.
- elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty tutkimuksen seulontajakson aikana ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa RECIST 1.1:n mukaisesti.
- suostumaan käyttämään rutiininomaisia, riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 6 viikon kuluessa viimeisen annoksen jälkeen, ennen vaihdevuodet mahdollista hedelmällisyyttä; Naispotilaiden on suljettava pois raskaus (eli negatiivinen raskaustesti) ja ei-imetyksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-TKI:llä 10 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta; aiempaa hoitoa kolmannen sukupolven EGFR-TKI:llä.
- Ratkaisemattomia toksisuuksia aikaisemmasta hoidosta.
- Epävakaa selkäytimen puristus/aivometastaasid.
- Vaikeat/hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, verenvuotodiateesi tai infektio.
- QTcF≥470 ms (nainen) tai QTcF≥450 ms (mies) seulontajakson aikana.
- Vaikeat hengityselinten sairaudet, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea astma, keuhkoembolia jne.
- aikaisempi hoito kahdella tai useammalla kemoterapia- tai immunoterapialinjalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-0316
Ensinnäkin D-0316:ta annettiin suun kautta 75 mg jakson aikana (21 päivää), jos siedetty, annosta nostetaan 100 mg:aan.
Muussa tapauksessa annos säilyy 75 mg:ssa.
|
Ensinnäkin D-0316:ta annettiin suun kautta 75 mg jakson aikana (21 päivää), jos siedetty, annosta nostetaan 100 mg:aan.
Muussa tapauksessa annos säilyy 75 mg:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti riippumattoman radiologian katsauksen perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) riippumattoman radiologian tarkastelun ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PFS, määritelty aika ensimmäisestä X-396-annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä X-396-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DoR, määritelty aika ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DCR, joka määritellään osuutena täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta ja taudin stabiloitumisesta niiden potilaiden osuuteen, joilla on arvioitavissa olevia kasvaimia.
|
24 kuukautta
|
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa selviytyminen (iPFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
iPFS, joka määritellään aikaväliksi lähtötilanteen aivometastaasien välillä tutkimuslääkkeen antamispäivästä kallonsisäisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman alkamisen väliseen aikaan.
|
36 kuukautta
|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (iORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
iORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen kallonsisäinen vaste, osittainen kallonsisäinen vaste koehenkilöille, joilla on aivometastaaseja lähtötasolla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBIO-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .