D-0316 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGFR
8 aprile 2024 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd
Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di D-0316 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/metastatico i cui tumori sono positivi alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico
Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di D-0316 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/metastatico la cui malattia è progredita con una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico e i cui tumori sono positivi alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico e alla mutazione T790M
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di D-0316 (in primo luogo, D-0316 è stato somministrato per via orale 75 mg per un ciclo (21 giorni), se tollerato, la dose sarà aumentata a 100 mg.
In caso contrario, la dose sarà mantenuta a 75 mg.) in pazienti con diagnosi confermata di NSCLC positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico e NSCLC positivo per la mutazione T790M, che sono progrediti dopo una precedente terapia con un inibitore approvato della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI ) agente.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di D-0316 mediante valutazione del tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 da parte di una revisione centrale indipendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di NSCLC localmente avanzato o metastatico.
- Documentazione radiologica della progressione della malattia durante un precedente trattamento continuo con un TKI di EGFR di prima o seconda generazione, ad es. gefitinib o erlotinib.
- i pazienti devono anche avere la conferma dello stato della mutazione del tumore T790M (confermato positivo) dopo la progressione della malattia con il precedente TKI dell'EGFR.
- Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0-1.
- un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
- Almeno una lesione, non precedentemente irradiata durante il periodo di screening dello studio, che può essere accuratamente misurata al basale secondo RECIST 1.1.
- Accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate ed efficaci di routine durante l'intero periodo di studio ed entro 6 settimane dall'ultima dose possibile di fertilità pre-menopausale; Le pazienti di sesso femminile devono escludere la gravidanza (test di gravidanza negativo) e il periodo di non allattamento.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con una prima o seconda generazione di EGFR-TKI entro 10 giorni dall'ingresso nello studio; precedente trattamento con una terza generazione di EGFR-TKI.
- Tossicità irrisolte dalla terapia precedente.
- Compressione instabile del midollo spinale/metastasi cerebrali.
- Malattie sistemiche gravi/non controllate, inclusa ipertensione incontrollata, diatesi emorragiche o infezioni.
- QTcF≥470 msec (femmina) o QTcF≥450 msec (maschio) durante il periodo di screening.
- Malattie respiratorie gravi come malattia polmonare interstiziale, asma grave, embolia polmonare, ecc.
- precedente trattamento con 2 o più linee di chemioterapia o immunoterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: D-0316
In primo luogo, D-0316 è stato somministrato per via orale 75 mg per un ciclo (21 giorni), se tollerato, la dose sarà aumentata a 100 mg.
In caso contrario, la dose sarà mantenuta a 75 mg.
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In primo luogo, D-0316 è stato somministrato per via orale 75 mg per un ciclo (21 giorni), se tollerato, la dose sarà aumentata a 100 mg.
In caso contrario, la dose sarà mantenuta a 75 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva basato su revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: 24 mesi
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ORR secondo RECIST 1.1 calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione radiologica indipendente e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
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PFS, definita come tempo dalla prima dose di X-396 alla progressione o morte per qualsiasi causa.
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36 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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OS, definito come tempo dalla prima dose di X-396 alla morte per qualsiasi causa.
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36 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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DoR, definito come tempo dalla prima risposta alla progressione della malattia o alla morte
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24 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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DCR, definita come percentuale di risposta completa, risposta parziale e stabilizzazione della malattia rispetto alla percentuale di pazienti con tumori valutabili.
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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iPFS, definito come il tempo che intercorre tra le metastasi cerebrali al basale, dalla data di somministrazione del farmaco in studio al tempo che intercorre tra l'insorgenza della progressione del tumore intracranico o il decesso.
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36 mesi
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Tasso di risposta obiettiva intracranica (iORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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iORR, definita come la proporzione di soggetti con risposta intracranica completa, risposta intracranica parziale a soggetti con metastasi cerebrali al basale.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBIO-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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