Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-0316 EGFR-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2024. április 8. frissítette: InventisBio Co., Ltd

Fázisú vizsgálat a D-0316 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan lokálisan előrehaladott/áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknek daganatai az epidermális növekedési faktor receptor mutációja pozitív

Fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a D-0316 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan lokálisan előrehaladott/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi epidermális növekedési faktor receptorral és tirozin-kináz-inhibitorral küzdő betegeknél előrehaladt Epidermális növekedési faktor receptor mutáció és T790M mutáció pozitív

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat, amely a D-0316 biztonságosságát és hatásosságát értékeli (Először is, a D-0316-ot szájon át 75 mg-ot adták be egy cikluson keresztül (21 nap), ha tolerálják, az adagot 100 mg-ra emelik. Ellenkező esetben az adag 75 mg-on marad azoknál a betegeknél, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor mutáció pozitív és T790M mutáció pozitív NSCLC diagnózist igazoltak, és akiknél előrehaladott állapotba került egy jóváhagyott epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlóval (EGFR-TKI) végzett korábbi kezelés. ) ügynök. A tanulmány elsődleges célja a D-0316 hatékonyságának felmérése az objektív válaszarány RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján, független központi felülvizsgálat által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • A betegség progressziójának radiológiai dokumentálása egy korábbi folyamatos kezelés során első vagy második generációs EGFR TKI-vel, pl. gefitinib vagy erlotinib.
  • A betegeknek a tumor T790M mutációs státuszát is meg kell erősíteni (megerősített pozitív) a betegség progresszióját követően a korábbi EGFR TKI-vel.
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-1.
  • a minimális várható élettartam 12 hét.
  • Legalább egy, a vizsgálati szűrési időszak alatt korábban nem besugárzott lézió, amely a RECIST 1.1 szerint az alapvonalon pontosan mérhető.
  • beleegyezik abba, hogy rutinszerű, megfelelő és hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az utolsó adag beadását követő 6 héten belül, a menopauza előtti termékenység lehetséges; A női betegeknek ki kell zárniuk a terhesség lehetőségét (azaz negatív terhességi tesztet) és a nem szoptatási időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés az EGFR-TKI első vagy második generációjával a vizsgálatba lépést követő 10 napon belül; korábbi kezelés az EGFR-TKI harmadik generációjával.
  • Megoldatlan toxicitások a korábbi kezelésből.
  • Instabil gerincvelő-kompresszió/agyi metasztázisok.
  • Súlyos/kontrollálatlan szisztémás betegségek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, vérzéses diatézist vagy fertőzést.
  • QTcF≥470 ms (nő) vagy QTcF≥450 ms (férfi) a szűrési időszak alatt.
  • Súlyos légúti betegségek, például intersticiális tüdőbetegség, súlyos asztma, tüdőembólia stb.
  • korábbi kezelés 2 vagy több kemoterápiával vagy immunterápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-0316
Először is, a D-0316-ot szájon át adták 75 mg-ot egy cikluson keresztül (21 nap), ha tolerálják, az adagot 100 mg-ra emelik. Ellenkező esetben az adag 75 mg-on marad.
Drog: D-0316
Először is, a D-0316-ot szájon át adták 75 mg-ot egy cikluson keresztül (21 nap), ha tolerálják, az adagot 100 mg-ra emelik. Ellenkező esetben az adag 75 mg-on marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány független radiológiai áttekintés alapján
Időkeret: 24 hónap
Az ORR per RECIST 1.1 a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiált betegek arányaként számítva.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) független radiológiai áttekintő és vizsgáló által értékelve
Időkeret: 36 hónap
PFS, az X-396 első adagjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
36 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
OS, az X-396 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
36 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 24 hónap
DoR, az első választól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
24 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónap
DCR, a teljes válasz, a részleges válasz és a betegség stabilizálásának aránya az értékelhető daganatos betegek arányában.
24 hónap
Intrakraniális progressziómentes túlélés (iPFS)
Időkeret: 36 hónap
iPFS, amelyet az agyi metasztázisok kiindulási állapota közötti időként határoztak meg, a vizsgált gyógyszer beadásának dátumától az intrakraniális daganat progressziója vagy halála közötti időig.
36 hónap
Intrakraniális objektív válaszarány (iORR)
Időkeret: 24 hónap
iORR, a teljes koponyaűri válaszreakciót mutató alanyok aránya, részleges intrakraniális válaszreakció azokra az alanyokra, akiknél a kiinduláskor agyi metasztázisok vannak.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InventisBio Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBIO-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a D-0316

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel