D-0316 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para EGFR

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 18 anos.
• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de NSCLC localmente avançado ou metastático.
• Documentação radiológica da progressão da doença durante um tratamento contínuo anterior com uma primeira ou segunda geração de EGFR TKI, por ex. gefitinibe ou erlotinibe.
• os pacientes também devem ter a confirmação do status da mutação T790M do tumor (positivo confirmado) após a progressão da doença no EGFR TKI anterior.
• Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-1.
• uma expectativa de vida mínima de 12 semanas.
• Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada durante o período de triagem do estudo, que pode ser medida com precisão na linha de base de acordo com RECIST 1.1.
• Concordar em usar medidas anticoncepcionais de rotina adequadas e eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 6 semanas após a última dose possível de fertilidade pré-menopausa; Pacientes do sexo feminino precisam excluir a gravidez (ou seja, teste de gravidez negativo) e no período de não lactação.

Critério de exclusão:

• Tratamento com uma primeira ou segunda geração de EGFR-TKI dentro de 10 dias da entrada no estudo; tratamento prévio com uma terceira geração de EGFR-TKI.
• Toxicidades não resolvidas de terapia anterior.
• Compressão medular instável/metástases cerebrais.
• Doenças sistémicas graves/não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ou infeção.
• QTcF≥470 mseg (feminino) ou QTcF≥450 mseg (masculino) durante o período de triagem.
• Doenças respiratórias graves, como doença pulmonar intersticial, asma grave, embolia pulmonar, etc.
• tratamento prévio com 2 ou mais linhas de Quimioterapia ou imunoterapia.